Eine Schweizer Krankenkasse hat begonnen, Versicherten den Import von Hepatitis-C-Medikamenten aus dem Ausland zum Eigenbedarf zu empfehlen. Beworben wird ein Bezugskanal, der zu einer australischen Organisation f\u00fchrt. Bei den Produkten handelt es sich gr\u00f6sstenteils um Medikamente indischer Hersteller, welche die Lizenz dazu von Originalherstellern erhalten haben. Der Bundesrat wird dazu eingeladen, folgende Fragen zu beantworten:
1. Seit ein paar Jahren stehen Medikamente zur Verf\u00fcgung, welche Hepatitis C heilen. Beispiele anderer L\u00e4nder wie Australien, Frankreich oder Portugal zeigen, dass alle Hepatitis-C-Betroffenen zu g\u00fcnstigen Konditionen behandelt werden k\u00f6nnen. Warum lehnt es das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit ab, mit den beteiligten Pharmaunternehmen eine Strategie zur Ausmerzung dieser Krankheit zu entwickeln und damit allen Hepatitis-C-Infizierten in der Schweiz den Zugang zu den neuen Medikamenten zu erm\u00f6glichen?
2. Einzelne Pharmaunternehmen haben eine globale Versorgungsstrategie f\u00fcr ihre Hepatitis-C-Medikamente mit Lizenzen und damit verbunden erschwinglichen Preisen f\u00fcr die jeweiligen Patientengruppen entwickelt. Wie l\u00e4sst es sich moralisch rechtfertigen, Hand daf\u00fcr zu bieten, solche massgeschneiderten Access-Programme f\u00fcr \u00e4rmere L\u00e4nder zu unterlaufen und die g\u00fcnstigen Medikamente in die reiche Schweiz holen zu lassen?
3. Swissmedic ist zust\u00e4ndig f\u00fcr die Gew\u00e4hrleistung der Sicherheit der Medikamente auf dem Gesundheitsmarkt Schweiz. Worauf basiert die Annahme von Swissmedic, dass in Indien - ein Land, welches nicht auf der L\u00e4nderliste mit anerkannten Kontrollsystemen ist - hergestellte Medikamente sicher sind und deshalb ohne Kontrolle in die Schweiz importiert werden k\u00f6nnen? Wie w\u00e4re die Situation gesundheitspolizeilich zu beurteilen, wenn das Beispiel Hepatitis C Schule macht und andere lizenzierte oder auch unlizenzierte Produkte aus L\u00e4ndern wie Indien importiert w\u00fcrden?
4. Welche haftungsrechtlichen Empfehlungen richten die Schweizer Beh\u00f6rden an jene Versicherten, welche der Empfehlung der zitierten Krankenkasse folgen, Medikamente aus Indien importieren und zu Schaden k\u00e4men?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) hat die Verg\u00fctung von neuen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C davon abh\u00e4ngig gemacht, dass sie die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit erf\u00fcllen. Eine antivirale Behandlung der chronischen Hepatitis C ist erforderlich, wenn Symptome ausserhalb der Leber bestehen oder ab dem Stadium der moderat fortgeschrittenen Lebererkrankung. Die sehr teuren Therapien werden somit Patientinnen und Patienten mit medizinischem Bedarf verg\u00fctet. Das BAG ist gleichzeitig auch mit den Pharmaunternehmen im Gespr\u00e4ch und bereit, bei substanziellen Preissenkungen die Verg\u00fctung auf alle infizierten Personen auszuweiten. Das BAG hat beschlossen, momentan die Verg\u00fctung auf die wenigen Patientinnen und Patienten mit hohem \u00dcbertragungsrisiko bzw. mit rascherem Fortschreiten der Erkrankung - dazu geh\u00f6ren intraven\u00f6s Drogenkonsumierende bzw. HIV- oder Hepatitis-B-Virus-Koinfizierte - und mit einem R\u00fcckfall der Erkrankung nach Therapieversagen auszuweiten. Diese Massnahme ist am 1. Mai 2017 in Kraft getreten.
Die Schweiz ist nicht vergleichbar mit L\u00e4ndern, in denen grosse Teile der Bev\u00f6lkerung mit dem Virus infiziert sind und unter chronischer Hepatitis C und ihren Folgen leiden. Die Neuansteckungsrate ist in der Schweiz gering, und der Anteil an Infizierten und Erkrankten ist niedrig. Folglich ist kein breitangelegtes Screening erforderlich. Es gilt aber insbesondere, Risikogruppen mit hohem \u00dcbertragungsrisiko zu testen. Entsprechende Empfehlungen hat das BAG schon vor Jahren formuliert.
2. Der Bundesrat bietet nicht Hand daf\u00fcr, dass massgeschneiderte Access-Programme f\u00fcr \u00e4rmere L\u00e4nder unterlaufen werden. Das BAG geht trotz des \u00fcber die Zusatzversicherung einer Krankenkasse teilfinanzierten Angebotes nicht davon aus, dass die Anzahl auf diesem Weg behandelter Personen in Zukunft stark steigen wird; und selbst wenn dies der Fall w\u00e4re, h\u00e4tte dies auf die Versorgungssituation in \u00e4rmeren L\u00e4ndern keinen nennenswerten Einfluss.
3. Swissmedic hat zu keinem Zeitpunkt eine Annahme getroffen bzw. sich ge\u00e4ussert, wonach in Indien hergestellte Arzneimittel vorbehaltlos sicher seien und ohne Kontrolle in die Schweiz importiert werden k\u00f6nnten. Es trifft jedoch zu, dass der Gesetzgeber in Artikel\u00a020 des Heilmittelgesetzes (SR 812.21) bewusst eine M\u00f6glichkeit geschaffen hat, wonach Einzelpersonen f\u00fcr den Eigengebrauch in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen einf\u00fchren d\u00fcrfen. Diese M\u00f6glichkeit wurde in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (SR 812.212.1) in Artikel\u00a036 pr\u00e4zisiert.
Der definierte Rahmen der kleinen Menge soll sicherstellen, dass kein Vertrieb in der Schweiz stattfindet und die importierten Pr\u00e4parate ausdr\u00fccklich durch die Einzelperson selbst angewendet werden. Der Begriff der kleinen Menge versteht sich in der Praxis als Einfuhrbewilligung von Swissmedic f\u00fcr eine Menge, die einem Monat Eigengebrauch entspricht. In diesem Umfang billigt der Gesetzgeber dem Patienten bzw. der Patientin somit eine gewisse Autonomie in der Eigentherapie zu. Swissmedic hat keine Befugnis, hier einzugreifen, solange die erw\u00e4hnten Kriterien erf\u00fcllt sind.
4. Jeder Patient bzw. jede Patientin hat die freie Wahl, Arzneimittel gem\u00e4ss den obgenannten Kriterien in eigener Verantwortung zur Eigentherapie einzuf\u00fchren. Die Gesundheitsbeh\u00f6rden k\u00f6nnen hierzu keine Empfehlungen zu haftungsrechtlichen Fragen abgeben, da der Einsatz der Pr\u00e4parate nicht gest\u00fctzt auf eine heilmittelrechtliche Zulassung in der Schweiz erfolgt.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1495584000000)\/","SubmittedBy":"Schneider-Schneiter Elisabeth","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1497571200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690519677380)\/","SubmissionDate":"\/Date(1488153600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5007,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Wirtschaft|Gesundheit"}}