Una cassa malati svizzera ha iniziato a suggerire ai suoi assicurati di importare medicamenti contro l'epatite C dall'estero per il proprio fabbisogno. Viene pubblicizzato un canale di approvvigionamento che conduce a un'organizzazione australiana. Si tratta in gran parte di medicamenti prodotti da fabbricanti indiani su licenza del fabbricante del preparato originale.
Il Consiglio federale \u00e8 invitato a rispondere alle seguenti domande:
1. Da alcuni anni sono disponibili medicamenti che guariscono l'epatite C. Gli esempi di altri Paesi come l'Australia, la Francia o il Portogallo mostrano che tutte le persone affette da epatite C possono essere curate a condizioni economiche. Perch\u00e9 l'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica si rifiuta di elaborare con le aziende farmaceutiche interessate una strategia per l'eradicazione di questa malattia che permetta a tutte le persone residenti in Svizzera che l'hanno contratta di accedere ai nuovi medicamenti?
2. Alcune aziende farmaceutiche hanno sviluppato una strategia di approvvigionamento globale per i loro medicamenti contro l'epatite C e rilasciato licenze che consentono a determinati gruppi di pazienti di acquistarli a prezzi accessibili. Come si giustifica moralmente la complicit\u00e0 nell'utilizzazione abusiva di questi programmi di accesso, realizzati su misura per i Paesi pi\u00f9 poveri, per importare medicamenti economici nella ricca Svizzera?
3. Swissmedic ha il compito di garantire la sicurezza dei medicamenti offerti sul mercato sanitario svizzero. Su cosa si basa la sua supposizione che i medicamenti fabbricati in India, Paese che non figura sull'elenco di quelli dotati di sistemi di controllo riconosciuti, siano sicuri e possano quindi essere importati in Svizzera senza controllo? Come andrebbe giudicata la situazione dal punto di vista della polizia sanitaria se l'esempio dell'epatite C facesse scuola e da Paesi come l'India venissero importati altri prodotti dotati o anche privi di licenza?
4. In base al vigente diritto della responsabilit\u00e0, cosa possono raccomandare le autorit\u00e0 svizzere agli assicurati che, seguendo il suggerimento della cassa malati summenzionata, importano medicamenti dall'India e ne sono danneggiati?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. L'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) ha fatto dipendere la rimunerazione dei nuovi medicamenti per il trattamento dell'epatite C dalla loro rispondenza ai criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0. Il trattamento antivirale dell'epatite C cronica \u00e8 necessario in caso di sintomi al di fuori del fegato o se la malattia epatica si trova almeno a uno stadio moderatamente avanzato. Le terapie, molto costose, sono quindi rimborsate ai pazienti con fabbisogno medico. Contemporaneamente l'UFSP sta trattando anche con le aziende farmaceutiche ed \u00e8 disposto, in caso di sostanziali riduzioni dei prezzi, ad estendere l'assunzione dei costi a tutte le persone che hanno contratto la malattia. Al momento, ha deciso di estendere il rimborso ai pochi pazienti che presentano un elevato rischio di trasmissione o la cui malattia evolve pi\u00f9 rapidamente - tra cui i consumatori di droghe per via endovenosa oppure i pazienti coinfetti dal virus HIV o da quello dell'epatite B - che hanno avuto una ricaduta in seguito al fallimento della terapia. Questa misura \u00e8 entrata in vigore il 1\u00b0 maggio 2017.
La Svizzera non \u00e8 paragonabile a Paesi in cui gran parte della popolazione ha contratto il virus e soffre di epatite C cronica e delle sue conseguenze. Nel nostro Paese, il tasso di nuove infezioni \u00e8 basso come pure la quota di soggetti infetti e ammalati. Di conseguenza non \u00e8 necessario uno screening di massa, ma occorre in particolare sottoporre a test i gruppi che presentano un elevato rischio di trasmissione. Gi\u00e0 anni fa l'UFSP ha formulato raccomandazioni in tal senso.
2. Il Consiglio federale non \u00e8 complice dell'utilizzazione abusiva di programmi di accesso realizzati su misura per i Paesi pi\u00f9 poveri. Secondo l'UFSP, nonostante l'offerta parzialmente finanziata attraverso l'assicurazione complementare di una cassa malati, in futuro il numero di pazienti curati in questo modo non aumenter\u00e0 sostanzialmente. E anche se ci\u00f2 avvenisse, non avrebbe alcun influsso degno di nota sulla situazione dell'approvvigionamento dei Paesi pi\u00f9 poveri.
3. Swissmedic non ha mai supposto o affermato che i medicamenti fabbricati in India siano assolutamente sicuri, n\u00e9 che possano essere importati in Svizzera senza controlli. \u00c8 tuttavia vero che all'articolo 20 della legge sugli agenti terapeutici (RS 812.21) il legislatore ha creato consapevolmente la possibilit\u00e0, per singole persone, di importare piccole quantit\u00e0 di medicamenti non omologati per il consumo proprio. Questa possibilit\u00e0 \u00e8 stata precisata nell'articolo 36 dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (RS 812.212.1).
La limitazione a \"piccole quantit\u00e0\" intende impedire uno smercio in Svizzera e garantire che i preparati importati vengano utilizzati espressamente dalla persona stessa. Il concetto di \"piccole quantit\u00e0\" \u00e8 inteso nella prassi come l'autorizzazione da parte di Swissmedic di importare quantit\u00e0 corrispondenti a un mese di consumo personale. Entro questo limite il legislatore concede quindi ai pazienti una certa autonomia per la terapia individuale. Finch\u00e9 i criteri menzionati sono soddisfatti, Swissmedic non ha alcun diritto di intervenire.
4. Ogni paziente \u00e8 libero di importare, sotto la propria responsabilit\u00e0, medicamenti per la terapia individuale secondo i criteri summenzionati. Dato che l'impiego dei preparati non avviene sulla base di un'omologazione sancita dalla legislazione in materia di agenti terapeutici in Svizzera, in questo ambito le autorit\u00e0 sanitarie non possono emanare raccomandazioni su questioni di diritto della responsabilit\u00e0.
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