Der Bundesrat wird beauftragt, einen Gesetzentwurf \u00fcber Biobanken zu erarbeiten, durch den der Schutz der Beteiligten, die Freiheit der Wissenschaft und die \u00f6ffentliche Gesundheit gesichert werden und die internationalen ethischen Grunds\u00e4tze und Menschenrechte eingehalten werden. Dieses Gesetz sollte als Grundlage f\u00fcr die Vernetzung populationsbezogener Biobanken in der Schweiz und f\u00fcr die Gr\u00fcndung einer nationalen populationsbezogenen Biobank dienen. In dem Gesetz sollten ebenfalls die Mindestanforderungen festgelegt werden, die alle Biobanken unseres Landes, \u00f6ffentliche wie private, erf\u00fcllen m\u00fcssten. Dadurch sichert die Schweiz ihren Platz in der internationalen Forschung.
","ReasonText":"Damit wir uns den Herausforderungen f\u00fcr das Gesundheitssystem stellen k\u00f6nnen, ist das Sammeln und Bearbeiten grosser Mengen von Personendaten und menschlicher Proben unerl\u00e4sslich. Dazu m\u00fcssen umfangreiche populationsbezogene Biobanken erstellt werden. Unter \"Biobank\" ist die organisierte Sammlung menschlicher Proben und der dazugeh\u00f6rigen Daten zu verstehen.
Zahlreiche Bundesgesetze, die vor Kurzem verabschiedet wurden oder demn\u00e4chst verabschiedet werden, nehmen auf gewisse Herausforderungen, die sich uns in Zusammenhang mit Biobanken stellen, Bezug: Humanforschungsgesetz, Bundesgesetz \u00fcber genetische Untersuchungen beim Menschen, Krebsregistrierungsgesetz, Bundesgesetz \u00fcber das elektronische Patientendossier, Bundesgesetz \u00fcber den Datenschutz usw. Jedoch bietet keiner dieser Erlasse eine vollst\u00e4ndige Antwort auf die Fragen, die die Biobanken aufwerfen.
In diesem Kontext w\u00fcrde die Verabschiedung eines Bundesgesetzes erm\u00f6glichen, den allgemeinen Rahmen f\u00fcr Biobanken festzulegen. Ausserdem w\u00fcrden dadurch die grundlegenden Rechte und Freiheiten gew\u00e4hrleistet sowie die Mindestanforderungen in Bezug auf Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards festgelegt. Eine solche Massnahme w\u00e4re ein unerl\u00e4sslicher Schritt, um auf die gerechtfertigten Sorgen der Bev\u00f6lkerung einzugehen, w\u00e4hrend gleichzeitig die Forschung gef\u00f6rdert w\u00fcrde.
Zahlreiche L\u00e4nder haben dieser wissenschaftlichen und gesundheitspolitischen Notwendigkeit bereits vorgegriffen. So erarbeiten sich diese L\u00e4nder in der Forschung und bei der Verwertung ihrer Ergebnisse einen Vorsprung. Die Schweiz, deren Spitzenforschung in der Biomedizin zwar international anerkannt ist, hinkt in diesem Bereich nach. Zugegeben: Es existieren zahlreiche Initiativen zur Vernetzung der Biobanken unseres Landes, zum Beispiel die Swiss Biobanking Platform. Auch die Pharmaindustrie sammelt im Rahmen ihrer eigenen Forschung zahlreiche Proben. Es fehlt jedoch ein klarer rechtlicher Rahmen, der diese Massnahmen f\u00f6rdert.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat ist sich bewusst, dass die Forschung mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten in der Medizin eine wichtige Rolle spielt. Er anerkennt die Bedeutung von Biobanken f\u00fcr die biomedizinische Forschung und damit f\u00fcr den Forschungsplatz Schweiz. Gleichzeitig sieht auch er die Herausforderungen insbesondere in Bezug auf den Schutz der Pers\u00f6nlichkeit, welche mit den technologischen Entwicklungen im Bereich der Datenverarbeitung einhergehen.
Spezifische Biobankengesetze gibt es beispielsweise in Finnland oder Belgien. In vielen anderen L\u00e4ndern wird der Schutz der bei Forschungsprojekten teilnehmenden Personen durch allgemeine Erlasse, meist \u00fcber Datenschutzgesetze, geregelt.
Viele Aspekte, die ein \"Biobankengesetz\" abdecken w\u00fcrde, regelt bereits das Bundesgesetz \u00fcber die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG, SR 810.30). Sein oberstes Ziel ist der Schutz der W\u00fcrde und der Pers\u00f6nlichkeit der teilnehmenden Personen. Im Einzelnen schreiben das Gesetz sowie das Ausf\u00fchrungsrecht den Inhalt der Aufkl\u00e4rung und die Form der Einwilligung von Personen vor, die Proben und Daten einer Biobank zu Forschungszwecken zur Verf\u00fcgung stellen. Auch das Recht auf Information \u00fcber Ergebnisse ist festgehalten, ebenso wie die Ver- bzw. Entschl\u00fcsselung und Anonymisierung von Proben und Daten. Dar\u00fcber hinaus sind Vorgaben zur Aufbewahrung von Proben und Daten enthalten. Mit dem HFG besitzt die Schweiz eine vergleichsweise umfassende Regelung der Humanforschung.
Spezifische Bewilligungspflichten f\u00fcr den Betrieb von Biobanken bestehen hingegen nicht, nachdem ein entsprechender Vorschlag im Vorentwurf zum Humanforschungsgesetz von Forschungs- und Industriekreisen negativ beurteilt wurde; dies auch mit der Begr\u00fcndung, dass die Geschwindigkeit der technischen Entwicklungen im Bereich der Biobanken sehr hoch ist und daher eine Selbstregulierung gew\u00fcnscht wurde. Auf internationaler Ebene wurde im Oktober 2016 vom Welt\u00e4rztebund die Deklaration von Taipeh verabschiedet. Indem sie sich in erster Linie an \u00c4rzte sowie Mitarbeitende von Biobanken richtet, strebt sie eine Selbstregulierung von Biobanken an. Die Deklaration enth\u00e4lt Vorgaben zu den Patientenrechten, zur Organisation sowie zum Betrieb von Biobanken.
Der Bundesrat ist der Auffassung, dass zurzeit kein gesetzlicher Regelungsbedarf ausgewiesen ist. Zum einen liegen ihm keine Hinweise aus dem Vollzug vor, dass die Schutzvorgaben des HFG ungen\u00fcgend sind. Zum andern zeigt sich, dass sowohl der Aufbau und der Betrieb von Biobanken als auch die Zusammenarbeit der einzelnen Biobanken auf nationaler Ebene z. B. im Rahmen der Swiss Biobanking Platform auch ohne ein entsprechendes Biobankengesetz m\u00f6glich sind.
Im Rahmen seines gesetzlichen Auftrags (Art. 61 HFG) \u00fcberpr\u00fcft das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit derzeit die Wirksamkeit und Zweckm\u00e4ssigkeit des HFG. Es untersucht dabei auch die Vorgaben f\u00fcr die Entnahme und Weiterverwendung von Proben und Daten. Die Evaluation wird einen allf\u00e4lligen Handlungsbedarf, auch im Hinblick auf die Regelung von Biobanken, aufzeigen. Das Eidgen\u00f6ssische Departement des Innern wird Ende 2019 dem Bundesrat Bericht erstatten und Vorgehensvorschl\u00e4ge unterbreiten. Darauf sowie auf weitere Erfahrungen im Umgang mit Biobanken gest\u00fctzt wird der Bundesrat entscheiden, ob namentlich im Bereich der Forschung mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten spezifischer Regulierungsbedarf besteht oder nicht.
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