Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 d'\u00e9laborer un projet de loi f\u00e9d\u00e9rale sur les biobanques qui garantit la protection des participants, la libert\u00e9 scientifique et la sant\u00e9 publique en mettant en oeuvre les principes \u00e9thiques et des droits humains consacr\u00e9s au niveau international. Cette loi devrait servir de fondement \u00e0 la mise en r\u00e9seau des biobanques populationnelles en Suisse et \u00e0 la cr\u00e9ation d'une biobanque populationnelle nationale. Elle devrait \u00e9galement fixer les exigences minimales que toute biobanque dans notre pays, publique comme priv\u00e9e, serait tenue de respecter. Ce faisant, il est tenu compte de la place de la Suisse dans la recherche au niveau international.
","ReasonText":"Pour faire face aux d\u00e9fis des syst\u00e8mes de sant\u00e9, la collecte et le traitement d'un grand nombre de donn\u00e9es personnelles et d'\u00e9chantillons biologiques humains sont indispensables. Cela implique la cr\u00e9ation de vastes biobanques populationnelles. Par biobanque, on entend une collection organis\u00e9e d'\u00e9chantillons biologiques humains et de donn\u00e9es associ\u00e9es.
De nombreuses lois f\u00e9d\u00e9rales adopt\u00e9es r\u00e9cemment ou en voie de l'\u00eatre, touchent \u00e0 certains aspects des enjeux soulev\u00e9s par les biobanques\u00a0: loi relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain, loi f\u00e9d\u00e9rale sur l'analyse g\u00e9n\u00e9tique humaine, loi f\u00e9d\u00e9rale sur l'enregistrement des maladies oncoligiques, loi f\u00e9d\u00e9rale sur le dossier \u00e9lectronique du patient, loi f\u00e9d\u00e9rale sur la protection des donn\u00e9es etc. Aucun de ces textes n'apporte toutefois une r\u00e9ponse compl\u00e8te aux questions que suscitent les biobanques.
Dans ce contexte, l'adoption d'une loi f\u00e9d\u00e9rale permettrait de d\u00e9finir le cadre g\u00e9n\u00e9ral des biobanques. En outre, elle garantirait les droits et libert\u00e9s fondamentales, fixerait les exigences minimales en termes de standards de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9. Une telle d\u00e9marche constituerait une \u00e9tape indispensable pour r\u00e9pondre aux inqui\u00e9tudes l\u00e9gitimes de la population tout en favorisant la recherche.
De nombreux pays ont d\u00e9j\u00e0 anticip\u00e9 cette exigence scientifique et de sant\u00e9 publique. Ces pays prennent ainsi de l'avance dans la recherche et la valorisation des r\u00e9sultats qui en d\u00e9coulent. La Suisse, pourtant reconnue internationalement pour sa recherche de pointe dans le domaine biom\u00e9dical, prend du retard dans ce domaine. Certes, il existe de nombreuses initiatives qui visent \u00e0 cr\u00e9er et mettre en r\u00e9seau les biobanques dans notre pays. Par exemple, la Swiss Biobanking Platform. De son c\u00f4t\u00e9, l'industrie pharmaceutique collecte aussi de nombreux \u00e9chantillons dans le cadre de ses propres recherches. Mais il manque un cadre juridique clair propre \u00e0 encourager ces d\u00e9marches.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est conscient du r\u00f4le jou\u00e9 par la recherche avec du mat\u00e9riel biologique et des donn\u00e9es personnelles li\u00e9es \u00e0 la sant\u00e9 dans le domaine de la m\u00e9decine. Il reconna\u00eet l'importance des biobanques pour la recherche biom\u00e9dicale et pour la place de la recherche suisse. Il prend \u00e9galement acte des d\u00e9fis en mati\u00e8re de protection de la personnalit\u00e9 qui accompagnent les \u00e9volutions technologiques dans le domaine du traitement des donn\u00e9es.
La Belgique et la Finlande, par exemple, ont \u00e9dict\u00e9 des lois sp\u00e9cifiques sur les biobanques. Dans de nombreux autres pays, la protection des participants aux projets de recherche est assur\u00e9e par des actes de nature g\u00e9n\u00e9rale, la plupart traitant de la protection des donn\u00e9es.
Beaucoup d'aspects qui seraient couverts par une loi sur les biobanques sont d\u00e9j\u00e0 r\u00e9gl\u00e9s dans la loi f\u00e9d\u00e9rale relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain (LRH\u00a0; RS 810.30). Son but principal est la protection de la dignit\u00e9 et de la personnalit\u00e9 des participants. La LRH et les dispositions d'ex\u00e9cution r\u00e9glementent en d\u00e9tail le contenu de l'information et la forme du consentement fourni par les personnes qui mettent \u00e0 la disposition d'une biobanque des \u00e9chantillons et des donn\u00e9es \u00e0 des fins de recherche. Le droit \u00e0 l'information sur les r\u00e9sultats est \u00e9galement d\u00e9fini, tout comme le codage, le d\u00e9codage et l'anonymisation des \u00e9chantillons et des donn\u00e9es. En outre, ils contiennent les prescriptions relatives \u00e0 la conservation des \u00e9chantillons et des donn\u00e9es. La LRH permet \u00e0 la Suisse d'avoir une r\u00e9glementation relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain relativement compl\u00e8te.
Par contre, la LRH ne contient pas de dispositions sp\u00e9cifiques sur le r\u00e9gime d'autorisation pour l'exploitation d'une biobanque, apr\u00e8s qu'une proposition de l'avant-projet de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur la recherche sur l'\u00eatre humain allant dans ce sens a \u00e9t\u00e9 refus\u00e9e par les milieux de la recherche et de l'industrie. Ceux-ci ont notamment indiqu\u00e9 vouloir privil\u00e9gier une autor\u00e9gulation vu le d\u00e9veloppement technique exceptionnellement rapide du domaine des biobanques. Au niveau international, l'Association m\u00e9dicale mondiale a adopt\u00e9 la D\u00e9claration de Taipei en octobre 2016. En s'adressant en premier lieu aux m\u00e9decins et aux employ\u00e9s des biobanques, la d\u00e9claration tend vers une autor\u00e9gulation de ces \u00e9tablissements. Elle contient des prescriptions relatives aux droits des patients, \u00e0 l'organisation et \u00e0 l'exploitation des biobanques.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime qu'il n'y a pas de besoin de r\u00e9glementation pour le moment. D'une part, aucune indication li\u00e9e \u00e0 l'ex\u00e9cution et laissant supposer que les protections offertes par la LRH \u00e9taient insuffisantes ne lui est parvenue. D'autre part, les exp\u00e9riences montrent que l'\u00e9tablissement et l'exploitation de biobanques, tout comme la collaboration des biobanques au niveau national, dans le cadre de la Swiss biobanking platform par exemple, \u00e9taient possibles m\u00eame sans loi sp\u00e9cifique.
En vertu de son mandat l\u00e9gal (art. 61 LRH), l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique \u00e9value en ce moment l'efficacit\u00e9 et l'ad\u00e9quation de la LRH. Il examine \u00e9galement les dispositions relatives au pr\u00e9l\u00e8vement des \u00e9chantillons et \u00e0 la collecte des donn\u00e9es ainsi qu'\u00e0 leur r\u00e9utilisation. L'\u00e9valuation permettra de d\u00e9terminer s'il est n\u00e9cessaire de prendre des mesures dans le domaine des biobanques \u00e9galement. Le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'int\u00e9rieur r\u00e9digera \u00e0 la fin 2019 un rapport \u00e0 l'intention du Conseil f\u00e9d\u00e9ral et lui soumettra des propositions. Sur cette base et en fonction d'autres exp\u00e9riences en lien avec les biobanques, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral d\u00e9cidera s'il existe en effet un besoin de r\u00e9glementation sp\u00e9cifique dans le domaine de la recherche avec du mat\u00e9riel biologique et des donn\u00e9es personnelles li\u00e9es \u00e0 la sant\u00e9.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1496361600000)\/","SubmittedBy":"Ruiz Rebecca Ana","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1553212800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"36|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690518551837)\/","SubmissionDate":"\/Date(1489622400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5007,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Science et recherche|Sant\u00e9"}}