Der Bundesrat wird beauftragt, in den Artikeln 71a und 71b der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung (KVV) zu regeln, dass verschriebene und verabreichte Off-Label-Medikamente, insbesondere Onkologika, registriert und auf deren Nutzen - z. B. in klinischen Studien oder bei der Registrierung - evaluiert werden.
","ReasonText":"Off-Label-Medikamente werden entweder f\u00fcr Behandlungen eingesetzt, f\u00fcr welche Swissmedic das Medikament nicht zugelassen hat, oder wenn das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) das Medikament nicht in die Spezialit\u00e4tenliste (SL) aufgenommen hat. Gest\u00fctzt auf die Artikel\u00a071a und 71b KVV k\u00f6nnen die Krankenversicherer Arzneimittel im Einzelfall unter bestimmten Voraussetzungen ausserhalb der Fachinformation von Swissmedic oder ausserhalb der Limitierung gem\u00e4ss SL verg\u00fcten. Entsprechende Kostengutsprachen werden durch den Vertrauensarzt der Krankenversicherer bearbeitet und nach dessen Empfehlung entsprechend verg\u00fctet oder nicht. Diese vertrauens\u00e4rztlichen Bearbeitungen und die Abgabe von Empfehlungen f\u00fcr Kostengutsprachen aus der Grundversicherung nehmen zu. Gem\u00e4ss einer vom BAG in Auftrag gegebenen Studie des B\u00fcros Vatter werden j\u00e4hrlich 6000 bis 8000 Gesuche behandelt. Die Studie weist im \u00dcbrigen auch auf M\u00e4ngel bei der Bearbeitungsdauer der Kostengutsprache, bei der Praktikabilit\u00e4t der Umsetzung und bei der Gleichbehandlung der Patienten hin.
Um den Nutzen und die Erf\u00fcllung der WZW-Kriterien eines Medikamentes beurteilen zu k\u00f6nnen, muss die Wirksamkeit evaluiert werden. Heute ist der Off-Label-Bereich eine Dunkelkammer, sodass die Wirksamkeit dieser Medikamente nicht beurteilt werden kann. Immerhin handelt es sich oft um Behandlungen von schwerkranken Patientinnen und Patienten, und oft sind die Therapien nicht in der Forschung eingeschlossen. Aktuelles Beispiel ist die Verabreichung von Methadon in der Krebsbehandlung. Der Einsatz von Methadon bei Krebserkrankungen verspricht Patientinnen und Patienten grosse Hoffnung, doch ist die Methode sehr neu, und es gibt keine klinischen Studien oder andere Instrumente zur Wirksamkeits\u00fcberpr\u00fcfung. K\u00e4me die Evaluation nach drei Jahren nicht zu eindeutigen Ergebnissen, m\u00fcsste das BAG den restriktiven Umgang mit der Anwendung der betreffenden Medikamente verf\u00fcgen. Erwiesenermassen wirksame Medikamente sollten schneller und zielgerichtet allen Betroffenen zugutekommen, wirkungslose Medikamente sollten schneller aus dem Verkehr gezogen werden, um unn\u00f6tig k\u00f6rperliche Belastungen und falsche Hoffnungen zu vermeiden.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat ist sich der Problematik im Bereich der Verg\u00fctung von Arzneimitteln im Einzelfall bewusst. Er hatte bereits Gelegenheit (u. a. Motion Pfister Gerhard 15.3588, \"Geburtsgebrechen und schwere Erkrankungen bei Kindern. Trennung von Behandlungs- und Finanzierungsentscheid\") auszuf\u00fchren, unter welchen Bedingungen Arzneimittel \u00fcber die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) verg\u00fctet werden und dass die Krankenversicherer bei einer Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der SL-Limitation Einzelf\u00e4lle zu beurteilen haben.
Unter Ber\u00fccksichtigung der Ergebnisse der vom Motion\u00e4r erw\u00e4hnten Evaluation zur Umsetzung der Artikel\u00a071a und 71b der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) in den Jahren 2013 und 2014 hat der Bundesrat am 1. Februar 2017 Anpassungen der KVV in diesem Bereich verabschiedet. Die Verg\u00fctung von Arzneimitteln im Einzelfall wird seit dem 1. M\u00e4rz 2017 in den Artikeln 71a bis 71d KVV geregelt. Im Rahmen der erw\u00e4hnten Verordnungsanpassungen wurde auch Artikel\u00a028 KVV dahingehend erg\u00e4nzt, dass die Versicherer dem Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) Informationen zu Kostengutsprachegesuchen zur Verg\u00fctung von Arzneimitteln im Einzelfall nach den Artikeln 71a ff. KVV bekanntgeben m\u00fcssen. Zudem wird das Eidgen\u00f6ssische Departement des Innern (EDI) auf der Basis der nun von den Versicherern zur Verf\u00fcgung zu stellenden Informationen im Jahr 2019 eine erneute Evaluation der ausnahmsweisen Verg\u00fctung von Arzneimitteln im Einzelfall vornehmen. Die Evaluation soll insbesondere aufzeigen, ob einzelne Indikationen oder Arzneimittel vermehrt von Gesuchen um eine ausnahmsweise Verg\u00fctung im Einzelfall betroffen sind und welche Kosten zulasten der OKP aufgrund der Anwendung der Artikel\u00a071a ff. KVV entstehen.
Das BAG kann schon heute die Daten zur Verg\u00fctung im Einzelfall, die ihm die Versicherer aufgrund von Artikel\u00a028 Absatz\u00a03bis KVV bekanntgeben m\u00fcssen, zusammenf\u00fchren. F\u00fcr die Verpflichtung der Versicherer zum F\u00fchren eines gemeinsamen Registers im Bereich der Verg\u00fctung von Arzneimitteln im Einzelfall fehlt dagegen bisher eine gesetzliche Grundlage im Bundesgesetz vom 18. M\u00e4rz 1994 \u00fcber die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) und im Bundesgesetz vom 26. September 2014 betreffend die Aufsicht \u00fcber die Krankenversicherung (KVAG; SR 832.12).
Der Bundesrat ist der Auffassung, dass mit den k\u00fcrzlich ergriffenen Anpassungen und Massnahmen der Problematik im Bereich der Verg\u00fctung von Arzneimitteln im Einzelfall gen\u00fcgend Rechnung getragen wurde, und er sieht bis zum Vorliegen der Ergebnisse der erneuten Evaluation keinen weiteren Handlungsbedarf. Er kann nach Vorliegen der Evaluation weitere Massnahmen im Bereich der Verg\u00fctung von Arzneimitteln im Einzelfall pr\u00fcfen. Dazu geh\u00f6rt auch die Schaffung einer gesetzlichen Grundlage f\u00fcr eine Registerf\u00fchrung.
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