Der Bundesrat wird beauftragt zu pr\u00fcfen, welche M\u00f6glichkeiten bestehen, die Verschreibung von Antipsychose-Medikamenten (Neuroleptika) an Kinder als Off-Label-Anwendung zu untersagen.
","ReasonText":"Die Verschreibung von Neuroleptika bei Kindern mit \"ADHS\" hat sich in den letzten zehn Jahren vervierfacht (siehe Interpellation 13.4204, \"Psychopillen f\u00fcr verhaltensoriginelle Kinder\").
Solche Antipsychose-Medikamente wurden f\u00fcr die Behandlung von schweren psychischen Leiden wie Schizophrenie, manisch-depressive Erkrankungen oder Wahnvorstellungen entwickelt und weisen teilweise massive Nebenwirkungen auf, und die Zulassung ist einer versch\u00e4rften \u00e4rztlichen Verschreibungspflicht unterstellt (Abgabekategorie A).
Da trotz dieser Massnahmen solche Mittel als Off-Label-Verschreibung an Kindern eingesetzt werden, sollte die Off-Label-Anwendung f\u00fcr solche Mittel untersagt werden.
Denn offensichtlich gen\u00fcgt in solchen F\u00e4llen die Begr\u00fcndung, dass die Verschreibungspraxis grunds\u00e4tzlich in der Verantwortung des Arztes liegt, nicht, um solchen Missbr\u00e4uchen vorzubeugen.
Off-Label = Verschreibung f\u00fcr eine andere Indikation, als auf der Packungsbeilage zugelassen ist.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Neuroleptika sind hochwirksame Arzneimittel zur Behandlung von Patientinnen und Patienten, die an psychischen Krankheiten leiden. Aufgrund ihres breiten Wirkspektrums (dieses reicht von beruhigend bis hin zu antipsychotisch) und ihrer m\u00f6glichen Nebenwirkungen erfordern sie einen sorgf\u00e4ltigen und sachgerechten Einsatz. Zudem ist anzumerken, dass nicht alle Medikamente aus der Gruppe der Neuroleptika der Abgabekategorie A zugeteilt sind.
Unter Einhaltung der Sorgfaltspflichten sind Off-Label-Anwendungen zul\u00e4ssig und k\u00f6nnen medizinisch angezeigt sein. Sie erfolgen in der Verantwortung des behandelnden Facharztes oder der behandelnden Fach\u00e4rztin. Die \u00dcberwachung der \u00e4rztlichen T\u00e4tigkeiten (z. B. Verschreibungs- und Anwendungsverhalten) liegt im Kompetenzbereich der Kantone. Die Kantonsapotheker haben dazu Empfehlungen zur Off-Label-Anwendung von Arzneimitteln f\u00fcr \u00c4rztinnen und \u00c4rzte sowie Apothekerinnen und Apotheker publiziert.
Der Bundesrat hat in seinem Bericht \"Leistungssteigernde Arzneimittel\" vom 6. November 2014 (in Erf\u00fcllung der Postulate Fehr Jacqueline 09.3665, Ingold 13.3157 sowie der SGK-N 13.3012) aufgezeigt, dass die behandelnden \u00c4rztinnen und \u00c4rzte die Behandlungsempfehlungen der Fachliteratur in der Regel einhalten.
Ein allgemeines Verbot der Off-Label-Anwendung von Neuroleptika bei Minderj\u00e4hrigen w\u00fcrde einen massiven Eingriff in die Behandlungsm\u00f6glichkeiten zur Folge haben. Solche Patientinnen und Patienten k\u00f6nnten nicht mehr ad\u00e4quat nach dem heutigen etablierten Stand der Wissenschaft behandelt werden. Ohne Off-Label-Anwendung w\u00fcrden heute sehr viele Therapiem\u00f6glichkeiten f\u00fcr \u00c4rztinnen und \u00c4rzte wegfallen.
Um die Sicherheit der Off-Label-Verwendung von Arzneimitteln in der Kinderheilkunde zu erh\u00f6hen, hat der Gesetzgeber im Rahmen der Revision des Heilmittelgesetzes eine entsprechende gesetzliche Grundlage geschaffen. Vorgesehen ist ein nationales Verzeichnis, in dem harmonisierte Empfehlungen zur p\u00e4diatrischen Off-Label-Dosierung von Wirkstoffen publiziert werden. Um den Betrieb dieses Verzeichnisses ab 2018 zu erm\u00f6glichen, hat der Bundesrat den entsprechenden Artikel des revidierten Heilmittelgesetzes vorzeitig per 1. Januar 2018 in Kraft gesetzt (Art. 67a, AS 2017 2745).
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