Ogni anno l'aumento dei premi dell'assicurazione malattie penalizza pesantemente la popolazione del nostro Paese. \u00c8 giunto il momento di porre fine allo scandalo dei prezzi di certi medicamenti.
Per la cura, in particolare, della cecit\u00e0 legata all'et\u00e0 e del diabete numerosi Paesi, ad esempio la Francia, l'Italia e gli Stati Uniti, utilizzano l'Avastin, un medicamento ritenuto efficace e sicuro. In Italia e in Spagna, le autorit\u00e0 esigono addirittura dai loro ospedali la sua prescrizione esclusiva. In Svizzera, invece, l'Avastin non \u00e8 pi\u00f9 omologato per questa indicazione e i medici devono prescrivere il Lucentis, il cui costo \u00e8 almeno venti volte pi\u00f9 elevato.
Quindi gli assicuratori malattie non accettano di rimborsare l'Avastin, dato che non figura nell'elenco di Swissmedic.
Eppure il confronto di prezzi \u00e8 sbalorditivo: se si considera che in Svizzera si eseguono circa 50 000 iniezioni all'anno, a un costo di circa 1000 franchi l'una utilizzando il Lucentis, l'ammontare complessivo \u00e8 di 50 milioni di franchi, mentre prescrivendo l'Avastin si spenderebbero solo 2,5 milioni, visto che il suo costo \u00e8 di 50 franchi la dose. Ecco spiegato il motivo!
Nel 2013 la Corte di giustizia dell'Unione europea ha convalidato l'utilizzo dell'Avastin al posto del Lucentis per il trattamento della maculopatia senile (DMLA).
In risposta a diversi media che tempo fa li avevano interpellati nell'ambito di alcune loro inchieste, sia Swissmedic che l'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) hanno dichiarato di ritenere l'Avastin non idoneo al trattamento della DMLA, dato che prima dell'utilizzo \u00e8 necessario un nuovo confezionamento. Siccome il Lucentis \u00e8 gi\u00e0 in commercio, le suddette autorit\u00e0 non vedono alcuna ragione valida per sostituirlo.
Il Consiglio federale \u00e8 invitato a rispondere alle domande seguenti:
1. Perch\u00e9 le autorit\u00e0 sanitarie non avrebbero il diritto di imporre l'omologazione dell'Avastin per l'indicazione della DMLA, quando quelle di altri Paesi lo fanno?
2. Come si pu\u00f2 tollerare tali differenze di prezzo quando d'altra parte si deplora un aumento costante dei costi della salute?
3. Come ha potuto l'UFSP giustificare l'approvazione di un prezzo cos\u00ec elevato per il Lucentis?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Il Consiglio federale \u00e8 consapevole dell'evoluzione dei costi nel settore sanitario. Considerato il loro costante aumento, la Strategia \"Sanit\u00e0 2020\" attribuisce una particolare urgenza alle misure di contenimento. Nel periodo 2012-2014, si sono potuti risparmiare circa 600 milioni di franchi nel settore dei medicamenti, grazie soprattutto al riesame triennale delle condizioni di ammissione. Inoltre, con la reintroduzione nel 2017 del controllo annuale di un terzo dei medicamenti dell'elenco delle specialit\u00e0 (ES), il Consiglio federale conta di conseguire nuovi risparmi dell'ordine di 180 milioni di franchi nei prossimi tre anni.
1. Il Consiglio federale ritiene fondamentale che i pazienti dispongano delle terapie necessarie al loro trattamento al minor costo possibile. Per garantire la sicurezza dei pazienti, il campo di applicazione di ciascun medicamento deve essere esaminato e omologato dall'autorit\u00e0 di vigilanza del mercato, l'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic. Come gi\u00e0 sottolineato dal Consiglio federale nelle sue risposte a due interventi parlamentari (interpellazione Moret 14.3649, \"Avastin e Lucentis. Cosa pu\u00f2 fare il Consiglio federale?\", domanda Fehlmann Rielle 16.5549, \"Avastin. Warum wird das effiziente und preiswerte Medikament nicht zugelassen?\"), la Confederazione non dispone delle basi legali per obbligare le aziende farmaceutiche a far omologare un nuovo medicamento o a estendere l'indicazione di uno gi\u00e0 omologato.
Sia l'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) in Europa, sia la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti autorizzano il medicamento Avastin(R), contenente il principio attivo bevacizumab, unicamente per la cura dei tumori. Ne consegue quindi che anche in questi Paesi il trattamento della maculopatia senile (DMLA) con l'Avastin, pratica diffusa cui fa riferimento la presente interpellanza, rientra in un campo di applicazione non ancora esaminato dalle summenzionate autorit\u00e0 farmaceutiche (uso off-label). Anche in Svizzera i medici possono utilizzare l'Avastin off-label, cio\u00e8 al di fuori dell'indicazione per la quale \u00e8 omologato, purch\u00e9 rispettino l'obbligo di diligenza prescritto. L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie non pu\u00f2 tuttavia rimborsarlo, poich\u00e9 in base all'articolo 71a capoverso 1 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) il rimborso per l'uso off-label \u00e8 ammesso soltanto in mancanza di alternative terapeutiche omologate.
2. I medicamenti figuranti nell'ES devono soddisfare i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0. La valutazione dell'economicit\u00e0 di un medicamento avviene confrontando il suo prezzo con quello praticato negli Stati di riferimento e con quelli di altri medicamenti utilizzati per il trattamento della stessa malattia. Dopo l'ammissione nell'elenco delle specialit\u00e0 (ES), l'economicit\u00e0 viene nuovamente valutata nel quadro del riesame triennale delle condizioni d'ammissione e in caso di estensioni dell'indicazione. Il Lucentis \u00e8 indicato anche per il trattamento della DMLA, mentre l'Avastin non \u00e8 omologato per questa indicazione. Considerate le vigenti disposizioni legali, \u00e8 impossibile confrontare e armonizzare i prezzi dei due medicamenti, poich\u00e9 non costituiscono alternative terapeutiche. Se l'Avastin venisse omologato per il trattamento della DMLA e fosse quindi disponibile in una nuova forma galenica per l'applicazione sull'occhio, la valutazione dell'economicit\u00e0 richiederebbe anche un confronto con altri medicamenti aventi la stessa indicazione, tra gli altri il Lucentis. Questa valutazione potrebbe a sua volta produrre un aumento del prezzo della nuova forma galenica dell'Avastin per il trattamento della DMLA.
3. L'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica, responsabile dell'ES, valuta l'economicit\u00e0 di un medicamento conformemente alle disposizioni legali vigenti. Il Lucentis \u00e8 stato ammesso nell'ES nel 2007, dapprima a titolo provvisorio. Da allora il prezzo del medicamento \u00e8 stato oggetto di diversi riesami, che hanno portato a due riduzioni significative (circa 20 e 30 per cento) e all'abbassamento del prezzo di fabbrica originario di 1750 franchi al prezzo attuale di 1001 franchi. Il Lucentis sar\u00e0 valutato nuovamente nel 2019 in occasione del riesame triennale delle condizioni di ammissione.
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