Der Bundesrat wird beauftragt, dem Parlament eine Rechtsgrundlage vorzulegen, welche die Swissmedic-Zulassungsverfahren f\u00fcr neue Impfstoffe beschleunigt und die Bearbeitungszeiten verk\u00fcrzt.
","ReasonText":"Die Schweizer Bev\u00f6lkerung hat einen schlechten Zugang zu Impfstoffen, und die Pflichtlager k\u00f6nnen nicht gef\u00fcllt werden. Impfstoffe verhindern schwere, zum Teil ansteckende Krankheiten und d\u00e4mpfen die Gesundheitskosten wirksam. Die wenigen Hersteller, die es weltweit noch gibt, favorisieren oftmals den ausl\u00e4ndischen Markt.
Auf meine Frage 17.5595, \"Prek\u00e4re Versorgung bei Impfstoffen\", stellte Bundesrat Berset am 11. Dezember 2017 keine Massnahmen in Aussicht, um diese gef\u00e4hrliche Versorgungslage f\u00fcr die Schweizer Bev\u00f6lkerung bei den Impfstoffen zu verbessern.
Das Eidgen\u00f6ssische Departement des Innern beauftragt zwei Kommissionen, die den Verg\u00fctungsprozess bei Impfstoffen bei ihren Arbeiten tendenziell bremsen. Die Eidgen\u00f6ssische Kommission f\u00fcr allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (ELGK) und die Eidgen\u00f6ssische Arzneimittelkommission besch\u00e4ftigen sich mit den gleichen Gesuchen. Sie arbeiten sehr unterschiedlich. Gesuchstellern bei der ELGK wird weder rechtliches Geh\u00f6r bei Vorbehalten gew\u00e4hrt, noch werden Entscheide an sie kommuniziert. Sie wissen nicht, wann Sitzungen der ELGK stattfinden und ob und wann ihr Dossier behandelt wird.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Ursachen f\u00fcr Versorgungsengp\u00e4sse bei Impfstoffen sind vielschichtig: global steigende Nachfrage, R\u00fcckgang der Anzahl Hersteller, Konzentrierung der Produktion auf wenige oder gar nur einen Standort, Kosten- und Margendruck, Qualit\u00e4tsm\u00e4ngel im Rahmen der Herstellung (die zu einer zus\u00e4tzlichen Verknappung der verf\u00fcgbaren Mengen f\u00fchren). Als Folge geh\u00f6ren Impfstoffe weltweit zu den Arzneimitteln, die am h\u00e4ufigsten von Versorgungsengp\u00e4ssen betroffen sind. Um die negativen Auswirkungen dieser wirtschaftlichen Ursachen zu entsch\u00e4rfen, hat der Bundesrat 2016 die Pflichtlagerhaltung auf die im Schweizerischen Impfplan empfohlenen Impfstoffe ausgeweitet.
Dass bestimmte Impfstoffe in der Schweiz nicht zugelassen sind, liegt nicht prim\u00e4r an der Dauer der Verfahren. Ein Impfstoffhersteller entscheidet nach seinen Kriterien (z. B. Marketingstrategie, Gr\u00f6sse des Marktes), ob er in der Schweiz ein Gesuch um Zulassung f\u00fcr einen Impfstoff stellen will. Die Dauer des Zulassungsverfahrens kann sich in die L\u00e4nge ziehen, wenn mangelhafte Gesuchsunterlagen eingereicht oder w\u00e4hrend des laufenden Zulassungsverfahrens weitere Unterlagen nachgereicht werden.
Die Rechtsgrundlagen und die Vorgaben von Swissmedic sehen bereits heute verschiedene M\u00f6glichkeiten f\u00fcr eine Beschleunigung des Zulassungsverfahrens f\u00fcr Arzneimittel - einschliesslich der Impfstoffe - vor: das befristete Zulassungsverfahren (Art. 9 Abs. 4 des Heilmittelgesetzes; SR 812.21), das beschleunigte Zulassungsverfahren (Art. 5 derArzneimittelverordnung; SR 812.212.21), das Verfahren mit Voranmeldung (Heilmittelgeb\u00fchrenverordnung; SR 812.214.5) und nicht zuletzt das Verfahren unter Anwendung von Artikel\u00a013 des Heilmittelgesetzes f\u00fcr Arzneimittel, die in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle (z. B. in der EU) zugelassen sind. Es liegt jedoch in der Verantwortung der Gesuchstellerin, diese M\u00f6glichkeiten auszusch\u00f6pfen und f\u00fcr eine gute Qualit\u00e4t der Zulassungsunterlagen besorgt zu sein. Dann kann seitens Swissmedic gew\u00e4hrleistet werden, dass die Zulassungsverfahren innerhalb der vorgegebenen Fristen durchgef\u00fchrt werden.
Der Bundesrat sieht daher keinen Handlungsbedarf, die Rechtsgrundlagen im Hinblick auf eine Beschleunigung der Zulassung von Impfstoffen anzupassen.
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1519171200000)\/","SubmittedBy":"Pezzatti Bruno","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1575504000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690517622873)\/","SubmissionDate":"\/Date(1513209600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5011,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}