Medienmitteilung des Bundesrates vom 30.11.2018
H\u00f6here Sicherheit von Medizinprodukten: Bundesrat verabschiedet Botschaft
Der Bundesrat hat am 30. November 2018 die Botschaft zur \u00c4nderung des Heilmittelgesetzes und Humanforschungsgesetzes zuhanden des Parlaments verabschiedet. Der Gesetzesentwurf soll die Sicherheit und Qualit\u00e4t von Medizinprodukten und damit die Patientensicherheit in der Schweiz verbessern.
Mehrere Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten wie undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte H\u00fcftprothesen liessen in Europa Zweifel am System zur Kontrolle von Medizinprodukten aufkommen. In der Folge hat die EU im Mai 2017 ihren Rechtsrahmen modernisiert und in zwei neuen EU-Verordnungen deutlich strenger ausgestaltet.
Die Schweiz verf\u00fcgt derzeit \u00fcber eine gleichwertige Regulierung f\u00fcr Medizinprodukte wie die EU. Das Abkommen Schweiz-EU \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen erlaubt es der Schweiz, an der europ\u00e4ischen Markt\u00fcberwachung teilzunehmen. Durch die Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts an die strengeren EU-Regelungen sollen auch in der Schweiz die Sicherheit und Qualit\u00e4t der Medizinprodukte verbessert werden.
Daf\u00fcr sind Anpassungen im Heilmittelgesetz (HMG) und im Humanforschungsgesetz (HFG) n\u00f6tig. Die Anforderungen werden f\u00fcr alle involvierten Akteure versch\u00e4rft. Bei Hochrisikoprodukten beispielsweise m\u00fcssen die Hersteller den Nutzen und die Zweckm\u00e4ssigkeit der Produkte mit klinischen Daten belegen und deren Sicherheit bewerten. Die Kriterien f\u00fcr die Bewilligung und \u00dcberwachung von klinischen Versuchen und Leistungspr\u00fcfungen werden strenger gestaltet. Gleichzeitig werden die Anforderungen und Verantwortlichkeiten f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden sowie f\u00fcr die privatwirtschaftlich organisierten Konformit\u00e4tsbewertungsstellen wesentlich strenger ausgestaltet. Die Markt\u00fcberwachung durch Swissmedic wird verst\u00e4rkt. Weiter soll mit einer eindeutigen Identifizierung aller Produkte deren l\u00fcckenlose R\u00fcckverfolgbarkeit erm\u00f6glicht werden. Zudem sollen der \u00d6ffentlichkeit relevante Daten in einer verst\u00e4ndlichen Form zug\u00e4nglich gemacht werden; dies im Rahmen einer zentralen Europ\u00e4ischen Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte.
Patientinnen und Konsumenten k\u00f6nnen weiterhin vom ganzen europ\u00e4ischen Angebot an Produkten profitieren. Schweizer Herstellern bleibt der gleichwertige Zugang zum europ\u00e4ischen Binnenmarkt ohne Wettbewerbsnachteile erhalten. In der Vernehmlassung wurden die Anpassungen im HMG und im HFG im Interesse der Patientensicherheit und des Zugangs der Schweizer Medizintechnikunternehmen zum europ\u00e4ischen Markt mehrheitlich begr\u00fcsst.
Medizintechnikbranche als bedeutender Wirtschaftsfaktor
Medizinprodukte umfassen eine breite Palette an unterschiedlichen Produkten, die zu medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden k\u00f6nnen. Darunter fallen nicht nur Implantate, sondern auch einfache Gegenst\u00e4nde wie Heftpflaster, Verbandstoffe oder Fiebermesser, allt\u00e4gliche Hilfen wie Brillen, Kontaktlinsen, H\u00f6rger\u00e4te und Rollatoren, Messger\u00e4te f\u00fcr Blutdruck oder Blutzuckerspiegel bis hin zu technischen Apparaten in Arztpraxen und Spit\u00e4lern (z.B. Computertomograf, Operationsroboter). Ebenfalls zu den Medizinprodukten z\u00e4hlen Labortests f\u00fcr die medizinische Diagnose (In-vitro-Diagnostika). Nach internationalen Sch\u00e4tzungen befinden sich derzeit in der Schweiz und im Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum \u00fcber 500'000 verschiedene Medizinprodukte in Verkehr.
Die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten stellt in der Schweiz einen bedeutenden Wirtschaftsfaktor dar. Die rund 1'350 in diesem Sektor t\u00e4tigen Unternehmen besch\u00e4ftigen 54'500 Personen. Fast die H\u00e4lfte der Exporte gehen in die Europ\u00e4ische Union.
Die Revision des Medizinprodukterechts ist Teil des bundesr\u00e4tlichen Masterplans zur St\u00e4rkung der biomedizinischen Forschung und Technologie. Nach der Verabschiedung der Botschaft durch den Bundesrat sind die parlamentarischen Beratungen f\u00fcr 2019 vorgesehen; die Anpassungen in den Gesetzen und die Ausf\u00fchrungsbestimmungen auf Stufe Verordnung sollen 2020 in Kraft treten.
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Debatte im St\u00e4nderat, 05.03.2019
St\u00e4nderat versch\u00e4rft Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte
Der St\u00e4nderat hat sich am Dienstag einstimmig f\u00fcr die \u00dcbernahme der strengeren EU-Regeln f\u00fcr Medizinprodukte ausgesprochen. Deren Ziel ist es, die Sicherheit der Patienten zu erh\u00f6hen. Die Schweiz muss die Vorschriften \u00fcbernehmen, um den Zugang zum EU-Markt zu behalten.
Undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte H\u00fcftprothesen h\u00e4tten in Europa Zweifel aufkommen lassen an der Kontrolle von Medizinprodukten, erkl\u00e4rte Kommissionssprecher Didier Berberat (SP/NE). Zuletzt hatten die \"Implant Files\"-Recherchen f\u00fcr Schlagzeilen gesorgt, namentlich zur Bandscheibenprothese Cadisc-L.
Die EU reagierte mit einer Versch\u00e4rfung der Vorschriften. Die Schweiz zieht nach, damit Schweizer Hersteller den Zugang zum EU-Markt behalten, wie Gesundheitsminister Alain Berset erkl\u00e4rte. Die Exporte in die EU haben einen Wert von nahezu 6 Milliarden Franken pro Jahr.
SDA-Meldung
Debatte im Nationalrat, 06.03.2019
Nationalrat versch\u00e4rft Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte
Der Nationalrat hat sich am Mittwoch grunds\u00e4tzlich f\u00fcr die \u00dcbernahme der strengeren EU-Regeln f\u00fcr Medizinprodukte ausgesprochen. Damit w\u00fcrden Schweizer Hersteller den Zugang zum EU-Markt behalten.
Ziel der Vorlage ist mehr Sicherheit f\u00fcr die Patienten. Undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte H\u00fcftprothesen hatten in ganz Europa Zweifel aufkommen lassen an der Kontrolle von Medizinprodukten. Zuletzt hatten die \"Implant Files\"-Recherchen f\u00fcr Schlagzeilen gesorgt, namentlich zur Bandscheibenprothese Cadisc-L.
Die EU reagierte mit einer Versch\u00e4rfung der Vorschriften. Die Schweiz zieht nach, damit Schweizer Hersteller den Zugang zum EU-Markt behalten, wie Gesundheitsminister Alain Berset erkl\u00e4rte. Die Exporte in die EU haben einen Wert von nahezu 6 Milliarden Franken pro Jahr.
Strengere Vorschriften
F\u00fcr die \u00dcbernahme der EU-Verordnungen f\u00fcr Medizinprodukte m\u00fcssen das Heilmittelgesetz (HMG) und das Humanforschungsgesetz (HFG) angepasst werden. Geregelt werden die Anforderungen an Medizinprodukte, die Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren sowie die Registrierung und Produkteidentifikation.
Hersteller m\u00fcssen Nutzen und Zweckm\u00e4ssigkeit bei Hochrisikoprodukten mit klinischen Studien belegen sowie deren Sicherheit bewerten. In der Schweiz wird die Markt\u00fcberwachung durch das Heilmittelinstitut Swissmedic verst\u00e4rkt. Produkte m\u00fcssen zur\u00fcckverfolgt werden k\u00f6nnen. Der \u00d6ffentlichkeit sollen Daten in verst\u00e4ndlicher Form zur Verf\u00fcgung stehen. Den Rahmen daf\u00fcr bildet die Europ\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte.
M\u00f6gliche Interessenkonflikte
W\u00e4hrend der St\u00e4nderat der Vorlage mit einer redaktionellen \u00c4nderung zustimmte, beschloss der Nationalrat einige \u00c4nderungen. Unabh\u00e4ngig von der Harmonisierung mit dem EU-Recht weitete er die Integrit\u00e4tsregeln aus. Das Verbot, ungeb\u00fchrliche Vorteile anzubieten oder anzunehmen, soll neu auch bei Medizinprodukten gelten.
Zudem f\u00fchrte der Nationalrat eine Pflicht zur Deklaration von Interessenbindungen ein. Patienten sollen damit Transparenz haben, wenn \u00c4rzte beispielsweise Medizinprodukte eines Start-ups einsetzen, an dem sie beteiligt sind.
Verschiedene Rednerinnen und Rednern warnten jedoch vor einem \"Swiss Finish\". Strengere Regeln als jene in der EU w\u00fcrden Schweizer Anbieter benachteiligen, warnte Regine Sauter (FDP/ZH). So lehnte der Nationalrat eine Meldepflicht f\u00fcr unerw\u00fcnschte Nebenwirkungen von Medizinprodukten ab.
Die SVP wollte verhindern, dass der Bundesrat die Anpassung technischer oder administrativer Ausf\u00fchrungsregeln durch die EU f\u00fcr die Schweiz verbindlich erkl\u00e4ren kann. Der Nationalrat lehnte den Antrag aber mit 120 zu 61 Stimmen ab. SP und Gr\u00fcne scheiterten mit dem Antrag, die Obergrenze von Bussen bei 500'000 Franken festzulegen statt bei 50'000 Franken. Die Gesamtabstimmung fiel mit 135 zu 45 Stimmen aus.
SDA-Meldung
Debatte im St\u00e4nderat, 07.03.2019
Noch keine Einigung \u00fcber versch\u00e4rfte Medizinprodukte-Vorschriften
Die Schweiz soll die strengeren EU-Regeln f\u00fcr Medizinprodukte \u00fcbernehmen, damit Schweizer Unternehmen Zugang zum europ\u00e4ischen Markt behalten. Das schl\u00e4gt der Bundesrat vor. Die R\u00e4te sind im Grundsatz einverstanden damit, doch sind noch nicht alle Details gekl\u00e4rt.
Der Nationalrat hatte unabh\u00e4ngig von der Harmonisierung mit dem EU-Recht die Integrit\u00e4tsregeln ausgeweitet. Das Verbot, ungeb\u00fchrliche Vorteile anzubieten oder anzunehmen, soll neu auch bei Medizinprodukten gelten. Der St\u00e4nderat ist damit einverstanden. Er pr\u00e4zisierte aber am Donnerstag die Formulierung. Zudem soll der Bundesrat gewisse Kategorien von Heilmitteln von der Regel ausnehmen k\u00f6nnen.
Der Nationalrat hatte auch eine Pflicht zur Deklaration von Interessenbindungen beschlossen. Patienten sollen damit Transparenz haben, wenn \u00c4rzte beispielsweise Medizinprodukte eines Start-ups einsetzen, an dem sie beteiligt sind. Der St\u00e4nderat hat diese Bestimmung auf Antrag der vorberatenden Kommission wieder gestrichen.
Diese ist nicht grunds\u00e4tzlich gegen die Deklarationspflicht, ebenso wenig der Bundesrat. F\u00fcr eine vertiefte Diskussion habe aber die Zeit gefehlt, sagte Kommissionssprecher Didier Berberat (SP/NE). Die Nationalratskommission k\u00f6nne das nun nachholen.
SDA-Meldung
Debatte im Nationalrat, 14.03.2019
Noch keine Einigung \u00fcber versch\u00e4rfte Medizinprodukte-Vorschriften
Die Schweiz soll die strengeren EU-Regeln f\u00fcr Medizinprodukte \u00fcbernehmen, damit Schweizer Unternehmen Zugang zum europ\u00e4ischen Markt behalten. Das schl\u00e4gt der Bundesrat vor. Die R\u00e4te sind im Grundsatz einverstanden damit. Die Transparenzregeln sind aber noch ungekl\u00e4rt.
Der Nationalrat hatte bei der ersten Beratung der Vorlage beschlossen, dass \u00c4rzte und Spit\u00e4ler ihre Interessenbindungen offenlegen m\u00fcssen. Vertr\u00e4ge mit Anbietern von Medizinprodukten oder Beteiligungen, zum Beispiel an einem Hersteller von Prothesen, sollten in einem Register offengelegt werden m\u00fcssen.
Der St\u00e4nderat lehnte das ab, weil er mit der konkreten Regulierung nicht einverstanden war. Mehr Transparenz wurde aber auch in der kleinen Kammer begr\u00fcsst. Die Nationalratskommission hat daher eine neue Tranzparenzregel vorgeschlagen, die sich auf risikoreiche Produkte beschr\u00e4nkt und ohne Register auskommt. Leistungserbringer, Eink\u00e4ufer und andere Betroffene m\u00fcssen ihre Kundschaft aber in geeigneter Weise informieren.
Warnung vor \"Swiss Finish\"
\"Wir m\u00fcssen sicherstellen, dass keine minderwertigen Produkte wie Implantate angewendet werden\", sagte Verena Herzog (SVP/TG) am Donnerstag. Die SP unterst\u00fctzte den Vorschlag ebenfalls. Die Situation werde auch ohne Register besser, sagte Rebecca Ruiz (VD). FDP-Sprecherin Regine Sauter (ZH) warnte vergeblich vor einem \"Swiss Finish\". Der Nationalrat stimmte dem Antrag der Kommission mit 122 zu 51 Stimmen zu.
Bereinigt haben die R\u00e4te die Integrit\u00e4tsregeln: Das Verbot, ungeb\u00fchrliche Vorteile anzubieten oder anzunehmen, soll nach dem Willen des Nationalrats auch bei Medizinprodukten gelten. Der St\u00e4nderat beschloss, dass der Bundesrat Ausnahmen f\u00fcr gewisse Kategorien von Arzneimitteln machen kann. Der Nationalrat stimmte dem zu.
SDA-Meldung
Debatte im St\u00e4nderat, 18.03.2019
Die Schweiz soll die strengeren EU-Regeln f\u00fcr Medizinprodukte \u00fcbernehmen, damit Schweizer Unternehmen Zugang zum europ\u00e4ischen Markt behalten. Mit der neuen Regulierung sind National- und St\u00e4nderat im Grundsatz einverstanden. Noch nicht geeinigt haben sie sich auf die Transparenzregeln. Der St\u00e4nderat hatte sich in der ersten Sessionswoche gegen einen Vorschlag des Nationalrats ausgesprochen. Die grosse Kammer beschloss daraufhin eine Deklaration der Interessenbindungen, die ohne Register auskommt. Doch auch damit ist der St\u00e4nderat nicht einverstanden. Nach Ansicht der Mehrheit w\u00fcrde mehr Transparenz nicht zu mehr Sicherheit f\u00fcr die Patientinnen und Patienten f\u00fchren.
SDA-Meldung
Debatte im Nationalrat, 19.03.2019
Medizinprodukte-Regulierung wird ein Fall f\u00fcr Einigungskonferenz
Die Schweiz soll die strengeren EU-Regeln f\u00fcr Medizinprodukte \u00fcbernehmen, damit Schweizer Unternehmen Zugang zum europ\u00e4ischen Markt behalten. Mit der neuen Regulierung sind National- und St\u00e4nderat im Grundsatz einverstanden. Trotzdem kommt das Gesetz in die Einigungskonferenz.
Die R\u00e4te konnten sich bis zum Schluss nicht auf Transparenzregeln einigen. Der Nationalrat will, dass \u00c4rzte und andere Personen, die Heilmittel verschreiben oder abgeben, ihre Interessenbindungen offenlegen m\u00fcssen. Zun\u00e4chst sollte ein Register f\u00fcr einschl\u00e4gige Beteiligungen oder Mandate eingef\u00fchrt werden.
Warnung vor \"Swiss Finish\"
Nachdem sich der St\u00e4nderat dagegen ausgesprochen hatte, beschloss die grosse Kammer eine Deklarationspflicht ohne Register. Doch auch diese L\u00f6sung lehnte der St\u00e4nderat ab. Am Dienstag hat der Nationalrat jedoch an seiner Transparenzregel festgehalten. Es sei an der Zeit, die Deklaration von Interessenbindungen im Gesetz zu verankern, sagte Kommissionssprecherin Bea Heim (SP/SO).
Regine Sauter (FDP/ZH) warnte vor einem \"Swiss Finish\". Die Transparenz werde nicht zu mehr Sicherheit f\u00fchren, sagte sie. Mit der Mehrheit von einer Stimme folgte ihr der Rat zun\u00e4chst. Nach einem Ordnungsantrag wurde die Abstimmung wiederholt. Dabei hielt der Nationalrat mit 94 zu 85 an seiner L\u00f6sung fest. Damit wird die \u00c4nderung des Heilmittelgesetzes ein Fall f\u00fcr die Einigungskonferenz.
SDA-Meldung, 21.03.2019
Schweiz \u00fcbernimmt versch\u00e4rfte EU-Regeln f\u00fcr Medizinprodukte
Die Schweiz \u00fcbernimmt die versch\u00e4rften EU-Regeln f\u00fcr Medizinprodukte. Die R\u00e4te haben die letzte Differenz ausger\u00e4umt, die Vorlage ist damit bereit f\u00fcr die Schlussabstimmung.
Nach dem St\u00e4nderat hat am Donnerstag auch der Nationalrat dem Antrag der Einigungskonferenz zugestimmt. Umstritten waren noch die Transparenzvorschriften. Die grosse Kammer verlangte, dass \u00c4rzte und andere Personen, die Heilmittel verschreiben oder abgeben, ihre wirtschaftlichen Interessenbindungen offenlegen m\u00fcssen.
Der St\u00e4nderat lehnte das beharrlich ab. Seiner Meinung nach w\u00e4re die Transparenzregel aufwendig umzusetzen gewesen, h\u00e4tte den Patientinnen und Patienten aber nicht mehr Sicherheit gebracht. Die Einigungskonferenz beantragte schliesslich, die Pflicht zur Offenlegung der Interessenbindungen aus der Vorlage zu streichen.
Entscheidend sei, dass das Schweizer Recht an die EU-Regulierung angeglichen werden k\u00f6nne, sagte Gesundheitsminister Alain Berset. Der Rat stimmte dem Antrag der Einigungskonferenz mit 117 zu 0 Stimmen bei 33 Enthaltungen zu. Enthalten hat sich die Linke.
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