Communiqu\u00e9 de presse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral du 30.11.2018
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral adopte le message sur la s\u00e9curit\u00e9 accrue des dispositifs m\u00e9dicaux
Le 30 novembre 2018, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a adopt\u00e9, \u00e0 l'intention du Parlement, le message concernant la modification de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques et de la loi relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain. Le projet de loi vise \u00e0 am\u00e9liorer la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux et donc \u00e0 augmenter la s\u00e9curit\u00e9 des patients.
Plusieurs incidents et scandales concernant des dispositifs m\u00e9dicaux, notamment des implants mammaires en silicone non \u00e9tanches et des proth\u00e8ses de hanche d\u00e9fectueuses, ont remis en question le syst\u00e8me de contr\u00f4le actuellement appliqu\u00e9 en Europe. Par la suite, l'Union europ\u00e9enne (UE) a modernis\u00e9 son cadre juridique en mai 2017 et a \u00e9labor\u00e9 deux nouveaux r\u00e8glements comportant des exigences nettement accrues.
La Suisse dispose actuellement d'une r\u00e9glementation \u00e9quivalente \u00e0 celle de l'UE pour les dispositifs m\u00e9dicaux. L'accord entre la Suisse et l'UE relatif \u00e0 la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 permet \u00e0 la Suisse de participer \u00e0 la surveillance europ\u00e9enne du march\u00e9. L'adaptation du droit f\u00e9d\u00e9ral aux r\u00e9glementations plus s\u00e9v\u00e8res de l'UE doit aussi permettre d'am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 de ces produits en Suisse.
\u00c0 cette fin, il y a lieu de modifier la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh) et la loi relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain (LRH). Les exigences sont renforc\u00e9es pour tous les acteurs impliqu\u00e9s. Les fabricants doivent prouver, par exemple, l'utilit\u00e9 et l'ad\u00e9quation des produits \u00e0 haut risque \u00e0 l'aide de donn\u00e9es cliniques et en \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9. Les crit\u00e8res d'autorisation et de surveillance des essais cliniques et des tests de performance sont renforc\u00e9s. Parall\u00e8lement, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes et les organes d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 de droit priv\u00e9 devront satisfaire \u00e0 des exigences accrues et assumer davantage de responsabilit\u00e9s. Swissmedic renforce la surveillance du march\u00e9. Une identification claire de tous les produits devrait assurer une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te. Par ailleurs, les donn\u00e9es pertinentes doivent \u00eatre accessibles \u00e0 la collectivit\u00e9 sous une forme compr\u00e9hensible, dans le cadre d'une base de donn\u00e9es europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux.
Les patients et les consommateurs continueront \u00e0 profiter de toute l'offre des produits europ\u00e9ens. Les fabricants suisses ont toujours acc\u00e8s au march\u00e9 int\u00e9rieur europ\u00e9en sans \u00eatre d\u00e9savantag\u00e9s par rapport \u00e0 leurs concurrents.
Les adaptations de la LPTh et de la LRH, dont les objectifs consistent \u00e0 garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients ainsi que l'acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en pour les soci\u00e9t\u00e9s suisses de technologie m\u00e9dicale, ont recueilli un \u00e9cho majoritairement favorable au cours de la proc\u00e9dure de consultation.
Importance \u00e9conomique du secteur de la technologie m\u00e9dicale
Les dispositifs m\u00e9dicaux englobent une large palette de diff\u00e9rents produits employ\u00e9s \u00e0 des fins m\u00e9dicales, th\u00e9rapeutiques ou diagnostiques. Il ne s'agit pas seulement d'implants, mais aussi de simples objets comme les sparadraps, les pansements ou les thermom\u00e8tres, des aides quotidiennes comme les lunettes, les lentilles de contact, les appareils auditifs, les d\u00e9ambulateurs, les tensiom\u00e8tres, les lecteurs de glyc\u00e9mie, ainsi que des appareils techniques dans les cabinets m\u00e9dicaux et les h\u00f4pitaux (p. ex., scanners, robots chirurgicaux, etc.). Les dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9signent aussi des tests de laboratoire pour les diagnostics m\u00e9dicaux (diagnostics in vitro). Selon des estimations internationales, plus de 500 000 dispositifs m\u00e9dicaux diff\u00e9rents circulent sur le march\u00e9 en Suisse et dans l'espace \u00e9conomique europ\u00e9en.
Le d\u00e9veloppement et la production de dispositifs m\u00e9dicaux repr\u00e9sentent un facteur \u00e9conomique essentiel en Suisse. Les quelque 1350 entreprises actives dans ce domaine en Suisse emploient 54 500 personnes. Presque la moiti\u00e9 des exportations sont destin\u00e9es \u00e0 l'UE.
La r\u00e9vision de la l\u00e9gislation sur les dispositifs m\u00e9dicaux fait partie du Plan directeur du Conseil f\u00e9d\u00e9ral visant \u00e0 renforcer la recherche et la technologie biom\u00e9dicales. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ayant adopt\u00e9 le message, les d\u00e9lib\u00e9rations parlementaires sont pr\u00e9vues pour 2019. L'adaptation des lois et des dispositions d'ex\u00e9cution devrait entrer en vigueur en 2020.
","Proceedings":"D\u00e9p\u00eache ATS
D\u00e9lib\u00e9rations au Conseil des \u00c9tats, 05.03.2019
Pour renforcer le contr\u00f4le de qualit\u00e9 sur les implants et proth\u00e8ses
La Suisse doit renforcer les exigences r\u00e9glementaires en mati\u00e8re de qualit\u00e9 d'implants, proth\u00e8ses et autres dispositifs m\u00e9dicaux. Le Conseil des \u00c9tats a soutenu mardi un projet visant \u00e0 adapter la l\u00e9gislation au droit europ\u00e9en.
Adopt\u00e9e par 35 voix sans opposition, et deux abstentions, l'initiative vise \u00e0 am\u00e9liorer la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux et la s\u00e9curit\u00e9 des patients apr\u00e8s plusieurs scandales ces derni\u00e8res ann\u00e9es en Europe, a expliqu\u00e9 Didier Berberat (PS/NE) pour la commission. Divers incidents impliquant des dispositifs m\u00e9dicaux, comme des implants mammaires en silicone non \u00e9tanches ou des proth\u00e8ses de hanches d\u00e9fectueuses, ont fait na\u00eetre des doutes quant au syst\u00e8me de contr\u00f4le dans l'UE.
L'Union europ\u00e9enne a donc d\u00e9cid\u00e9 de moderniser son cadre juridique. Et la Suisse, qui a des dispositions similaires, va adapter son droit \u00e0 la nouvelle l\u00e9gislation europ\u00e9enne plus s\u00e9v\u00e8re. La nouvelle r\u00e9glementation entrera en vigueur en mai 2020, en m\u00eame temps que dans l'UE.
D\u00e9p\u00eache ATS
D\u00e9lib\u00e9rations au Conseil national, 06.03.2019
Vers un contr\u00f4le accru des implants et des proth\u00e8ses
Les patients seront mieux prot\u00e9g\u00e9s contre les implants et proth\u00e8ses d\u00e9fectueux. Apr\u00e8s le Conseil des \u00c9tats, le National a accept\u00e9 mercredi d'adapter la loi au droit europ\u00e9en visant \u00e0 renforcer les contr\u00f4les sur les dispositifs m\u00e9dicaux.
Adopt\u00e9 par 135 voix contre 45, le texte n'a \u00e9t\u00e9 rejet\u00e9 que par une partie de la droite PLR/UDC. Il veut \u00e0 la fois am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des patients et garantir \u00e0 l'industrie suisse exportatrice le libre acc\u00e8s au march\u00e9 europ\u00e9en, apr\u00e8s plusieurs scandales ces derni\u00e8res ann\u00e9es en Europe.
Divers incidents impliquant des dispositifs m\u00e9dicaux, comme des implants mammaires en silicone non \u00e9tanches ou des proth\u00e8ses de hanches d\u00e9fectueuses, ont fait na\u00eetre des doutes quant au syst\u00e8me de contr\u00f4le dans l'UE. L'Union europ\u00e9enne a donc d\u00e9cid\u00e9 de moderniser et durcir son cadre juridique. La Suisse, qui a des dispositions similaires, va adapter son droit. La nouvelle r\u00e9glementation entrera en vigueur en mai 2020, en m\u00eame temps que dans l'UE.
Int\u00e9grit\u00e9 \u00e9largie
S'il n'a pas remis en question la n\u00e9cessit\u00e9 d'adapter la l\u00e9gislation, le National s'est attard\u00e9 un peu plus longuement sur le texte que son homologue. Il a d'abord tacitement d\u00e9cid\u00e9 d'\u00e9largir la r\u00e9glementation relative \u00e0 l'int\u00e9grit\u00e9 pour qu'elle s'applique \u00e9galement aux dispositifs m\u00e9dicaux et non plus seulement aux m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance. Selon la nouvelle r\u00e9glementation, les personnes qui prescrivent ou utilisent ceux-ci ne peuvent pas accepter d'avantages illicites en \u00e9change.
Les d\u00e9put\u00e9s ont \u00e9galement accept\u00e9 de serrer la vis en mati\u00e8re de d\u00e9clarations d'int\u00e9r\u00eats. La gauche et l'UDC se sont unies pour faire passer une proposition exigeant que les fournisseurs de prestations d\u00e9clarent leurs liens d'int\u00e9r\u00eats dans diverses situations.
Les autres propositions visant \u00e0 compl\u00e9ter la loi ont fait chou blanc. Pas question de cr\u00e9er un syst\u00e8me d'alerte pour rendre plus accessible les informations sur les effets ind\u00e9sirables d'un dispositif, d'interdire aux contrevenants d'exercer ou d'alourdir les sanctions. Le camp rose-vert avait propos\u00e9 de d\u00e9cupler les amendes des contrevenants pour les d\u00e9lits les moins importants, celles-ci devant passer de 50'000 \u00e0 500'000 francs.
Concernant la surveillance du march\u00e9, les d\u00e9put\u00e9s ont refus\u00e9 un signalement des incidents impliquant des dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9fectueux aux assurances et aux cantons. \"Une telle obligation d'annonce existe d\u00e9j\u00e0\", a soulign\u00e9 Philippe Nantermod (PLR/VS) au nom de la commission. Swissmedic recueille les d\u00e9clarations d'incident et les analyse. Des mesures peuvent \u00eatre prises si n\u00e9cessaire.
Reprise dynamique
Au grand dam de l'UDC, la Chambre du peuple a par ailleurs maintenu l'article permettant au Conseil f\u00e9d\u00e9ral de reprendre de mani\u00e8re dynamique certains d\u00e9veloppements du droit europ\u00e9en portant sur des modalit\u00e9s techniques ou administratives. Croyant sentir un parfum d'accord institutionnel avec l'UE, actuellement en consultation, Sebastian Frehner (UDC/BS) a d\u00e9nonc\u00e9 une reprise automatique.
Une affirmation d\u00e9nonc\u00e9e par le ministre de la sant\u00e9. \"Il n'y aura pas d'automatisme. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pourra agir. Mais il ne le fera que dans l'int\u00e9r\u00eat du pays et sous des conditions strictes\", a corrig\u00e9 Alain Berset. Et de pr\u00e9ciser qu'il s'agit d\"'\u00e9viter les ennuis et les barri\u00e8res inutiles pour les entreprises suisses\".
Tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te
Le reste de la loi n'a pas suscit\u00e9 de vifs d\u00e9bats. Le texte pr\u00e9voit de renforcer les exigences pour tous les acteurs concern\u00e9s et la surveillance du march\u00e9. Une identification claire de tous les produits devrait assurer une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te. Et les donn\u00e9es pertinentes pour le public devront \u00eatre rendues accessibles sous une forme intelligible.
D\u00e9p\u00eache ATS
D\u00e9lib\u00e9rations au Conseil des \u00c9tats, 07.03.2019
La cr\u00e9ation d'un registre d'int\u00e9r\u00eats des m\u00e9decins divise
La cr\u00e9ation d'un registre des int\u00e9r\u00eats des m\u00e9decins en plus d'une meilleure protection des patients contre les implants et proth\u00e8ses d\u00e9fectueux divise les esprits. Le Conseil des \u00c9tats a biff\u00e9 jeudi la disposition introduite par le National.
La gauche et l'UDC s'\u00e9taient unies \u00e0 la Chambre du peuple pour r\u00e9clamer que les fournisseurs de prestations annoncent en particulier les contrats qui les lient \u00e0 des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques et les participations qu'ils d\u00e9tiennent au sein de ces derniers. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral devrait r\u00e9gler les d\u00e9tails et veiller \u00e0 ce que les informations contenues dans le registre soient accessibles au public.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est favorable sur le principe \u00e0 une d\u00e9claration des liens d'int\u00e9r\u00eats. Il estime toutefois que la disposition du National va trop loin, a expliqu\u00e9 le ministre de la sant\u00e9 Alain Berset.
La cr\u00e9ation d'un tel registre risque d'\u00eatre tr\u00e8s co\u00fbteuse et d'entra\u00eener un monstre bureaucratique. Il faudrait trouver une autre solution. Celle-ci pourrait \u00eatre \u00e9labor\u00e9e par le National auquel le projet retourne, a ajout\u00e9 Didier Berberat (PS/NE) au nom de la commission.
Avantages illicites
Les s\u00e9nateurs ont par ailleurs pr\u00e9cis\u00e9 la disposition introduite par le National et qui vise \u00e0 interdire aux personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou ach\u00e8tent des dispositifs m\u00e9dicaux de solliciter ou d'accepter d'avantages illicites en \u00e9change. Une telle r\u00e8gle existe d\u00e9j\u00e0 pour les m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance.
Le Conseil des \u00c9tats a ajout\u00e9 que le gouvernement fixerait les d\u00e9tails et qu'il pouvait exclure certaines cat\u00e9gories de dispositifs m\u00e9dicaux de cette r\u00e9glementation. On ne peut pas traiter de la m\u00eame mani\u00e8re les sparadraps et les proth\u00e8ses, a fait valoir Didier Berberat. En tout, il n'existe pas moins de 500'000 dispositifs m\u00e9dicaux, a rappel\u00e9 Alain Berset.
D\u00e9p\u00eache ATS
D\u00e9lib\u00e9rations au Conseil national, 14.03.2019
Le National abandonne l'id\u00e9e d'un registre d'int\u00e9r\u00eats des m\u00e9decins
Un registre d'int\u00e9r\u00eats des m\u00e9decins ne verra pas le jour. C\u00e9dant au Conseil des \u00c9tats, le National a mis jeudi de l'eau dans son vin, lors de l'examen de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques.
La gauche et l'UDC s'\u00e9taient unies la semaine pass\u00e9e \u00e0 la Chambre du peuple pour r\u00e9clamer que les fournisseurs de prestations annoncent en particulier les contrats qui les lient \u00e0 des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques et les participations qu'ils d\u00e9tiennent au sein de ces derniers. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral devait r\u00e9gler les d\u00e9tails et veiller \u00e0 ce que les informations contenues dans le registre soient accessibles au public.
La Chambre des cantons a estim\u00e9 que la proposition allait trop loin et demand\u00e9 au National de revoir sa copie. Si le registre passe \u00e0 la trappe, les d\u00e9put\u00e9s ont insist\u00e9 par 122 voix contre 51 d'inscrire dans la loi une disposition sur les d\u00e9clarations des liens d'int\u00e9r\u00eats. Au grand dam du PLR et du PBD.
Si un patient voit sur Internet que son m\u00e9decin est li\u00e9 \u00e0 un fabricant de proth\u00e8se, il risque de mettre en doute sa bonne foi, a soulign\u00e9 Lorenz Hesse (PBD/BE). Il pourrait l'accuser de prescrire le dispositif non pas parce que c'est le meilleur, mais parce qu'il a des int\u00e9r\u00eats dans l'entreprise qui le fabrique.
Exceptions pr\u00e9vues
Rien n'y a fait. Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou ach\u00e8tent des produits th\u00e9rapeutiques, ainsi que leurs employeurs, devront annoncer \u00e0 leurs clients leurs participations chez des entreprises fabricant ces produits. M\u00eame topo si elles font partie d'organes de direction ou de surveillance au sein de ces entreprises ou si elles y exercent en tant qu'experts.
Elles devront \u00e9galement avertir leur client\u00e8le si ces entreprises ont des participations dans leur cabinet, pharmacie ou organisation. Pour les produits pr\u00e9sentant un risque minime, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pourra pr\u00e9voir des exceptions.
Le principal d\u00e9faut de cette nouvelle disposition est qu'il sera difficile de v\u00e9rifier l'exactitude des dires des m\u00e9decins, vu que leurs liens d'int\u00e9r\u00eats ne seront consign\u00e9s nulle part, a critiqu\u00e9 Rebecca Ruiz (PS/VD). De fait, une contravention sera ardue, car le patient aura du mal \u00e0 prouver que son m\u00e9decin n'a pas indiqu\u00e9 ses liens. Les socialistes auraient voulu maintenir le registre. Ils ont d\u00fb se contenter de la version all\u00e9g\u00e9e.
Les d\u00e9put\u00e9s ont par ailleurs accept\u00e9 la modification des s\u00e9nateurs sur la disposition interdisant l'acceptation d'avantages illicites en \u00e9change de la prescription ou l'utilisation de dispositifs m\u00e9dicaux et de m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance. Le gouvernement pourra d\u00e9sormais exclure certaines cat\u00e9gories de dispositifs m\u00e9dicaux de cette r\u00e9glementation.
D\u00e9p\u00eache ATS
D\u00e9lib\u00e9rations au Conseil des \u00c9tats, 18.03.2019
La d\u00e9claration des liens d'int\u00e9r\u00eats des m\u00e9decins divise
La d\u00e9claration des liens d'int\u00e9r\u00eats des m\u00e9decins divise les esprits. Le Conseil des \u00c9tats a refus\u00e9 une nouvelle fois lundi d'inscrire une telle disposition dans le projet visant une meilleure protection des patients contre les implants et proth\u00e8ses d\u00e9fectueux.
Les s\u00e9nateurs s'\u00e9taient d\u00e9j\u00e0 oppos\u00e9s aux vell\u00e9it\u00e9s exprim\u00e9es par l'UDC et la gauche au National. Ils avaient alors motiv\u00e9 leur refus par la cr\u00e9ation pr\u00e9vue d'un registre des int\u00e9r\u00eats, une solution jug\u00e9e tr\u00e8s co\u00fbteuse et bureaucratique.
La Chambre du peuple, auquel le dossier retourne mardi une derni\u00e8re fois avant une \u00e9ventuelle conf\u00e9rence de conciliation, a entretemps adopt\u00e9 une nouvelle disposition, qui reprend dans les grandes lignes une ancienne proposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.
Les personnes qui prescrivent ou remettent des produits th\u00e9rapeutiques, ainsi que leurs employeurs, devraient annoncer leurs participations chez des entreprises fabricant des produits th\u00e9rapeutiques. M\u00eame devoir de d\u00e9claration si elles font partie d'organes de direction ou de surveillance au sein de ces entreprises ou si elles y exercent en tant qu'experts.
Elles devraient \u00e9galement avertir leur client\u00e8le si ces entreprises ont des participations dans leur cabinet, pharmacie ou organisation. Pour les produits pr\u00e9sentant un risque minime, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pourra pr\u00e9voir des exceptions.
Le ministre de la sant\u00e9 Alain Berset, ainsi que plusieurs s\u00e9nateurs, auraient pu se satisfaire de ce compromis. Mais rien n'y a fait. Cette disposition n'est pas n\u00e9cessaire pour adapter le droit suisse au droit europ\u00e9en sur la protection des patients contre les implants et proth\u00e8ses d\u00e9fectueux.
D\u00e9p\u00eache ATS
D\u00e9lib\u00e9rations au Conseil national, 19.03.2019
Conciliation n\u00e9cessaire \u00e0 cause des liens d'int\u00e9r\u00eats
Le projet visant une meilleure protection des patients contre les implants et proth\u00e8ses d\u00e9fectueux passe en conf\u00e9rence de conciliation. Les Chambres f\u00e9d\u00e9rales n'ont pas r\u00e9ussi mardi \u00e0 s'entendre sur la d\u00e9claration des liens d'int\u00e9r\u00eats des m\u00e9decins.
Le National tient \u00e0 inscrire une telle disposition dans le projet, le Conseil des \u00c9tats ne veut rien savoir. La conf\u00e9rence de conciliation devra trouver un compromis. Les Chambres ne pourront que refuser ou accepter sa proposition. Si l'une des deux dit \"non\", toute la r\u00e9vision de loi passera par pertes et profits.
Dans un premier temps, la Chambre du peuple avait adopt\u00e9 une disposition impliquant la cr\u00e9ation pr\u00e9vue d'un registre des int\u00e9r\u00eats. Face \u00e0 l'opposition des s\u00e9nateurs, elle avait mis de l'eau dans son vin.
Ancienne proposition
La proposition, \u00e0 laquelle les d\u00e9put\u00e9s ont renouvel\u00e9 leur soutien par 94 voix contre 85, reprend dans les grandes lignes une ancienne proposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Mais elle a \u00e9t\u00e9 rejet\u00e9e lundi par le Conseil des \u00c9tats.
Les personnes qui prescrivent ou remettent des produits th\u00e9rapeutiques, ainsi que leurs employeurs, devraient annoncer leurs participations chez des entreprises fabricant des produits th\u00e9rapeutiques. M\u00eame devoir de d\u00e9claration si elles font partie d'organes de direction ou de surveillance au sein de ces entreprises ou si elles y exercent en tant qu'experts.
Elles devraient \u00e9galement avertir leur client\u00e8le si ces entreprises ont des participations dans leur cabinet, pharmacie ou organisation. Pour les produits pr\u00e9sentant un risque minime, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pourrait pr\u00e9voir des exceptions.
Utile ou pas\u00a0?
Il est grand temps d'inscrire une telle disposition dans la loi sinon on attendra encore des ann\u00e9es, a fait valoir Bea Heim (PS/SO). Il est imp\u00e9ratif de franchir ce pas au vu des probl\u00e8mes r\u00e9cents. La transparence doit \u00eatre faite, a ajout\u00e9 Philippe Nantermod (PLR/VS) au nom de la commission.
Cette d\u00e9claration est inutile. Elle ne produirait pas grand effet pour la s\u00e9curit\u00e9 des patients, a r\u00e9pliqu\u00e9 Regine Sauter (PLR/ZH). Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut se satisfaire de cette disposition mais peut aussi vivre sans, a quant \u00e0 lui comment\u00e9 le ministre de la sant\u00e9 Alain Berset.
D\u00e9p\u00eache ATS, 21.03.2019
Les contr\u00f4les sur les dispositifs m\u00e9dicaux seront renforc\u00e9s
Les patients seront mieux prot\u00e9g\u00e9s contre les proth\u00e8ses et les implants d\u00e9fectueux. Le Parlement a finalis\u00e9 jeudi son projet visant \u00e0 renforcer les contr\u00f4les sur les dispositifs m\u00e9dicaux. Le National a renonc\u00e9 \u00e0 exiger une d\u00e9claration des liens d'int\u00e9r\u00eats.
Divers scandales impliquant des implants mammaires en silicone non \u00e9tanches ou des proth\u00e8ses de hanches d\u00e9fectueuses ont fait na\u00eetre des doutes quant au syst\u00e8me de contr\u00f4le dans l'UE. L'Union europ\u00e9enne a donc d\u00e9cid\u00e9 de moderniser et de durcir son cadre juridique. La Suisse suit avec cette r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques.
Le texte pr\u00e9voit d'accro\u00eetre les exigences pour tous les acteurs concern\u00e9s. Les fabricants devront, par exemple, prouver de mani\u00e8re plus rigoureuse l'utilit\u00e9 et l'ad\u00e9quation des produits \u00e0 haut risque. Les crit\u00e8res d'approbation et de surveillance des essais cliniques, ainsi que des tests de performance seront renforc\u00e9s.
Une identification claire de tous les produits assurera une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te. Et les donn\u00e9es pertinentes pour le public seront rendues accessibles sous une forme intelligible dans le cadre d'une base de donn\u00e9es europ\u00e9enne centralis\u00e9e.
Pas d'avantages illicites
Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou ach\u00e8tent des dispositifs m\u00e9dicaux n'auront pas le droit de solliciter ou d'accepter d'avantages illicites en \u00e9change. Une telle interdiction est d\u00e9j\u00e0 pr\u00e9vue pour les m\u00e9dicaments soumis \u00e0 ordonnance. Le gouvernement pourra toutefois exclure certaines cat\u00e9gories de dispositifs, comme les sparadraps, de cette r\u00e9glementation.
Les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes et les organismes de droit priv\u00e9 d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 devront quant \u00e0 eux satisfaire \u00e0 des exigences accrues et assumer davantage de responsabilit\u00e9s. Swissmedic renforcera notamment la surveillance du march\u00e9. En temps voulu, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral aura la possibilit\u00e9 de pr\u00e9voir le pr\u00e9l\u00e8vement d'une taxe de surveillance.
Face aux refus r\u00e9p\u00e9t\u00e9s du Conseil des \u00c9tats d'obliger les prestataires de soins \u00e0 d\u00e9clarer leurs liens d'int\u00e9r\u00eats, le National a finalement jet\u00e9 l'\u00e9ponge et accept\u00e9 par 117 voix sans opposition et 33 abstentions issues de la gauche le compromis de la conf\u00e9rence de conciliation. Il avait d\u00e9j\u00e0 mis de l'eau dans son vin en renon\u00e7ant \u00e0 la cr\u00e9ation d'un registre.
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