Comunicato stampa del Consiglio federale del 30.11.2018
Pi\u00f9 sicurezza per i dispositivi medici: il Consiglio federale ha trasmesso il messaggio al Parlamento
Il 30 novembre 2018, il Consiglio federale ha trasmesso al Parlamento il messaggio concernente la modifica della legge sugli agenti terapeutici e della legge sulla ricerca umana. Il disegno di legge intende migliorare la sicurezza e la qualit\u00e0 dei dispositivi medici e quindi la sicurezza dei pazienti in Svizzera.
In seguito a numerosi incidenti e scandali in cui erano implicati dispositivi medici, in particolare protesi mammarie in silicone non sigillate o protesi di anche difettose, in Europa sono sorti dubbi sul sistema di controllo dei dispositivi medici. Pertanto nel maggio 2017 l'UE ha ammodernato il proprio quadro giuridico, inasprendolo notevolmente in due nuovi regolamenti UE.
Attualmente la Svizzera dispone di un disciplinamento dei dispositivi medici equivalente a quello dell'UE. L'accordo Svizzera-UE sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformit\u00e0 consente alla Svizzera di partecipare alla sorveglianza del mercato europeo. Mediante l'adeguamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici alle pi\u00f9 severe regolamentazioni UE si intende migliorare la sicurezza e la qualit\u00e0 di questi dispositivi anche nel nostro Paese.
I necessari adeguamenti riguardano la legge sugli agenti terapeutici (LATer) e quella sulla ricerca umana (LRUm). I requisiti sono inaspriti per tutti gli attori coinvolti. Per i prodotti ad alto rischio, ad esempio, i fabbricanti dovranno dimostrarne i benefici e l'appropriatezza con dati clinici e valutarne la sicurezza. Saranno inaspriti i criteri per l'autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche nonch\u00e9 per i test sulle prestazioni. Al contempo, le autorit\u00e0 competenti e gli organismi di valutazione della conformit\u00e0 di diritto privato dovranno soddisfare esigenze pi\u00f9 severe e assumere maggiori responsabilit\u00e0. La sorveglianza del mercato da parte di Swissmedic viene rafforzata. Peraltro, mediante un'identificazione chiara di tutti i prodotti dovr\u00e0 essere assicurata la completa tracciabilit\u00e0. Inoltre, i dati pertinenti per il pubblico dovranno essere resi accessibili in modo comprensibile, tramite una base di dati europei centralizzata sui dispositivi medici.
Pazienti e consumatori potranno continuare a beneficiare dell'intera offerta europea di prodotti. I fabbricanti svizzeri manterranno le stesse condizioni d'accesso al mercato unico europeo, senza svantaggi concorrenziali.
La maggioranza dei partecipanti alla procedura di consultazione si \u00e8 espressa favorevolmente sugli adeguamenti della LATer e della LRUm nell'interesse della sicurezza dei pazienti e dell'accesso delle aziende svizzere di tecnologia medica al mercato europeo.
Il settore della tecnologia medica come fattore economico importante
I dispositivi medici comprendono un'ampia gamma di prodotti diversi, utilizzabili a fini medici, terapeutici o diagnostici. Ne fanno parte non solo le protesi impiantabili, ma anche oggetti semplici come cerotti, materiali per medicazione o termometri clinici, ausili quotidiani come occhiali, lenti a contatto, apparecchi acustici e deambulatori, sfigmomanometri o dispositivi per la misurazione della glicemia, fino alle apparecchiature tecnologiche negli studi medici e negli ospedali (p. es. tomografo computerizzato, robot chirurgico). Tra i dispositivi medici si annoverano anche i test di laboratorio per la diagnosi medica (strumenti diagnostici in vitro). Secondo stime internazionali, attualmente in Svizzera e nello Spazio economico europeo sono in commercio oltre 500 000 dispositivi medici diversi.
In Svizzera lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici rappresentano un fattore economico importante. Nel settore operano circa 1350 aziende con 54 500 dipendenti. Quasi la met\u00e0 delle esportazioni avviene verso l'Unione europea.
La revisione della legge sugli agenti terapeutici rientra nel Piano direttore del Consiglio federale per il rafforzamento della ricerca e della tecnologia in biomedicina. Dopo la trasmissione del messaggio al Parlamento da parte del Consiglio federale il dibattito parlamentare \u00e8 previsto per il 2019; gli adeguamenti delle leggi e delle disposizioni di esecuzione a livello di ordinanza entreranno in vigore nel 2020.
","Proceedings":"Notizia ATS
Dibattito al Consiglio degli Stati, 05.03.2019
Dispositivi medici, requisiti pi\u00f9 severi in futuro
Per preservare l'accesso al mercato comune, il Consiglio degli Stati ha approvato oggi all'unanimit\u00e0 di adeguare le proprie disposizioni sui dispositivi medici alle norme Ue, pi\u00f9 severe in materia. L'obiettivo? Migliorare la sicurezza dei pazienti.
\"Protesi mammarie in silicone non ermetiche o protesi per l'anca difettose hanno sollevato dubbi in Europa sul controllo dei dispositivi medici\", ha dichiarato in entrata a nome delle commissione Didier Berberat (PS/NE).
Sulla scorta di queste cattive esperienze, l'UE ha reagito inasprendo i propri regolamenti. La Confederazione sta seguendo l'esempio per garantire che i produttori svizzeri mantengano l'accesso al mercato dell'UE, ha spiegato il consigliere federale Alain Berset.
Notizia ATS
Dibattito al Consiglio nazionale, 06.03.2019
Agenti terapeutici, servono norme pi\u00f9 severe
Per garantire la qualit\u00e0 delle protesi e di altri dispositivi medici servono norme pi\u00f9 severe. \u00c8 quanto ritiene il Consiglio nazionale, alla luce di una serie di scandali che hanno interessato il settore. Dopo gli Stati, oggi anche la Camera del popolo ha deciso di adeguare la legge sugli agenti terapeutici alle pi\u00f9 rigide norme europee, garantendo in tal modo alle aziende elvetiche l'accesso al mercato comunitario.
La necessit\u00e0 di agire \u00e8 emersa in seguito a numerosi incidenti che hanno coinvolto protesi di vario genere, all'anca, alla spalla, al ginocchio, ma anche mammarie in silicone, risultate essere non sigillate o difettose. Di recente l'opinione pubblica \u00e8 stata scossa dall'inchiesta internazionale \"Implant Files\", che ha portato alla luce migliaia di casi, lacune nei controlli, dispositivi difettosi.
Sulla scorta di queste cattive esperienze, l'UE ha reagito inasprendo i propri regolamenti e la Confederazione sta seguendo l'esempio per garantire che i produttori svizzeri mantengano l'accesso al mercato comune. In Svizzera sono infatti attive nel settore circa 1350 imprese, per quasi 54'500 impieghi. Quasi la met\u00e0 delle loro esportazioni, per un valore di circa 11,5 miliardi di franchi, \u00e8 destinata all'UE.
Con le nuove regole i produttori dovranno dimostrare in modo pi\u00f9 rigoroso l'utilit\u00e0 e l'adeguatezza dei prodotti ad alto rischio. Saranno inaspriti i criteri per l'autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche nonch\u00e9 per i test sulle prestazioni. Al contempo, le autorit\u00e0 competenti e gli organismi di valutazione della conformit\u00e0 di diritto privato dovranno soddisfare esigenze pi\u00f9 severe e assumere maggiori responsabilit\u00e0.
La sorveglianza del mercato da parte di Swissmedic verr\u00e0 inoltre rafforzata. Mediante un'identificazione chiara di tutti i prodotti dovr\u00e0 essere assicurata la completa tracciabilit\u00e0, come avviene in altri settori, in particolare quello alimentare. Le informazioni per il pubblico dovranno essere accessibili in modo comprensibile, tramite una base di dati europei centralizzata.
Stamane il plenum ha deciso di effettuare alcune modifiche al progetto. Indipendentemente dall'armonizzazione con il diritto UE, ha esteso le regole di integrit\u00e0. Il divieto di offrire o accettare vantaggi indebiti si applicher\u00e0 pertanto anche ai dispositivi medici. Inoltre, il Nazionale ha introdotto l'obbligo di dichiarare gli interessi. I pazienti dovrebbero sapere se, ad esempio, i medici utilizzano le protesi in questione fin dall'inizio della loro attivit\u00e0.
I dispositivi medici comprendono un'ampia gamma di prodotti. Ne fanno parte non solo le protesi impiantabili, ma anche oggetti semplici come cerotti, materiali per medicazione o termometri clinici, ausili quotidiani come occhiali, lenti a contatto, apparecchi acustici e deambulatori, sfigmomanometri o dispositivi per la misurazione della glicemia, fino alle apparecchiature tecnologiche negli studi medici e negli ospedali (p. es. tomografo computerizzato, robot chirurgico). Tra i dispositivi medici si annoverano anche i test di laboratorio per la diagnosi medica (strumenti diagnostici in vitro).
Il giro di vite riguardante i dispositivi medici deve entrare in vigore il 5 maggio 2020 per mantenere l'equipollenza col diritto comunitario.
Notizia ATS
Dibattito al Consiglio degli Stati, 07.03.2019
Agenti terapeutici, servono norme pi\u00f9 severe
Per garantire la qualit\u00e0 delle protesi e di altri dispositivi medici servono norme pi\u00f9 severe. \u00c8 quanto ritiene il Consiglio nazionale, alla luce di una serie di scandali che hanno interessato il settore. Dopo gli Stati, oggi anche la Camera del popolo ha deciso di adeguare la legge sugli agenti terapeutici alle pi\u00f9 rigide norme europee, garantendo in tal modo alle aziende elvetiche l'accesso al mercato comunitario.
La necessit\u00e0 di agire \u00e8 emersa in seguito a numerosi incidenti che hanno coinvolto protesi di vario genere, all'anca, alla spalla, al ginocchio, ma anche mammarie in silicone, risultate essere non sigillate o difettose. Di recente l'opinione pubblica \u00e8 stata scossa dall'inchiesta internazionale \"Implant Files\", che ha portato alla luce migliaia di casi, lacune nei controlli, dispositivi difettosi.
Sulla scorta di queste cattive esperienze, l'UE ha reagito inasprendo i propri regolamenti e la Confederazione sta seguendo l'esempio per garantire che i produttori svizzeri mantengano l'accesso al mercato comune. In Svizzera sono infatti attive nel settore circa 1350 imprese, per quasi 54'500 impieghi. Quasi la met\u00e0 delle loro esportazioni, per un valore di circa 11,5 miliardi di franchi, \u00e8 destinata all'UE.
Con le nuove regole i produttori dovranno dimostrare in modo pi\u00f9 rigoroso l'utilit\u00e0 e l'adeguatezza dei prodotti ad alto rischio. Saranno inaspriti i criteri per l'autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche nonch\u00e9 per i test sulle prestazioni. Al contempo, le autorit\u00e0 competenti e gli organismi di valutazione della conformit\u00e0 di diritto privato dovranno soddisfare esigenze pi\u00f9 severe e assumere maggiori responsabilit\u00e0.
La sorveglianza del mercato da parte di Swissmedic verr\u00e0 inoltre rafforzata. Mediante un'identificazione chiara di tutti i prodotti dovr\u00e0 essere assicurata la completa tracciabilit\u00e0, come avviene in altri settori, in particolare quello alimentare. Le informazioni per il pubblico dovranno essere accessibili in modo comprensibile, tramite una base di dati europei centralizzata.
Stamane il plenum ha deciso di effettuare alcune modifiche al progetto. Indipendentemente dall'armonizzazione con il diritto UE, ha esteso le regole di integrit\u00e0. Il divieto di offrire o accettare vantaggi indebiti si applicher\u00e0 pertanto anche ai dispositivi medici. Inoltre, il Nazionale ha introdotto l'obbligo di dichiarare gli interessi. I pazienti dovrebbero sapere se, ad esempio, i medici utilizzano le protesi in questione fin dall'inizio della loro attivit\u00e0.
Notizia ATS
Dibattito al Consiglio nazionale, 14.03.2019
Dispositivi medici, nessun registro in futuro
Seppur d'accordo per adottare le norme UE pi\u00f9 severe per i dispositivi medici, affinch\u00e9 le aziende svizzere mantengano l'accesso al mercato europeo, i due rami del Parlamento sono tutt'ora divisi sulle regole di trasparenza. Oggi il Nazionale ha fatto un passo verso gli Stati, stralciando l'obbligo di tenere un registro relativo ai legami d'interesse.
Il Consiglio nazionale aveva deciso in prima lettura che medici e ospedali avrebbero dovuto rivelare i rispettivi legami di interesse. I contratti con fornitori di dispositivi medici o partecipazioni, ad esempio in un produttore di protesi, dovrebbero essere iscritti in un registro.
Di parere diverso il Consiglio degli Stati. Per venire incontro alla Camera di Cantoni, la Commissione preparatoria del Nazionale ha quindi proposto di limitare la trasparenza ai prodotti ad alto rischio e di rinunciare al registro. Fornitori di servizi e gli acquirenti dovranno tuttavia informare adeguatamente i clienti.
Nel corso del breve dibattito odierno, a nome della commissione Verena Herzog (UDC/TG) ha ribadito la necessit\u00e0 di evitare che \"vengano utilizzati prodotti di qualit\u00e0 inferiore come gli impianti\". Anche il PS ha sostenuto la proposta. La situazione migliorer\u00e0 anche senza registri, ha sostenuto Rebecca Ruiz (PS/VD). Al voto, il Nazionale ha approvato la proposta della Commissione con 122 voti a 51 contrari.
Le due Camere si sono poi messe d'accordo sui principi di integrit\u00e0: il Consiglio nazionale vuole che il divieto di offrire o accettare vantaggi indebiti si applichi anche ai farmaci. Il Consiglio degli Stati prevede eccezioni per determinate categorie di medicinali. Il Nazionale si \u00e8 adeguato su questo aspetto ai \"senatori\".
Notizia ATS
Dibattito al Consiglio degli Stati, 18.03.2019
Dispositivi medici, ancora divergenze
Rimangono ancora divergenze tra le due camere in merito alla revisione della Legge sugli agenti terapeutici. Dopo essersi espressi contro l'obbligo di tenere un registro, oggi i \"senatori\" hanno anche bocciato - tacitamente - il compromesso proposto dal Nazionale.
La creazione di un registro degli interessi dei medici era stata introdotta dalla Camera del popolo. Vista l'opposizione degli Stati dei cantoni, la settimana scorsa il Consiglio nazionale aveva proposto di limitare la trasparenza ai prodotti ad alto rischio e di rinunciare al registro. Fornitori di servizi e acquirenti avrebbero tuttavia dovuto informare adeguatamente i clienti.
Oggi per\u00f2 i \"senatori\" hanno bocciato anche questa possibilit\u00e0: tale disposizione \u00e8 inutile e durante lo scandalo delle protesi al seno difettose non avrebbe permesso di contenere il problema, ha spiegato il relatore commissionale Didier Berberat (PS/NE). I termini utilizzati, come l'aggettivo \"importante\", sono inoltre poco chiari.
Notizia ATS
Dibattito al Consiglio nazionale, 19.03.2019
CN: dispositivi medici, si va in conciliazione
Ci vorr\u00e0 una conferenza di conciliazione per appianare l'ultima divergenza che ancora oppone le due Camere in merito alla revisione della Legge sugli agenti terapeutici. Oggi il Consiglio nazionale ha ribadito la necessit\u00e0 di introdurre un articolo sulla trasparenza.
Inizialmente la Camera del popolo voleva la creazione di un registro degli interessi dei medici. Vista l'opposizione della Camera dei cantoni, la settimana scorsa il Nazionale aveva proposto di limitare la trasparenza ai prodotti ad alto rischio e di rinunciare al registro. Fornitori di servizi e acquirenti dovrebbero tuttavia informare adeguatamente i clienti. Ieri per\u00f2 i \"senatori\" hanno bocciato anche questa possibilit\u00e0.
Nel dibattito tenutosi oggi al Nazionale, il relatore della commissione preparatoria Philippe Nantermod (PLR/VS) ha sostenuto la necessit\u00e0, visti i problemi sorti in passato (come lo scandalo delle protesi al seno difettose, ndr.), per i professionisti del settore di dichiarare i loro interessi. \"I pazienti chiedono trasparenza\", ha aggiunto.
Queste disposizioni non contribuirebbero a migliorare la sicurezza: gli scandali avvenuti in passato non avrebbero potuto essere evitati, ha replicato Regine Sauter (PLR/ZH). Questi emendamenti, ha aggiunto, non hanno posto in questa legge che deve concentrarsi sul suo scopo originale: adeguare la legislazione alle disposizioni europee per garantire l'accesso al mercato comunitario. Al voto il plenum le ha per\u00f2 dato torto con 94 voti contro 85 e una astensione.
Da notare che in un primo momento la Camera aveva deciso - seppur di misura, con 86 voti contro 85 e due astensioni - di rinunciare alle disposizioni sulla trasparenza. In seguito a una mozione d'ordine chiesta da Verena Herzog (UDC/TG), che sosteneva come ci sia stato una incomprensione in seno al gruppo UDC al momento di votare, il Nazionale ha per\u00f2 cambiato idea e deciso, come detto, di mantenere questa divergenza.
Notizia ATS, 21.3.2019
Dispositivi medici, approvata nuova legge
La revisione della Legge sugli agenti terapeutici sar\u00e0 adeguata alle disposizioni europee, rafforzando la protezione dei pazienti e garantendo l'accesso delle aziende elvetiche al mercato comune. Oggi il Consiglio nazionale ha approvato - con 117 voti a favore e 33 astenuti - le proposte della Conferenza di conciliazione e quindi deciso di rinunciare alle disposizioni sulla trasparenza. Il dossier \u00e8 pronto per le votazioni finali.
Inizialmente la Camera del popolo voleva la creazione di un registro degli interessi dei medici. Vista l'opposizione della Camera dei cantoni, la settimana scorsa il Nazionale aveva proposto di limitare la trasparenza ai prodotti ad alto rischio e di rinunciare al registro. Fornitori di servizi e acquirenti dovrebbero tuttavia informare adeguatamente i clienti. I \"senatori\" hanno per\u00f2 bocciato anche questa possibilit\u00e0.
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