Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:
1. Wie beurteilt er die Verabreichung nichtzugelassener Arzneimittel an unm\u00fcndige Personen (Kinder, Personen mit Altersdemenz usw.) und die damit zusammenh\u00e4ngende Frage nach der Sicherheit?
2. Wie beurteilt er die Rolle der Krankenversicherer in diesem Zusammenhang?
3. Wie erlangt ein Krankenversicherer die notwendige Gewissheit, dass solche Arzneimittel nicht zu Forschungszwecken an unm\u00fcndigen Personen eingesetzt werden?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die Verwendung nichtzugelassener Arzneimittel muss immer auf einer sorgf\u00e4ltigen Abw\u00e4gung von Nutzen und Risiken f\u00fcr den Patienten oder die Patientin beruhen. Grunds\u00e4tzlich gestattet die Therapiefreiheit dem Arzt oder der \u00c4rztin die Verabreichung solcher Arzneimittel. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass der Arzt oder die \u00c4rztin die Verantwortung f\u00fcr die Off-Label-Verwendung eines Arzneimittels tr\u00e4gt.
Der Bund hat ausserdem erkannt, dass die Sicherheit und Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Neugeborenen verbessert werden muss. Der neue Artikel\u00a067a des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21), der seit dem 1. Januar 2018 in Kraft ist, bildet die gesetzliche Grundlage f\u00fcr eine verbesserte Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der P\u00e4diatrie. Aufgrund dieser neuen gesetzlichen Bestimmung stellt der Verein Swiss Ped Dose den Gesundheitsfachpersonen seit dem 1. April 2018 erstmals und kostenlos ein elektronisches Verzeichnis mit harmonisierten Empfehlungen zur Off-Label-Dosierung von Arzneimitteln bei Kindern zur Verf\u00fcgung (www.swisspeddose.ch). Der Bundesrat m\u00f6chte nun die Wirksamkeit des Konzepts gr\u00fcndlich pr\u00fcfen, um dann die Datenbank allenfalls auf andere vulnerable Bev\u00f6lkerungsgruppen auszuweiten, damit die Qualit\u00e4t dieses Systems nachhaltig gew\u00e4hrleistet ist.
2. Unabh\u00e4ngig davon, bei wem ein in der Schweiz nicht zugelassenes Arzneimittel eingesetzt wird, pr\u00fcft der Krankenversicherer, ob die folgenden Voraussetzungen zur Verg\u00fctung von Arzneimitteln ohne Swissmedic-Zulassung nach Artikel\u00a071c der Verordnung vom 27. Juni 1995 \u00fcber die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) erf\u00fcllt sind: Die versicherte Person leidet an einer Krankheit, die t\u00f6dlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeintr\u00e4chtigungen nach sich ziehen kann; vom Einsatz des Arzneimittels ist ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit zu erwarten, und es fehlen wirksame und zugelassene therapeutische Alternativen; der Einsatz des Arzneimittels bildet eine unerl\u00e4ssliche Voraussetzung f\u00fcr die Durchf\u00fchrung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) \u00fcbernommenen Pflichtleistung, und diese steht eindeutig im Vordergrund (sogenannter Behandlungskomplex). Zudem muss das Arzneimittel aus einem Land importiert werden, das von Swissmedic als Land mit gleichwertigem Zulassungssystem anerkannt wird, und dort f\u00fcr die entsprechende Indikation zugelassen sein.
3. Es ist nicht die Aufgabe der OKP, Forschung zu verg\u00fcten oder zu f\u00f6rdern. Wie bereits in der Antwort auf Frage 2 ausgef\u00fchrt wurde, ist ein in der Schweiz nicht zugelassenes Arzneimittel nur zu verg\u00fcten, wenn von der Therapie ein hoher medizinischer Nutzen erwartet werden kann oder ein Behandlungskomplex vorliegt und wenn das Arzneimittel bereits in einem anderen Land in dieser Indikation zugelassen ist. Ob ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet werden kann, beurteilt der vertrauens\u00e4rztliche Dienst des Krankenversicherers auf der Grundlage von klinischen Studien.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1542153600000)\/","SubmittedBy":"Chiesa Marco","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1542153600000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"28|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750803593850)\/","SubmissionDate":"\/Date(1538092800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5014,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Soziale Fragen|Gesundheit"}}