1. Welche medizinischen Funktionalit\u00e4ten von Software sind neben den im Urteil genannten (wie Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und \u00dcberdosierungen) betroffen?
2. Haben die Beh\u00f6rden betroffene Institutionen/Leistungserbringer/Anbieter \u00fcber das EuGH-Urteil informiert? Ist eine solche Information vorgesehen?
3. Wie stellen die Vollzugsorgane (Swissmedic/Kantonsapotheker/Kantons\u00e4rzte) sicher, dass in der Schweiz eingesetzte Software, welche vom Urteil betroffen ist, eine CE-Zertifizierung aufweist?
4. Braucht es bez\u00fcglich unklarer Fragen eine Verordnungs\u00e4nderung oder ein Merkblatt von Swissmedic zuhanden der Vollzugsorgane?
5. Welche Sanktionen sind gem\u00e4ss dem Heilmittelgesetz (HMG) und der Medizinprodukteverordnung (MepV) vorgesehen, wenn die gesetzlichen Vorgaben nicht eingehalten werden?
6. Welche Haftungsfragen stellen sich, wenn Leistungserbringer f\u00fcr klinische Entscheide Software oder Software-Komponenten einsetzen, die nicht als Medizinprodukt zertifiziert sind?
","ReasonText":"Gem\u00e4ss einem Urteil des Europ\u00e4ischen Gerichtshofs (EuGH, C-329/16) vom 7. Dezember 2017 ben\u00f6tigt Software, deren Funktionalit\u00e4ten es erm\u00f6glichen, Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und \u00dcberdosierungen festzustellen, eine Inverkehrbringung als Medizinprodukt gem\u00e4ss dem Heilmittelgesetz (CE-Kennzeichnung). Dabei ist es keine Voraussetzung, dass die Software unmittelbar im oder am menschlichen K\u00f6rper Wirkung entfaltet.
Ob eine Software als Medizinprodukt zu registrieren ist, h\u00e4ngt gem\u00e4ss dem EuGH-Urteil von der Zweckbestimmung ab. Sind sowohl Zweck als auch Wirkung der Software medizinisch, so braucht es eine CE-Kennzeichnung. Als medizinischer Zweck f\u00fcr Menschen werden im Urteil unter anderem die Erkennung, Verh\u00fctung, \u00dcberwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie von Verletzungen oder Behinderungen und deren Kompensierung genannt. Die Relevanz des Urteils ist also genereller Natur und geht weit \u00fcber die gekl\u00e4rte Frage von Software bez\u00fcglich Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und \u00dcberdosierungen hinaus.
Die Schweiz ist vom EuGH-Urteil direkt betroffen, weil bei Medizinprodukten auf der Basis der bilateralen Vertr\u00e4ge das System der Konformit\u00e4tsbewertung bzw. Zertifizierung der Europ\u00e4ischen Union (EU) \u00fcbernommen wurde.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Jede Software ist als Medizinprodukt im Sinne des schweizerischen und europ\u00e4ischen Rechts zu qualifizieren, wenn diese eine medizinische Zweckbestimmung nach Artikel\u00a01 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0c der Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) besitzt. F\u00fcr diese sogenannte Medizinprodukte-Software gelten unabh\u00e4ngig vom Urteil des Europ\u00e4ischen Gerichtshofs (EuGH, C-329/16) alle Anforderungen f\u00fcr Medizinprodukte. Diese sind sehr umfassend und beinhalten neben Sicherheits- und Leistungsanforderungen weitere Elemente wie das Risikomanagement, die Produktbeobachtung, die Gebrauchsanweisung oder die Konformit\u00e4tskennzeichnung.
1. Das Urteil betrifft s\u00e4mtliche Software, welche unter die Definition der Medizinprodukte nach Artikel\u00a01 Absatz\u00a01 MepV f\u00e4llt. Insbesondere betrifft dies Software, welche dazu dient, Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen zu erkennen, zu verh\u00fcten, zu \u00fcberwachen, zu behandeln oder zu lindern.
2./3. F\u00fcr die Gew\u00e4hrleistung der Konformit\u00e4t der Medizinprodukte sind in erster Linie die Hersteller zust\u00e4ndig. Bei Medizinprodukten h\u00f6herer Risikoklassen wird die technische Dokumentation zus\u00e4tzlich durch Konformit\u00e4tsbewertungsstellen begutachtet, welche EG-Zertifikate ausstellen. Die Schweiz ist \u00fcber die bilateralen Vertr\u00e4ge (Mutual Recognition Agreement, MRA) in das europ\u00e4ische System der Konformit\u00e4tsbewertung von Medizinprodukten eingebunden. Im Bereich der Medizinprodukte ist Swissmedic die zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde, der prim\u00e4r eine \u00fcberwachende Rolle zukommt. Die Wirtschaftsakteure sind den Beh\u00f6rden nicht bekannt, und eine gezielte Information ist folglich nicht m\u00f6glich. Die Anforderungen gelten unabh\u00e4ngig von dem in der Interpellation erw\u00e4hnten Gerichtsentscheid f\u00fcr s\u00e4mtliche Medizinprodukte-Software. Swissmedic hat die Anforderungen f\u00fcr den Umgang mit Medizinprodukten in einem Leitfaden dargelegt, der auf ihrer Website abrufbar ist (www.swissmedic.ch > Medizinprodukte > Regulierung Medizinprodukte > Leitfaden & Medizinprodukte-Zyklus).
4. Aufgrund einer umfassenden Revision des europ\u00e4ischen Medizinprodukterechts wird auch das Schweizer Recht aktuell umfassend \u00fcberarbeitet (siehe auch: www.bag.admin.ch > Themen > Mensch & Gesundheit > Biomedizin & Forschung > Heilmittel > Aktuelle Rechtsetzungsprozesse Heilmittelrecht > Revision des Medizinprodukterechts). Dabei werden s\u00e4mtliche rechtlichen relevanten Elemente ber\u00fccksichtigt. Anpassungen aufgrund des Urteils des Europ\u00e4ischen Gerichtshofs erachtet der Bundesrat als nicht notwendig.
5. Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprechen, hat sowohl verwaltungsrechtliche als auch strafrechtliche Konsequenzen. Die einzelnen Vollzugsorgane, insbesondere Swissmedic, aber auch Kantone und Zollorgane, sind gest\u00fctzt auf Artikel\u00a066 HMG (SR 812.21) befugt, mittels Verwaltungsmassnahmen nichtkonformen Medizinprodukten entgegenzuwirken. Dar\u00fcber hinaus erf\u00fcllt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, die den gesetzlichen Anforderungen nicht entsprechen, den Straftatbestand von Artikel\u00a086 Absatz\u00a01 Buchstabe\u00a0e HMG, der die betreffenden Widerhandlungen mit Gef\u00e4ngnis oder einer Busse bis 200 000 Franken bestraft.
6. Beim Einsatz nichtzertifizierter Medizinprodukte-Software drohen sowohl Herstellern wie auch Leistungserbringern haftungsrechtliche Konsequenzen gem\u00e4ss den einschl\u00e4gigen Bestimmungen des schweizerischen Obligationenrechts (Art. 41 ff. OR) sowie des Produktehaftpflichtgesetzes (PrHG; SR 221.112.944). Beide Seiten riskieren zudem administrativ- und strafrechtliche Verfahren wegen Verstosses gegen das Heilmittelrecht.
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