1. Quelles fonctionnalit\u00e9s m\u00e9dicales des logiciels sont concern\u00e9es par l'arr\u00eat de la Cour de justice de l'Union europ\u00e9enne (CJUE), outre ceux express\u00e9ment mentionn\u00e9s (contre-indications, interactions m\u00e9dicamenteuses et posologies excessives)?
2. Les autorit\u00e9s ont-elles inform\u00e9 les institutions, fournisseurs de prestations et distributeurs concern\u00e9s de l'arr\u00eat de la CJUE\u00a0? Dans la n\u00e9gative, est-il pr\u00e9vu de les informer\u00a0?
3. Comment les organes d'ex\u00e9cution (Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques, pharmaciens cantonaux, m\u00e9decins cantonaux) s'assurent-ils que les logiciels utilis\u00e9s en Suisse qui sont touch\u00e9s par l'arr\u00eat de la CJUE portent le marquage CE\u00a0?
4. Faut-il modifier l'ordonnance concern\u00e9e pour clarifier les questions qui se posent ou faut-il que l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques publie un aide-m\u00e9moire \u00e0 l'intention des organes d'ex\u00e9cution\u00a0?
5. Quelles sanctions la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh) et l'ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9voient-elles en cas de non-respect des prescriptions l\u00e9gales\u00a0?
6. Qu'en est-il des questions de responsabilit\u00e9 si un fournisseur de prestations utilise un logiciel ou des composants non certifi\u00e9s comme dispositif m\u00e9dical pour prendre des d\u00e9cisions cliniques\u00a0?
","ReasonText":"En vertu d'un arr\u00eat du 7 d\u00e9cembre 2017 de la CJUE (C-329/16), tout logiciel dont les fonctionnalit\u00e9s permettent de d\u00e9tecter les contre-indications, les interactions m\u00e9dicamenteuses et les posologies excessives est consid\u00e9r\u00e9 comme un dispositif m\u00e9dical et doit donc porter le marquage CE de conformit\u00e9 lors de sa mise sur le march\u00e9 comme le pr\u00e9voit la LPTh. Peu importe \u00e0 cet \u00e9gard si le logiciel agit directement ou non dans ou sur le corps humain.
Selon l'arr\u00eat de la CJUE, c'est la destination du logiciel qui d\u00e9termine s'il doit \u00eatre enregistr\u00e9 comme dispositif m\u00e9dical. Si tant la finalit\u00e9 du logiciel que l'action produite sont d'ordre m\u00e9dical, le logiciel doit porter un marquage CE. L'arr\u00eat consid\u00e8re ainsi que le diagnostic, la pr\u00e9vention, le contr\u00f4le, le traitement ou l'att\u00e9nuation d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, ainsi que la compensation de ces derniers notamment, sont des fins m\u00e9dicales. Il a donc une port\u00e9e g\u00e9n\u00e9rale et va bien au-del\u00e0 des questions de contre-indications, interactions m\u00e9dicamenteuses et posologies excessives pour lesquelles la cour avait \u00e9t\u00e9 saisie.
Cet arr\u00eat touche directement la Suisse, puisque notre pays a repris avec les accords bilat\u00e9raux le syst\u00e8me d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 et de certification que l'Union europ\u00e9enne applique aux dispositifs m\u00e9dicaux.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Tout logiciel doit \u00eatre qualifi\u00e9 de dispositif m\u00e9dical au sens des l\u00e9gislations suisse et europ\u00e9enne d\u00e8s lors qu'il est destin\u00e9 \u00e0 des fins m\u00e9dicales selon l'art.\u00a01, al.\u00a01, let.\u00a0c, de l'ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux (ODim\u00a0; RS 812.213). Toutes les exigences \u00e0 satisfaire par les dispositifs m\u00e9dicaux s'appliquent \u00e0 ce que l'on nomme les \"logiciels dispositifs m\u00e9dicaux\", ind\u00e9pendamment de l'arr\u00eat de la Cour de justice de l'Union europ\u00e9enne (EuGH, C-329/16). Ces exigences sont extr\u00eamement vastes et incluent non seulement des aspects relatifs \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 et aux performances mais aussi d'autres \u00e9l\u00e9ments tels que la gestion des risques, la surveillance des produits, le mode d'emploi ou le marquage de conformit\u00e9.
1. L'arr\u00eat que vous \u00e9voquez concerne tous les logiciels qui entrent dans le champ d'application de la d\u00e9finition des dispositifs m\u00e9dicaux telle qu'\u00e9nonc\u00e9e \u00e0 l'art.\u00a01, al.\u00a01, ODim. Il s'agit en particulier des logiciels qui ont pour but de diagnostiquer, pr\u00e9venir, contr\u00f4ler, traiter ou att\u00e9nuer des maladies, des blessures ou des handicaps.
2./3. Ce sont avant tout les fabricants qui sont tenus de garantir la conformit\u00e9 de leurs dispositifs m\u00e9dicaux. Lorsque les dispositifs m\u00e9dicaux rel\u00e8vent de classes de risques \u00e9lev\u00e9es, leur documentation technique est examin\u00e9e en plus par des organes d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 qui d\u00e9livrent des certificats CE. La Suisse est int\u00e9gr\u00e9e au syst\u00e8me europ\u00e9en d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux par le biais des accords bilat\u00e9raux (Accord relatif \u00e0 la reconnaissance mutuelle, ARM) qu'elle a conclus avec l'UE. Dans le domaine des dispositifs m\u00e9dicaux, c'est Swissmedic qui est l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente, exer\u00e7ant surtout un r\u00f4le de surveillance. Comme les autorit\u00e9s ne connaissent pas les acteurs \u00e9conomiques, une information cibl\u00e9e est impossible. Les exigences \u00e0 remplir s'appliquent \u00e0 tous les logiciels dispositifs m\u00e9dicaux, ind\u00e9pendamment de l'arr\u00eat de la Cour de justice \u00e9voqu\u00e9 dans l'interpellation. Swissmedic a regroup\u00e9 les exigences en mati\u00e8re d'utilisation de dispositifs m\u00e9dicaux dans un guide, qui est disponible sur son site web (https\u00a0://www.swissmedic.ch > Dispositifs m\u00e9dicaux > R\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux > Guide sur la r\u00e9glementation des dispositifs m\u00e9dicaux).
4. \u00c9tant donn\u00e9 la r\u00e9vision compl\u00e8te \u00e0 laquelle a \u00e9t\u00e9 soumise la l\u00e9gislation europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux, le droit suisse est lui aussi actuellement en phase de refonte totale (voir aussi\u00a0: https\u00a0://www.bag.admin.ch > Th\u00e8mes > Sant\u00e9 humaine > Biom\u00e9decine & recherche > Produits th\u00e9rapeutiques > Projets l\u00e9gislatifs sur les produits th\u00e9rapeutiques en cours > R\u00e9vision du droit des dispositifs m\u00e9dicaux). Les proc\u00e9dures tiennent compte de tous les \u00e9l\u00e9ments juridiques pertinents. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime qu'il n'est pas n\u00e9cessaire de proc\u00e9der \u00e0 des adaptations sur la base de l'arr\u00eat de la Cour de justice de l'Union europ\u00e9enne.
5. La mise sur le march\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux qui ne satisfont pas aux exigences l\u00e9gales a des cons\u00e9quences \u00e0 la fois administratives et p\u00e9nales. Les diff\u00e9rents organes d'ex\u00e9cution, notamment Swissmedic, mais aussi les cantons et les autorit\u00e9s douani\u00e8res, sont habilit\u00e9s, en vertu de l'article 66 LPTh (RS 812.21), \u00e0 agir, par le biais de mesures administratives, \u00e0 l'encontre de dispositifs m\u00e9dicaux non conformes. En outre, la mise sur le march\u00e9 de dispositifs m\u00e9dicaux qui ne r\u00e9pondent pas aux exigences l\u00e9gales tombe sous le coup de l'art.\u00a086, al.\u00a01, let.\u00a0e, LPTh, qui \u00e9nonce que les auteurs de ce type d'infractions sont passibles de l'emprisonnement ou d'une amende jusqu'\u00e0 200 000 francs.
6. En cas d'utilisation de logiciels dispositifs m\u00e9dicaux non certifi\u00e9s, les fabricants, tout comme les prestataires de services, s'exposent \u00e0 des cons\u00e9quences en mati\u00e8re de responsabilit\u00e9 selon les dispositions pertinentes du Code des obligations (art. 41 ss CO) et de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur la responsabilit\u00e9 du fait des produits (LRFP\u00a0; RS 221.112.944). Ils s'exposent \u00e9galement \u00e0 des poursuites administratives et p\u00e9nales pour infraction \u00e0 la l\u00e9gislation sur les produits th\u00e9rapeutiques.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1526428800000)\/","SubmittedBy":"Graf-Litscher Edith","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1529020800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"10|34|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690516498910)\/","SubmissionDate":"\/Date(1520380800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5012,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique europ\u00e9enne|M\u00e9dias et communication|Sant\u00e9"}}