Ich bitte den Bundesrat um einen Bericht \u00fcber die Betroffenen von reproduktionssch\u00e4digenden Wirkungen von Valproat, dem Wirkstoff im Antiepileptikum Depakine und in seinen Generika. Dieser Bericht soll namentlich:
1. darstellen, wie viele F\u00e4lle von Geburtssch\u00e4den und Entwicklungsst\u00f6rungen, die mit Valproat zusammenh\u00e4ngen, Swissmedic gemeldet wurden und von wie vielen F\u00e4llen k\u00fcnftig auszugehen ist;
2. evaluieren, wie wirksam die j\u00fcngst getroffenen Massnahmen (wie die Aktualisierung der Arzneimittelinformation und -verpackung oder der Fach- und Patienteninformationen) f\u00fcr die Verh\u00fctung neuer F\u00e4lle sind;
3. erkl\u00e4ren, warum zwischen dem Zeitpunkt des Bekanntwerdens der reproduktionssch\u00e4digenden Wirkungen und demjenigen der systematischen Information von Frauen dar\u00fcber so viel Zeit verstrichen ist, und Vorschl\u00e4ge enthalten, wie vermieden werden kann, dass sich dies bei anderen Medikamenten wiederholt;
4. darlegen, welche Instrumente bestehen oder welche Gesetzes\u00e4nderungen m\u00f6glicherweise vorzunehmen sind, um den Betroffenen auch noch Jahre sp\u00e4ter den Zugang zu Entsch\u00e4digungen zu garantieren (wie z. B. die Verl\u00e4ngerung der Verj\u00e4hrungsfrist bei k\u00f6rperlichen Sp\u00e4tsch\u00e4den, wie dies urspr\u00fcnglich im Gesch\u00e4ft 13.100 vorgesehen war).
","ReasonText":"Depakine ist seit mehr als f\u00fcnfzig Jahren auf dem Markt. Es wurde weiter an Schwangere verschrieben, lange nachdem seine schwerwiegenden reproduktionssch\u00e4digenden Wirkungen entdeckt worden waren. Sch\u00e4tzungen zufolge werden 10 Prozent der Kinder, die Valproat in utero ausgesetzt waren, mit Missbildungen geboren und kommt es bei 30 bis 40 Prozent zu schweren Entwicklungsst\u00f6rungen.
In Frankreich, Sitz des Herstellers Sanofi, bekamen zwischen 2007 und 2014 mehr als 14 000 Schwangere das Medikament verschrieben, obwohl diese Wirkungen bereits bekannt waren. 2016 wurde eine strafrechtliche Untersuchung er\u00f6ffnet, eine Sammelklage eingereicht und ein Entsch\u00e4digungsfonds f\u00fcr die Betroffenen eingerichtet.
In der Schweiz ist die Zahl der Frauen, die w\u00e4hrend der Schwangerschaft das Medikament bekommen haben, nicht bekannt, da es kein Register \u00fcber Verschreibungen gibt. Zudem ist die Meldung von schwerwiegenden Nebenwirkungen erst seit 2012 obligatorisch, und laut Swissmedic ist die Untersuchung der Unterlagen zu diesen Meldungen noch im Gange.
Im vergangenen Jahr haben in der Schweiz mehrere Familien von gesch\u00e4digten Kindern die Gerichte angerufen. Die betroffenen Eltern waren nicht dar\u00fcber informiert worden, welche Risiken diese Behandlung f\u00fcr die Schwangerschaft barg, weder durch ihre \u00c4rztin oder ihren Arzt noch durch die Arzneimittelinformation, in der die Nebenwirkungen erst seit 2015 klar aufgef\u00fchrt sind.
Vor diesem Hintergrund ist es von h\u00f6chster Wichtigkeit, das Ausmass der Sch\u00e4den in der Schweiz zu sch\u00e4tzen, neuen F\u00e4llen sowie weiteren Skandalen um reproduktionssch\u00e4digende Medikamente vorzubeugen und alles zu tun, um den Betroffenen die M\u00f6glichkeit zu garantieren, rechtliche Schritte zur Erlangung von Entsch\u00e4digung zu unternehmen.
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