Es ist unbestritten, dass die Patientensicherheit bei s\u00e4mtlichen klinischen Studien allerh\u00f6chste Priorit\u00e4t hat. Dazu obliegt es Swissmedic, die zu verabreichenden Medikamente zu kontrollieren und \u00fcber die Einhaltung sogenannter \"good clinical practice\"-Kriterien zu wachen. Doch die B\u00fcrokratie nimmt in den akademischen klinischen Forschungen seit Jahren massiv zu. Deshalb frage ich den Bundesrat an:
1. Die Forschenden aus den akademischen klinischen Studien berichten, dass immer mehr Inspektionen durch Swissmedic erfolgen, welche vor allem die b\u00fcrokratischen Auflagen (Art der Studienprotokolle, richtiger Ort der Unterschriften, protokollierte Gespr\u00e4che mit Mitarbeitenden usw.) kontrollieren, die f\u00fcr die Sicherheit der Patienten irrelevant sind. Dadurch ersticken vor allem kleinere Forschungsgruppen im klinischen Bereich. Kann der Bundesrat begr\u00fcnden, warum diese b\u00fcrokratischen Kontrollen f\u00fcr klinische Studien so zugenommen haben?
2. Die Kosten f\u00fcr eine Inspektion betragen zwischen 20 000 und 30 000 Franken. Dazu kommen noch die personellen Ressourcen zur Vorbereitung in \u00e4hnlicher Gr\u00f6ssenordnung: Weder der Nationalfonds noch eine andere Quelle bezahlen diese Aufwendungen. Sie gehen vollkommen zulasten des Forschungsbudgets. Ist der Bundesrat bereit zu veranlassen, den Forschungsgruppen in der Akademie diese Kosten zu erlassen? Immerhin hat er die klinische Forschung in der Schweiz f\u00fcr priorit\u00e4r erkl\u00e4rt.
3. Ist es sinnvoll, dass die Inspektionen klinische Studien der Akademien gleich behandeln wie die Studien der Pharmaindustrie? Diese verf\u00fcgt \u00fcber viel mehr Mittel. Zudem geht es bei der Pharma um die Zulassung neuer Medikamente, was wesentlich heikler ist, w\u00e4hrend die akademische Forschung Studien mit bereits zugelassenen Medikamenten macht (u. a. Nebenwirkungen, neue Indikationen).
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Regeln, die f\u00fcr den Schutz von an klinischen Studien teilnehmenden Personen gelten, haben sich seit Jahren nicht substanziell ge\u00e4ndert. Die im Jahr 2014 in Kraft getretene Verordnung \u00fcber klinische Versuche basiert gegen\u00fcber der vorher bestehenden Rechtslage unver\u00e4ndert auf den international harmonisierten Regeln der sogenannten guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) des International Council for Harmonisation (www.ich.org). Die Kontrollen, die Swissmedic durchf\u00fchrt, entsprechen den in der Schweiz so rechtlich verankerten Vorgaben dieser guten klinischen Praxis und sorgen f\u00fcr den Schutz der Studienteilnehmenden.
1. Der Anteil der akademischen Versuche der durch Swissmedic bewilligten klinischen Studien ist \u00fcber die letzten Jahre gestiegen (2014: 50 von 195 = 26 Prozent; 2015: 59 von 207 = 29 Prozent; 2016: 53 von 185 = 29 Prozent; 2017: 73 von 193 = 38 Prozent). Im Gegensatz dazu blieb die Anzahl der inspizierten akademischen Studien \u00fcber die Jahre konstant. Im Jahr 2017 wurden 18 Studienzentren inspiziert, darunter waren ein akademisches Zentrum und zwei akademische Forschungsgruppen. Der Bundesrat kann folglich keine Zunahme der Inspektionen feststellen.
Die Dokumentationspflichten, die im Rahmen solcher Inspektionen auch gepr\u00fcft werden, tragen zudem direkt zur Sicherheit der Teilnehmenden an klinischen Versuchen bei. Die damit erreichte Qualit\u00e4tssicherung und Nachvollziehbarkeit der Resultate kommt nicht nur zuk\u00fcnftigen Patientinnen und Patienten, sondern auch aktuellen und zuk\u00fcnftigen Studienteilnehmenden zugute, weil sie das Wiederholen von Fehlern, sch\u00e4dlicher Exposition und Fehlmanipulationen reduziert oder verhindert. Dar\u00fcber hinaus wird damit gew\u00e4hrleistet, dass die Studienergebnisse zuverl\u00e4ssig und nutzbar sind.
2. Im Durchschnitt lagen die verrechneten Kosten f\u00fcr eine sogenannte GCP-Inspektion in den letzten vier Jahren bei 17 400 Franken. Es ist festzuhalten, dass die effektive H\u00f6he der Kosten f\u00fcr Inspektionen nicht zuletzt auch von der Anzahl und dem Umfang der festgestellten M\u00e4ngel abh\u00e4ngt, da diese Kosten f\u00fcr Nacharbeiten und Nachpr\u00fcfungen verursachen. Die Kosten werden daher auch von der Qualit\u00e4t der Studien bestimmt. Da Inspektionen klinischer Versuche weltweit auf der Basis harmonisierter Standards durchgef\u00fchrt werden, sind deren Kosten im Idealfall in den Forschungsbudgets eingeplant. Aus den erw\u00e4hnten Gr\u00fcnden erachtet der Bundesrat die von Swissmedic erhobenen Geb\u00fchren bei Inspektionen in der klinischen Forschung f\u00fcr sachlich gerechtfertigt.
3. Die rechtlichen Vorgaben f\u00fcr die Humanforschung und damit auch f\u00fcr die Inspektionen unterscheiden nicht zwischen akademischer und industrieller Forschung. Die Inspektionen dienen der \u00dcberpr\u00fcfung der Einhaltung dieser Vorgaben und damit dem Schutz von an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen. Dieser Schutz muss gew\u00e4hrleistet sein, unabh\u00e4ngig davon, wer die klinischen Versuche durchf\u00fchrt. Die Auswahl der zu inspizierenden Studien erfolgt hingegen klar risikobasiert.
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