Nul ne conteste le fait que la s\u00e9curit\u00e9 des patients est la priorit\u00e9 absolue lors de toutes les \u00e9tudes cliniques. Il incombe \u00e0 cet \u00e9gard \u00e0 l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques de contr\u00f4ler les m\u00e9dicaments qui seront remis aux patients et de veiller au respect des crit\u00e8res de \"bonnes pratiques cliniques\". Cependant, la bureaucratie augmente massivement depuis des ann\u00e9es en ce qui concerne les recherches universitaires et cliniques. Aussi pri\u00e9-je le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Les chercheurs des \u00e9tudes cliniques r\u00e9alis\u00e9es dans des universit\u00e9s rapportent que l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques proc\u00e8de \u00e0 de plus en plus d'inspections qui portent essentiellement sur des aspects bureaucratiques (type de protocole d'\u00e9tude, emplacement correct des signatures, proc\u00e8s-verbaux des discussions avec les collaborateurs, etc.) sans pertinence pour la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Ce sont surtout les groupes de chercheurs de petite taille dans le domaine clinique que cette bureaucratie \u00e9touffe. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut-il justifier une telle augmentation de ces contr\u00f4les bureaucratiques des \u00e9tudes cliniques\u00a0?
2. Les co\u00fbts d'une inspection vont de 20 000 \u00e0 30 000 francs, auxquels s'ajoutent des frais de pr\u00e9paration d'un ordre de grandeur comparable pour les ressources humaines. Ni le Fonds national suisse ni qui que ce soit d'autre ne les prennent en charge\u00a0: c'est le budget de recherche qui doit les assumer dans leur totalit\u00e9. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il dispos\u00e9 \u00e0 ordonner que les groupes de recherche universitaires soient dispens\u00e9s de ces frais, \u00e9tant donn\u00e9 qu'il a d\u00e9clar\u00e9 prioritaire la recherche clinique en Suisse\u00a0?
3. Est-il judicieux que les inspections traitent de la m\u00eame mani\u00e8re les \u00e9tudes cliniques r\u00e9alis\u00e9es par des universit\u00e9s et celles r\u00e9alis\u00e9es par l'industrie pharmaceutique\u00a0? Cette derni\u00e8re dispose de moyens beaucoup plus importants. De plus, l'industrie pharmaceutique vise l'autorisation de nouveaux m\u00e9dicaments, ce qui est beaucoup plus d\u00e9licat, tandis que la recherche universitaire r\u00e9alise des \u00e9tudes sur des m\u00e9dicaments qui sont d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9s (notamment sur leurs effets secondaires et sur de nouvelles indications)?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Les r\u00e8gles qui s'appliquent \u00e0 la protection des participants \u00e0 des \u00e9tudes cliniques n'ont pas grandement chang\u00e9 au cours de ces derni\u00e8res ann\u00e9es. En effet, \u00e0 l'instar des dispositions juridiques qui lui \u00e9taient ant\u00e9rieures, l'ordonnance sur les essais cliniques entr\u00e9e en vigueur en 2014 s'appuie sur les r\u00e8gles harmonis\u00e9es au plan international des \" Bonnes pratiques cliniques \" (Good Clinical Practice, GCP) de l'international Council for Harmonisation (www.ich.org). Les contr\u00f4les effectu\u00e9s par Swissmedic correspondent aux dispositions des BPC d\u00e9sormais ancr\u00e9es dans le droit suisse et visent \u00e0 prot\u00e9ger les participants aux \u00e9tudes.
1. Ces derni\u00e8res ann\u00e9es, le pourcentage des \u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es par des universit\u00e9s par rapport au nombre total des essais cliniques autoris\u00e9s par Swissmedic n'a cess\u00e9 d'augmenter (2014\u00a0: 50/195 = 26\u00a0%\u00a0; 2015\u00a0: 59/207 = 29\u00a0%\u00a0; 2016\u00a0: 53/185 = 29\u00a0%\u00a0; 2017\u00a0: 73/193 = 38\u00a0%), alors que le nombre des \u00e9tudes universitaires inspect\u00e9es par Swissmedic est rest\u00e9 constant au cours de cette m\u00eame p\u00e9riode. En 2017, 18 centres de recherche ont \u00e9t\u00e9 inspect\u00e9s, dont un centre universitaire et deux groupes de recherche universitaires. Aussi le Conseil f\u00e9d\u00e9ral r\u00e9fute-t-il toute augmentation des inspections.
Concernant les obligations de documentation, dont le respect est \u00e9galement contr\u00f4l\u00e9 dans le cadre de telles inspections, elles contribuent aussi directement \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des participants aux \u00e9tudes cliniques. En effet, l'assurance-qualit\u00e9 qui en d\u00e9coule ainsi que la tra\u00e7abilit\u00e9 des r\u00e9sultats profitent non seulement aux futurs patients, mais \u00e9galement aux actuels et futurs participants \u00e0 des essais cliniques, puisqu'elles \u00e9vitent la r\u00e9p\u00e9tition de certaines erreurs et r\u00e9duisent ou emp\u00eachent l'exposition n\u00e9faste et les erreurs de manipulation. Enfin, elles garantissent que les r\u00e9sultats des \u00e9tudes soient fiables et exploitables.
2. Ces quatre derni\u00e8res ann\u00e9es, les frais factur\u00e9s pour une inspection des BPC s'\u00e9tablissaient en moyenne \u00e0 17 400 francs. Il convient de pr\u00e9ciser \u00e0 ce sujet que le montant des co\u00fbts li\u00e9s \u00e0 une inspection est d\u00e9termin\u00e9 aussi par le nombre et la port\u00e9e des lacunes constat\u00e9es, ces derni\u00e8res n\u00e9cessitant un traitement ult\u00e9rieur et des v\u00e9rifications qui entra\u00eenent \u00e0 leur tour des co\u00fbts. En d'autres termes, les co\u00fbts sont aussi fonction de la qualit\u00e9 des \u00e9tudes.
Par ailleurs, les inspections d'essais cliniques \u00e9tant fond\u00e9es dans le monde entier sur des normes harmonis\u00e9es, il serait judicieux que leur co\u00fbt soit int\u00e9gr\u00e9 dans les budgets de recherche. Telles sont les raisons pour lesquelles le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime que les \u00e9moluments que Swissmedic per\u00e7oit pour ses inspections dans le domaine de la recherche clinique sont objectivement justifi\u00e9s.
3. Les dispositions juridiques qui r\u00e9gissent la recherche sur l'\u00eatre humain et les inspections ne font aucune distinction entre la recherche r\u00e9alis\u00e9e par des universit\u00e9s et la recherche r\u00e9alis\u00e9e par l'industrie pharmaceutique. Les inspections visent en effet \u00e0 v\u00e9rifier le respect de ces dispositions et, partant, \u00e0 prot\u00e9ger les personnes qui participent aux \u00e9tudes cliniques. Cette protection doit \u00eatre garantie dans tous les cas, quelle que soit la structure qui r\u00e9alise les \u00e9tudes cliniques. Quant \u00e0 la s\u00e9lection des \u00e9tudes qui seront inspect\u00e9es, elle est clairement bas\u00e9e sur les risques qui leur sont inh\u00e9rents.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1525824000000)\/","SubmittedBy":"Fetz Anita","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1528848000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"4|36|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690516025817)\/","SubmissionDate":"\/Date(1520985600000)\/","SubmissionCouncil":2,"SubmissionCouncilName":"Conseil des Etats","SubmissionCouncilAbbreviation":"CE","SubmissionSession":5012,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":2,"FirstCouncil1Name":"Conseil des Etats","FirstCouncil1Abbreviation":"CE","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique d'Etat|Science et recherche|Sant\u00e9"}}