Ein rascher Zugang zu verf\u00fcgbaren Therapien ist bei chronischen, progressiv verlaufenden Krankheiten wie bei der Cystischen Fibrose \u00fcberlebensnotwendig. Der Bundesrat wird deshalb um eine Stellungnahme gebeten zu den Verhandlungen um die Aufnahme des Medikaments Orkambi (Lumacaftor/Ivacaftor) in die Spezialit\u00e4tenliste (SL).
Insbesondere wird der Bundesrat gebeten, folgende Fragen zu beantworten:
1. Weshalb ziehen sich die Verhandlungen so lange hin?
2. Welche Rolle spielt dabei die Lizenzinhaberin?
3. Welche Gesetzesanpassungen k\u00f6nnten allenfalls das BAG in den Preisverhandlungen st\u00e4rken?
4. Das BAG hat der Lizenzinhaberin eine Offerte unterbreitet. Welche Expertenmeinungen wurden dazu bei der Beurteilung des Nutzens dieser neuen Therapie ber\u00fccksichtigt? Wurden auch Mitglieder der Swiss Working Group CF, welche Erfahrung mit dem Medikament haben, in den Prozess einbezogen?
5. Ber\u00fccksichtigt er bei der Beurteilung die zu erwartenden Kosteneinsparungen bei den Sozialversicherungen mit? Wenn ja, wie hoch sch\u00e4tzt er diese Einsparungen ein?
","ReasonText":"Cystische Fibrose (CF) ist die h\u00e4ufigste genetisch bedingte Stoffwechselkrankheit. CF-Betroffene leiden unter anderem an einer fortschreitenden, irreversiblen Sch\u00e4digung des Lungengewebes. Da es sich um ein Geburtsgebrechen handelt, muss bereits im fr\u00fchesten Kindesalter mit der Therapie begonnen werden, um die Lebensqualit\u00e4t m\u00f6glichst lange hoch zu halten und die Lebensdauer zu verl\u00e4ngern. Wirksame Therapien m\u00fcssten den Betroffenen rasch nach der Zulassung zur Verf\u00fcgung stehen, weil die Krankheit ansonsten weiter fortschreiten kann.
Mit dem neuen Medikament existiert gem\u00e4ss Experten erstmals eine CF-Therapie, welche die Krankheit behandelt und nicht nur Symptome bek\u00e4mpft. Die Therapie stabilisiert den Gesundheitszustand und erh\u00f6ht bzw. verl\u00e4ngert damit die Selbstst\u00e4ndigkeit der Betroffenen, das bedeutet weniger Bedarf an Leistungen aus der IV, l\u00e4ngeren Verbleib im Berufsleben, Einsparungen bei medizinischen Leistungen (z. B. Lungentransplantation, intraven\u00f6se Antibiotika, Therapien).
Die sich hinziehenden Verhandlungen bedeuten eine grosse Belastung f\u00fcr die Betroffenen und ihre Angeh\u00f6rigen. Die Wartefrist betrifft vor allem Kinder und Jugendliche, die via IV keinen Zugang zur Therapie erhalten.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Sind die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit oder Wirtschaftlichkeit nicht erf\u00fcllt, kann ein Arzneimittel nicht in die Spezialit\u00e4tenliste aufgenommen werden. In einigen F\u00e4llen kommt es dadurch zu Verz\u00f6gerungen bei der Aufnahme; dies nicht zuletzt, wenn Pharmaunternehmen \u00fcberh\u00f6hte Preisforderungen stellen (vgl. Antwort des Bundesrates auf die Interpellation Eder 16.3944, \"Arzneimittel. Schw\u00e4chen des Schweizer Zulassungs- und Verg\u00fctungssystems beseitigen\").
2. Wie bereits in der Antwort des Bundesrates zur Interpellation St\u00f6ckli 17.4215, \"H\u00f6here Flexibilit\u00e4t bei der Anwendung des TQV gefordert\", festgehalten, beantragt die Zulassungsinhaberin f\u00fcr Orkambi einen sehr hohen Preis, der bezogen auf den als relativ gering einzustufenden bisher nachgewiesenen Nutzen nicht tragbar ist. Der Bundesrat ist durchaus der Ansicht, dass Forschung und Entwicklung honoriert werden k\u00f6nnen. Der Antrag des Pharmaunternehmens geht indessen weit dar\u00fcber hinaus. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) hat dem Pharmaunternehmen eine L\u00f6sung unterbreitet, die vergleichbar ist zu im Ausland umgesetzten L\u00f6sungen mittels Preismodellen. Der unterbreitete Vorschlag entspricht den Wirtschaftlichkeitskriterien, d. h. dem Auslandpreisvergleich mit neun Referenzl\u00e4ndern und dem therapeutischen Quervergleich mit Arzneimitteln zur Behandlung derselben Krankheit.
3. Der Bundesrat hat die Notwendigkeit der Schaffung gesetzlicher Grundlagen zur Umsetzung von Preismodellen erkannt. Er sieht vor, diese gleichzeitig mit anderen Massnahmen zur Kostend\u00e4mpfung im Arzneimittelbereich im Jahr 2019 in Vernehmlassung zu geben.
4. Das BAG konsultiert im Rahmen der \u00dcberpr\u00fcfung der obgenannten Aufnahmekriterien die Experten der Eidgen\u00f6ssischen Arzneimittelkommission (EAK). Bei Bedarf kontaktiert das BAG weitere Experten mit spezifischem Fachwissen. Das BAG hat zur Beurteilung des Nutzens von Orkambi ausgewiesene Experten mit Erfahrung in der Behandlung der Cystischen Fibrose kontaktiert.
5. F\u00fcr die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit werden entsprechend den gesetzlichen Grundlagen die genannten Wirtschaftlichkeitskriterien ber\u00fccksichtigt. Stellt eine Arzneimitteltherapie einen bedeutenden therapeutischen Fortschritt dar, da beispielsweise weniger Folgetherapien oder Hospitalisationen erforderlich sind, kann im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs ein sogenannter Innovationszuschlag ber\u00fccksichtigt werden.
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