Lorsqu'on est atteint d'une maladie chronique progressive telle que la mucoviscidose (ou fibrose kystique), avoir acc\u00e8s rapidement aux th\u00e9rapies disponibles est une question de vie ou de mort. Je prie d\u00e8s lors le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de prendre position sur les n\u00e9gociations visant \u00e0 l'admission du m\u00e9dicament Orkambi (Lumacaftor/Ivacaftor) sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s et de r\u00e9pondre en particulier aux questions ci-apr\u00e8s.
1. Pourquoi les n\u00e9gociations prennent-elles autant de temps\u00a0?
2. Quel est le r\u00f4le du titulaire de la licence dans ce retard\u00a0?
3. Quelles modifications l\u00e9gislatives permettraient de renforcer la position de l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) dans les n\u00e9gociations tarifaires\u00a0?
4. L'OFSP a fait une offre au titulaire de la licence. Quels avis d'experts ont \u00e9t\u00e9 pris en compte pour juger de l'utilit\u00e9 de cette nouvelle th\u00e9rapie\u00a0? Des membres du Swiss Working Group for Cystic Fibrosis ont-ils \u00e9t\u00e9 associ\u00e9s au processus \u00e9tant donn\u00e9 qu'ils ont de l'exp\u00e9rience avec le m\u00e9dicament\u00a0?
5. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral prend-il en compte dans son \u00e9valuation les \u00e9conomies que devraient r\u00e9aliser les assurances sociales\u00a0? Dans l'affirmative, \u00e0 combien les estime-t-il\u00a0?
","ReasonText":"La mucoviscidose est la maladie cong\u00e9nitale du m\u00e9tabolisme la plus fr\u00e9quente. Les personnes concern\u00e9es souffrent notamment d'atteintes irr\u00e9versibles et progressives du tissu pulmonaire. Comme il s'agit d'une infirmit\u00e9 cong\u00e9nitale, il faut commencer la th\u00e9rapie d\u00e8s le plus jeune \u00e2ge pour maintenir le plus longtemps possible une haute qualit\u00e9 de vie et prolonger la dur\u00e9e de vie. Les th\u00e9rapies qui sont efficaces doivent \u00eatre disponibles pour les malades rapidement apr\u00e8s leur autorisation de mise sur le march\u00e9, sinon la maladie peut continuer de progresser.
Selon les experts, le nouveau m\u00e9dicament cit\u00e9 plus haut est la premi\u00e8re th\u00e9rapie qui traite la maladie au lieu de simplement combattre ses sympt\u00f4mes. La th\u00e9rapie stabilise l'\u00e9tat de sant\u00e9 des patients\u00a0; elle augmente et prolonge leur autonomie, ce qui signifie qu'ils ont moins besoin de prestations de l'assurance-invalidit\u00e9, qu'ils peuvent conserver plus longtemps une activit\u00e9 professionnelle et qu'on peut r\u00e9aliser des \u00e9conomies au niveau des prestations m\u00e9dicales (par ex. transplantation pulmonaire, antibiotiques par intraveineuse, th\u00e9rapies).
L'enlisement des n\u00e9gociations p\u00e8se sur les malades et sur leurs proches. Cette attente concerne principalement les enfants et les adolescents, car l'assurance-invalidit\u00e9 ne leur donne pas acc\u00e8s \u00e0 la th\u00e9rapie.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Lorsqu'un m\u00e9dicament ne satisfait pas aux crit\u00e8res de l'efficacit\u00e9, de l'ad\u00e9quation ou de l'\u00e9conomicit\u00e9, il ne peut pas \u00eatre inscrit sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS). Dans certains cas, la proc\u00e9dure d'inscription peut prendre du retard, notamment lorsque les entreprises pharmaceutiques demandent un prix trop \u00e9lev\u00e9 (cf. la r\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e0 l'interpellation Eder 16.3944, \"M\u00e9dicaments. Eliminer les faiblesses du syst\u00e8me suisse d'autorisation et de remboursement\").
2. Comme le Conseil f\u00e9d\u00e9ral l'a expliqu\u00e9 dans sa r\u00e9ponse \u00e0 l'interpellation St\u00f6ckli 17.4215, \"Comparaison th\u00e9rapeutique. Faire preuve de davantage de flexibilit\u00e9\", la titulaire de l'autorisation relative \u00e0 l'Orkambi demande un prix tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9 qui n'est pas acceptable par rapport \u00e0 son utilit\u00e9 av\u00e9r\u00e9e jusqu'ici, en l'occurrence relativement faible. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est convaincu que la recherche et le d\u00e9veloppement peuvent \u00eatre valoris\u00e9s. La requ\u00eate de l'entreprise pharmaceutique va toutefois bien au-del\u00e0. L'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) a soumis \u00e0 cette derni\u00e8re une proposition comparable aux solutions appliqu\u00e9es \u00e0 l'\u00e9tranger par le biais de mod\u00e8les de prix. Cette proposition satisfait aux crit\u00e8res d'\u00e9conomicit\u00e9, v\u00e9rifi\u00e9s par une comparaison de prix avec l'\u00e9tranger dans neuf pays de r\u00e9f\u00e9rence et par une comparaison th\u00e9rapeutique avec d'autres m\u00e9dicaments utilis\u00e9s pour traiter la m\u00eame maladie.
3. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a reconnu qu'il \u00e9tait n\u00e9cessaire de cr\u00e9er des bases l\u00e9gales pour appliquer des mod\u00e8les de prix. Il pr\u00e9voit de les mettre en consultation en 2019 en m\u00eame temps que d'autres mesures visant \u00e0 ma\u00eetriser les co\u00fbts des m\u00e9dicaments.
4. Dans le cadre de l'examen des crit\u00e8res d'admission dans la LS, l'OFSP consulte les experts de la Commission f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments. Si cela s'av\u00e8re n\u00e9cessaire, il prend contact avec d'autres experts disposant de connaissances sp\u00e9cifiques. Pour \u00e9valuer l'utilit\u00e9 de l'Orkambi, l'OFSP a consult\u00e9 des experts poss\u00e9dant une exp\u00e9rience attest\u00e9e dans le traitement de la mucoviscidose.
5. L'\u00e9conomicit\u00e9 est \u00e9valu\u00e9e \u00e0 l'aune des crit\u00e8res correspondants fix\u00e9s dans les bases l\u00e9gales. Si un traitement m\u00e9dicamenteux constitue un progr\u00e8s th\u00e9rapeutique d\u00e9terminant, par exemple, r\u00e9duisant la n\u00e9cessit\u00e9 de th\u00e9rapies ult\u00e9rieures ou d'hospitalisations, un suppl\u00e9ment pour innovation peut \u00eatre pris en compte dans la comparaison th\u00e9rapeutique.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1526428800000)\/","SubmittedBy":"H\u00e4sler Christine","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1529020800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690516468827)\/","SubmissionDate":"\/Date(1521072000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5012,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}