Der Bundesrat wird gebeten, die folgenden Fragen zu beantworten:
1. Was ist der Stand der Preisfestsetzung bei Spinraza, und wie lang soll der Prozess noch dauern?
2. Wie kann es sein, dass ein grunds\u00e4tzlich wirksames Medikament nicht auf der Spezialit\u00e4tenliste
aufgenommen worden ist, was zu Verz\u00f6gerungen f\u00fchrt und wodurch Menschen zu Schaden kommen, im Wissen um den ansonsten t\u00f6dlichen Verlauf der Krankheit?
3. Wie ist zu erkl\u00e4ren, dass im Ausland (etwa in Deutschland und Italien) die Kosten f\u00fcr die Behandlung \u00fcbernommen werden, in der Schweiz aber nicht?
4. Weshalb haben die Patienten bei der Frage der Aufnahme in die Spezialit\u00e4tenliste keine eigene Parteistellung, und wie sehen Sie das im Zusammenhang mit der Rechtsweggarantie, geht es doch um lebensnotwendige Anspruchsgrundlagen? Weshalb gibt es kein Verbandsbeschwerderecht?
","ReasonText":"Bei der Spinalen Muskelatrophie (SMA) handelt es sich um eine b\u00f6sartige Erkrankung. Aufgrund eines Gendefekts wird ein bestimmtes Protein, das SMN-Protein, nicht in gen\u00fcgender Menge gebildet. Die Folge davon ist eine Muskelatrophie. Laufen, sitzen, schlucken und atmen wird f\u00fcr Betroffene mit Fortschreiten der SMA zunehmend schwieriger. In letzter Konsequenz droht der Erstickungstod.
Bis vor Kurzem gab es keine Therapie f\u00fcr Menschen mit SMA. Die Firma Biogen konnte nun das Pr\u00e4parat Spinraza entwickeln, dessen Wirksamkeit in klinischen Studien eindr\u00fccklich aufgezeigt wurde. Das Medikament ist jedoch sehr teuer. Im ersten Jahr muss aktuell mit einem Betrag von 600 000 Franken gerechnet werden. Swissmedic liess das Medikament im September 2017 f\u00fcr die Behandlung von SMA zu. Da die Medikamente nicht in der Spezialit\u00e4tenliste sind respektive kein Kreisschreiben die Bezahlung regelt, sind die \u00c4rzte gehalten, stellvertretend f\u00fcr ihre Patienten Gesuche einzureichen, in denen sie den hohen Nutzen des Pr\u00e4parats nachweisen m\u00fcssen. Erst wenn dieser Beweis gelingt, kommt es zu einer Verg\u00fctung durch den Versicherer. Das Bundesgericht hat in BGE 136 V 395 die Schwelle beinahe unerreichbar werden lassen, sodass es im Belieben der Krankenkassen und ihrer Vertrauens\u00e4rzte liegt, die Kosten zu \u00fcbernehmen. F\u00fcr die Betroffenen ist es unertr\u00e4glich zu wissen, dass es ein wirksames Medikament gibt, dieses ihnen jedoch nicht zur Verf\u00fcgung steht.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Mit Rundschreiben vom 11. April 2018 hat die Invalidenversicherung (IV) dar\u00fcber informiert, dass sie die Behandlung der Spinalen Muskelatrophie (SMA) mit Spinraza (Nusinersen) f\u00fcr Betroffene mit den Typen I, II und III sowie von pr\u00e4symptomatischen Patienten \u00fcbernimmt.
2./3. Im vorliegenden Fall stand nicht eine Aufnahme auf die Spezialit\u00e4tenliste (SL) der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) zur Diskussion, weil dort nur Arzneimittel zur Behandlung von Geburtsgebrechen aufgenommen werden, deren Diagnose auch nach dem 20. Altersjahr erfolgen kann. Das ist bei SMA nur sehr selten der Fall, zudem liegen f\u00fcr die Anwendung von Spinraza bei SMA Typ IV (Diagnose erst im Erwachsenenalter) keine relevanten Studien vor. Infrage kommt somit einzig eine Aufnahme in die Geburtsgebrechenmedikamentenliste (GGML) der OKP, wobei hierf\u00fcr die Kosten\u00fcbernahme durch die IV vorausgesetzt wird. Nachdem die IV nun die Kosten\u00fcbernahme bejaht hat, ist es an der Zulassungsinhaberin, beim Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) einen Antrag auf Aufnahme des Arzneimittels in die GGML zu stellen. Das BAG wird danach pr\u00fcfen, ob die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit auch f\u00fcr eine Verg\u00fctung des Arzneimittels durch die OKP ab dem 20. Altersjahr nach Verg\u00fctung durch die IV vor dem 20. Altersjahr erf\u00fcllt ist.
Der Bundesrat stellt in letzter Zeit fest, dass die Preisvorstellungen der Zulassungsinhaberinnen insbesondere bei Arzneimitteln zur Behandlung von seltenen Krankheiten, sogenannte Orphan Drugs, sehr hoch sind. Da ein Preis definiert werden muss, der mit dem klinischen Nutzen des Arzneimittels in einem angemessenen Verh\u00e4ltnis und f\u00fcr die Sozialversicherung mittelfristig verallgemeinerungsf\u00e4hig und somit tragbar ist, kann das Aufnahmeverfahren in die Listen der IV und der OKP unter diesen Umst\u00e4nden l\u00e4nger dauern. Dass das Verfahren in der Schweiz l\u00e4nger dauern kann als im Ausland, liegt auch daran, dass die f\u00fcr den Auslandpreisvergleich ber\u00fccksichtigten Preise der Referenzl\u00e4nder nicht den in diesen L\u00e4ndern tats\u00e4chlich verg\u00fcteten Preisen entsprechen. Es ist in den meisten L\u00e4ndern \u00fcblich, dass zwischen Zulassungsinhaberin und Sozialversicherungen nicht \u00f6ffentlich bekannte Rabatte vereinbart werden. Ein solches Vorgehen ist in der Schweiz bisher nur eingeschr\u00e4nkt im Konsens mit Pharmaunternehmen m\u00f6glich. Der Bundesrat pr\u00fcft im Rahmen des Kostend\u00e4mpfungsprogramms zur Entlastung der OKP daher die Schaffung rechtlicher Grundlagen, damit auch in der Schweiz die verbindliche Durchsetzung solcher Preismodelle m\u00f6glich wird.
4. Das BAG wird bei der Erstellung der SL von der Eidgen\u00f6ssischen Arzneimittelkommission (EAK) beraten, in welcher auch zwei Personen die Versicherten vertreten (vgl. Stellungnahmen des Bundesrates auf die Motionen Birrer-Heimo 13.3973 und Moret 13.3956). Eine weiter gehende Parteistellung bei der Erstellung der SL ist heute f\u00fcr die Versicherten nicht vorgesehen.
Den einzelnen Versicherten steht bereits heute der Rechtsweg offen. Wird die Verg\u00fctung eines Arzneimittels durch den Versicherer abgelehnt, kann die versicherte Person die entsprechende Verf\u00fcgung des Versicherers gerichtlich pr\u00fcfen lassen. Nachdem im Expertenbericht \"Kostend\u00e4mpfungsmassnahmen zur Entlastung der obligatorischen Krankenpflegeversicherung\" unter anderem auch die Einf\u00fchrung eines Beschwerderechts f\u00fcr Versicherer vorgeschlagen wurde, hat der Bundesrat das Eidgen\u00f6ssische Departement des Innern am 25. Oktober 2017 beauftragt, die Ausweitung des Beschwerderechts zu pr\u00fcfen.
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