Je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. O\u00f9 en est le processus de d\u00e9termination du prix du Spinraza et combien de temps durera-t-il encore\u00a0?
2. Comment se peut-il qu'un m\u00e9dicament globalement efficace n'ait pas \u00e9t\u00e9 admis sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s, ce qui entra\u00eene des retards et cause des dommages \u00e0 des personnes, sachant que, sans traitement, la maladie conduit \u00e0 la mort\u00a0?
3. Comment expliquer que les co\u00fbts du traitement soient rembours\u00e9s \u00e0 l'\u00e9tranger (par ex. en Allemagne et en Italie), mais pas en Suisse\u00a0?
4. Pourquoi les patients n'ont-ils pas le statut de partie pour les questions d'admission sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s\u00a0? Qu'en est-il de la garantie de l'acc\u00e8s au juge s'agissant de droits d\u00e9terminant la vie ou la mort des patients\u00a0? Pourquoi les organisations de d\u00e9fense des patients n'ont-elles pas de droit de recours\u00a0?
","ReasonText":"L'amyotrophie spinale est une maladie maligne. En raison d'un g\u00e8ne d\u00e9fectueux, la prot\u00e9ine SMN n'est plus produite en quantit\u00e9 suffisante, ce qui entra\u00eene une atrophie des muscles. Pour les malades souffrant d'une forme avanc\u00e9e d'amyotrophie spinale, courir, rester assis, avaler et respirer devient de plus en plus difficile, jusqu'\u00e0 risquer la mort par \u00e9touffement.
Jusqu'\u00e0 r\u00e9cemment, il n'y avait aucune th\u00e9rapie pour les personnes souffrant de cette maladie. L'entreprise Biogen a cependant r\u00e9ussi \u00e0 d\u00e9velopper le m\u00e9dicament Spinraza dont l'efficacit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 clairement d\u00e9montr\u00e9e dans des \u00e9tudes cliniques. Le m\u00e9dicament est toutefois tr\u00e8s cher. La premi\u00e8re ann\u00e9e, il faut compter avec un montant de 600 000 francs. En septembre 2017, l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques a autoris\u00e9 le m\u00e9dicament pour le traitement de l'amyotrophie spinale. Cependant, comme il n'est pas admis sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s et qu'aucune circulaire ne r\u00e9glemente son remboursement, les m\u00e9decins doivent d\u00e9poser des demandes au nom des patients dans lesquelles ils doivent apporter la preuve que l'usage du m\u00e9dicament permet d'escompter un b\u00e9n\u00e9fice \u00e9lev\u00e9. Ce n'est qu'une fois que cette preuve est apport\u00e9e que l'assureur accepte une prise en charge. Dans son arr\u00eat 136 V 395, le Tribunal f\u00e9d\u00e9ral a fix\u00e9 \u00e0 un tel niveau le seuil \u00e0 partir duquel cette preuve est apport\u00e9e qu'il est quasiment impossible de l'atteindre, si bien que la prise en charge est laiss\u00e9e \u00e0 l'appr\u00e9ciation des caisses-maladie et de leurs m\u00e9decins-conseils. Pour les malades, il est insupportable de savoir qu'il existe un m\u00e9dicament efficace, mais qu'il ne leur est pas accessible.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. L'assurance-invalidit\u00e9 (AI) a inform\u00e9, par lettre circulaire du 11 avril 2018, qu'elle prenait en charge le traitement de l'amyotrophie spinale (SMA) au moyen du Spinraza (nusinersen) pour les patients pr\u00e9symptomatiques ou ceux souffrant d'une SMA de type I, II ou III.
2./3. Dans le cas pr\u00e9sent, il n'\u00e9tait pas question d'une admission dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS) de l'assurance obligatoire des soins (AOS), car seuls peuvent \u00eatre admis dans cette liste des m\u00e9dicaments servant au traitement d'infirmit\u00e9s cong\u00e9nitales qui peuvent aussi n'\u00eatre diagnostiqu\u00e9es qu'apr\u00e8s l'\u00e2ge de 20 ans. Or cela n'est que tr\u00e8s rarement le cas pour la SMA\u00a0; de plus, il n'existe pas d'\u00e9tude pertinente pour le recours au Spinraza dans le cas de la SMA de type IV (diagnostic \u00e0 l'\u00e2ge adulte seulement). Seule entre donc en ligne de compte une admission dans la liste des m\u00e9dicaments destin\u00e9s au traitement des infirmit\u00e9s cong\u00e9nitales (LMIC), laquelle pr\u00e9suppose une prise en charge des co\u00fbts par l'AI. Maintenant que l'AI a pris cette d\u00e9cision, il revient \u00e0 la titulaire de l'autorisation de d\u00e9poser aupr\u00e8s de l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) une demande d'inscription du Spinraza sur la LMIC. L'OFSP examinera ensuite si les crit\u00e8res d'efficacit\u00e9, d'ad\u00e9quation et d'\u00e9conomicit\u00e9 sont remplis pour une prise en charge du m\u00e9dicament par l'AOS d\u00e8s l'\u00e2ge de 20 ans, quand l'AI l'a pris en charge jusque-l\u00e0.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral constate ces derniers temps que les prix envisag\u00e9s par les titulaires d'autorisation sont extr\u00eamement \u00e9lev\u00e9s, surtout pour les m\u00e9dicaments dits orphelins, qui servent au traitement des maladies rares. \u00c9tant donn\u00e9 qu'il faut d\u00e9finir un prix qui soit dans un rapport ad\u00e9quat avec le b\u00e9n\u00e9fice th\u00e9rapeutique du m\u00e9dicament et qui soit supportable \u00e0 moyen terme pour l'assurance sociale dans l'optique d'une g\u00e9n\u00e9ralisation, la proc\u00e9dure d'admission dans les listes de l'AI et de l'AOS peut durer relativement longtemps. Si elle peut durer davantage en Suisse qu'\u00e0 l'\u00e9tranger, cela tient aussi au fait que les prix dans les pays de r\u00e9f\u00e9rence pour la comparaison de prix avec l'\u00e9tranger ne correspondent pas \u00e0 ceux effectivement rembours\u00e9s dans ces pays. Il est en effet courant, dans la plupart de ces pays, que les titulaires d'autorisation et les assurances sociales conviennent de rabais qui ne sont pas rendus publics. \u00c0 ce jour, une telle proc\u00e9dure n'est possible en Suisse que dans une mesure limit\u00e9e, d'entente avec les entreprises pharmaceutiques. Aussi le Conseil f\u00e9d\u00e9ral examine-t-il, dans le cadre du programme visant \u00e0 freiner la hausse des co\u00fbts dans l'AOS, l'opportunit\u00e9 de cr\u00e9er des bases l\u00e9gales permettant d'imposer de tels mod\u00e8les de prix en Suisse \u00e9galement.
4. Pour l'\u00e9tablissement de la LS, l'OFSP est conseill\u00e9 par la Commission f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments (CFM), dont deux membres repr\u00e9sentent les assur\u00e9s (voir les r\u00e9ponses du Conseil f\u00e9d\u00e9ral aux motions Birrer-Heimo 13.3973 et Moret 13.3956). Une participation plus pouss\u00e9e des assur\u00e9s \u00e0 l'\u00e9tablissement de la LS n'est pas pr\u00e9vue pour l'instant.
Les assur\u00e9s peuvent, aujourd'hui d\u00e9j\u00e0, utiliser les voies de droit \u00e0 titre individuel et faire examiner par le tribunal la d\u00e9cision de l'assureur lorsque celui-ci refuse de rembourser un m\u00e9dicament. Apr\u00e8s que le rapport d'experts \"Mesures visant \u00e0 freiner la hausse des co\u00fbts dans l'assurance obligatoire des soins\" a propos\u00e9, entre autres, l'instauration d'un droit de recours pour les assureurs, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a charg\u00e9 le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'int\u00e9rieur, le 25 octobre 2017, d'examiner une telle possibilit\u00e9.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1527033600000)\/","SubmittedBy":"Schenker Silvia","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1529020800000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"12|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690516626730)\/","SubmissionDate":"\/Date(1521158400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5012,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Droit|Sant\u00e9"}}