Im Bericht zur Versorgungssicherheit mit Medikamenten kommen alle konsultierten Akteure zum Schluss, \"dass die Versorgungsprobleme gesamthaft zunehmen werden\". Die umfassendste Liste der Engp\u00e4sse in der Schweiz best\u00e4tigte bereits diesen Sommer diese Hypothese, indem im Juni \u00fcber 350, im Juli fast 400 Medikamente nicht lieferbar waren - darunter auch versorgungswichtige, wie etwa ein Herzmittel. Ueli Haudenschild vom Bundesamt f\u00fcr wirtschaftliche Landesversorgung sagte dazu: \"Es ist problematisch, dass permanent wichtige Produkte fehlen.\" Das Eidgen\u00f6ssische Departement f\u00fcr Wirtschaft, Bildung und Forschung stellte am 14. Mai 2018 eine Zunahme an Versorgungsst\u00f6rungen von lebenswichtigen Medikamenten von 87 Prozent seit 2016 fest. Es gilt zu anerkennen, dass der Bundesrat einige Handlungsvorschl\u00e4ge des erw\u00e4hnten Berichtes z. B. im Rahmen des Masterplans Biotechnologie umsetzen will. Dazu bitte ich den Bundesrat um Auskunft betreffend den Stand der Abkl\u00e4rungen, der Planung und Umsetzung der Berichtsempfehlungen. Welche Ergebnisse liegen vor, wie ist der Stand z. B. hinsichtlich folgender Empfehlungen:
1. Ausbau der Lagerhaltung auf allen Stufen, bei Herstellern, beim Grosshandel, bei Teilgrossisten und auf kantonaler Ebene bei Spit\u00e4lern, Apotheken und SD-\u00c4rzten, z. B. auch in einem Netzverbund?
2. Schaffung eines Netzwerkes von \u00f6ffentlichen Apotheken, Spitalapotheken und der Armeeapotheke, um die inl\u00e4ndische Produktionskapazit\u00e4t f\u00fcr spezifische Medikamente zu sichern?
3. \u00dcbertragung der Herstellungslizenz an Dritte beim Marktr\u00fcckzug von Medikamenten ohne Alternativen?
4. Massnahmen der erleichterten Zulassung?
5. Erweiterung der Meldepflicht entsprechend den Empfehlungen verschiedener Spitalapotheken?
6. Erweiterung des Auftrages der Armeeapotheke, um zur Versorgungssicherheit beizutragen? Dies verlange gesetzliche Anpassungen. Sind die Vorbereitungen dazu im Gang, und auf wann ist eine entsprechende Vorlage zu erwarten? Ist der Bundesrat nicht auch der Meinung, dass die Arbeiten dazu jetzt an die Hand zu nehmen sind und nicht erst, wenn sich die Versorgungsknappheit zur breiten Krise zuspitzt?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Unter Ber\u00fccksichtigung der in seinem Bericht zur Sicherheit in der Medikamentenversorgung vom 20. Januar 2016 aufgezeigten Umsetzungsvorschl\u00e4ge nimmt der Bundesrat zu den vorliegenden Fragen wie folgt Stellung:
1. Die Pflichtlagerhaltung wird hinsichtlich Produkten und Mengen regelm\u00e4ssig \u00fcberpr\u00fcft. Per 1. Oktober 2016 wurden die Impfstoffe der Lagerpflicht unterstellt, eine Pflichtlagerhaltung von Notfallmedikamenten und Onkologika wird gepr\u00fcft. Lagerpflichtig werden dabei die Erstinverkehrbringer, d. h. die Hersteller und Importeure, welche das Produkt in der Schweiz auf den Markt bringen. Eine Erweiterung der Lagerhaltungspflicht auf den Grosshandel wurde bislang nicht in Erw\u00e4gung gezogen. Die Verkn\u00fcpfung der Betriebsbewilligungen f\u00fcr den Grosshandel mit Bedingungen f\u00fcr eine Vollversorgung w\u00fcrde, entgegen der Darstellung im Bericht zur Medikamentenversorgung, eine \u00c4nderung im Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.12) bedingen. Dabei k\u00f6nnen die Auswirkungen auf die Wettbewerbsf\u00e4higkeit zwischen den Grossisten nicht abschliessend beurteilt werden. Mit der \u00dcberarbeitung des Pandemieplans wurden 2017 zuhanden von Spit\u00e4lern, Heimen und ambulanten Diensten Empfehlungen zur Bevorratung von Masken und Untersuchungshandschuhen formuliert. Im Rahmen der Zusammenarbeit mit den Kantonen wurde auch eine umfassendere Lagerhaltung seitens der Spit\u00e4ler thematisiert. Die Umsetzung liegt aber bei den Kantonen. Eine Lagerhaltung durch Apotheken und selbstdispensierende \u00c4rzte war in den Empfehlungen des Berichtes von 2016 nicht vorgesehen. Da von den Versorgungsst\u00f6rungen vorwiegend die Spitalpr\u00e4parate betroffen sind, w\u00e4re diese Erweiterung kaum zielf\u00fchrend.
2. Apotheken produzieren im Rezepturmassstab, Spitalapotheken in der Regel im Defekturmassstab, d. h., die Produktion ist auf kleine Patientengruppen ausgerichtet. Ausserdem haben die Produktionskapazit\u00e4ten von Apotheken und Spitalapotheken in den vergangenen Jahren deutlich abgenommen, weshalb diese zur Sicherstellung der Versorgung des Schweizer Marktes kaum einen wesentlichen Beitrag leisten d\u00fcrften. Die Armeeapotheke betreibt eine Produktion mit fixen Produkten auf Basis Notversorgung und Antidota. Eine kurzfristig flexible Herstellung fehlender Produkte (vor allem von Spitalprodukten) ist auf diesem Weg deshalb praktisch ausgeschlossen. Eine M\u00f6glichkeit b\u00f6te eine Lohnherstellung durch die Armeeapotheke, aber dadurch w\u00e4ren die Produkte ebenfalls vordefiniert.
3. In Einzelf\u00e4llen findet bereits eine Lizenz\u00fcbertragung an die Armeeapotheke statt, aber aufgrund der armeeeigenen Versorgungsinteressen nur bei bestimmten Produkten. So wird u. a. das Antibiotikum Gentamicinsulfat zugelassen werden, und mit der Firma Spirig Healthcare wird die Armeeapotheke als Zweitherstellungsort f\u00fcr das Doxycyclin aufgebaut.
Mit der aktuellen Produktepalette st\u00f6sst die Armeeapotheke ressourcen- und infrastrukturm\u00e4ssig an ihre Grenzen. Eine \u00dcbertragung auf andere Hersteller ist im Fall eines Marktr\u00fcckzugs im Prinzip denkbar. Da f\u00fcr den R\u00fcckzug aber oft die Herstellungskosten und der zu kleine Markt verantwortlich sind, wird es in der Realit\u00e4t schwierig sein, im Inland einen alternativen Hersteller zu finden.
4. Verschiedene Empfehlungen aus dem Bericht zur Versorgungssicherheit mit Bezug zum Handlungsfeld Marktzugang wurden bei den Arbeiten zur ordentlichen Revision des HMG (zweite Etappe) ber\u00fccksichtigt. Die entsprechenden Verordnungen wurden angepasst (Arzneimittelverordnung, VAM, SR 812.212.21; Arzneimittelzulassungsverordnung, AMZV, SR 812.212.22; und Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV, SR 812.212.1) und treten am 1. Januar 2019 in Kraft. Als Beispiel kann man nennen:
- das vereinfachte Zulassungsverfahren f\u00fcr \"Well established use\"- und \"Traditional use\"-Arzneimittel;
- die Erweiterung der M\u00f6glichkeit, zulassungsbefreite Arzneimittel herzustellen (Formula-Arzneimittel, Radiopharmazeutika und Antidote);
- die breitere Ber\u00fccksichtigung von Pr\u00fcfungen bei im Ausland zugelassenen Arzneimitteln;
- die deutliche Erleichterung bei \u00c4nderungen der Zulassung (z. B. \u00c4nderungen des Wirkstoffs oder \u00c4nderungen der Darreichungsform).
Zus\u00e4tzlich wird mit dem Inkrafttreten der revidierten AMBV der Import von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln durch Medizinalpersonen erleichtert. F\u00fcr den Pandemiefall steht zudem ein besonderes Zulassungsverfahren zur Verf\u00fcgung, um die rasche Verf\u00fcgbarkeit eines Impfstoffes zu gew\u00e4hrleisten.
5. Mit der Inkraftsetzung der Verordnung \u00fcber die Meldestelle f\u00fcr lebenswichtige Humanarzneimittel wurden 58 Wirkstoffe der Meldepflicht unterstellt. Per 11. Dezember 2017 wurde eine erste Revision durchgef\u00fchrt und die Zahl der der Meldepflicht unterstellten Wirkstoffe auf 73 erh\u00f6ht. Alle Arzneimittel, welche diese Wirkstoffe enthalten, sind im Fall von Versorgungsst\u00f6rungen meldepflichtig. Das gesamte Spektrum der lebenswichtigen Humanarzneimittel wird laufend systematisch analysiert, eine n\u00e4chste Revision der Verordnung ist f\u00fcr die erste H\u00e4lfte 2019 geplant. In die \u00dcberarbeitung sind sowohl die Anbieter wie auch die Kantone und die Spit\u00e4ler involviert.
6. Der Bundesrat definierte die Pr\u00fcfung einer Erweiterung des Auftrages der Armeeapotheke im Rahmen des Berichtes \"Sicherheit in der Medikamentenversorgung\" als eine m\u00f6gliche Massnahme. Auf diese soll allerdings erst dann zur\u00fcckgegriffen werden, wenn nach Umsetzung der anderen Massnahmen noch Handlungsbedarf besteht. Voraussetzung w\u00e4re hierf\u00fcr eine Anpassung der gesetzlichen Grundlagen. Die Versorgung des Marktes mit Medikamenten ist prim\u00e4r Sache der Privatwirtschaft. Erst bei einer schweren Mangellage sind gem\u00e4ss Landesversorgungsgesetz staatliche Massnahmen m\u00f6glich. Eine Erweiterung des Auftrages der Armeeapotheke birgt die Gefahr, dass seitens Staat f\u00fcr eine Produktion, die lediglich den Bedarf w\u00e4hrend einer Mangellage decken d\u00fcrfte, erhebliche \u00dcberkapazit\u00e4ten geschaffen werden.
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