Angestossen durch die j\u00fcngsten Engp\u00e4sse bei der Versorgung mit Aspirin cardio und mehreren Dutzend anderer Medikamente, die f\u00fcr die Behandlung bestimmter Patientinnen und Patienten notwendig sind, wie der Epi-Pen - f\u00fcr Allergikerinnen und Allergiker unerl\u00e4sslich -, stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen:
1. Ist er sich dieser Situation, die in bestimmten F\u00e4llen f\u00fcr die Patientinnen und Patienten sehr problematisch werden kann, bewusst, und ist er dar\u00fcber besorgt?
2. Hat der Bund in diesem Bereich nicht eine Sorgfaltspflicht gegen\u00fcber den Patientinnen und Patienten und ihrer Gesundheit?
3. Ist es nicht die Aufgabe des Bundes zu gew\u00e4hrleisten, dass Medikamente wie der Epi-Pen oder Impfstoffe, auch wenn sie im Ausland produziert werden, f\u00fcr Patientinnen und Patienten jederzeit verf\u00fcgbar sind?
4. Was passiert, wenn ein Medikament oder ein Impfstoff nicht vorr\u00e4tig ist und es kein Ersatzprodukt gibt?
5. M\u00fcsste man nicht gesetzlich verankern, dass minimale Mengen von Medikamenten und Impfstoffen, insbesondere von Pr\u00e4paraten, von denen es keine Ersatzprodukte gibt, dauernd an Lager gehalten werden m\u00fcssen?
6. Verf\u00fcgt der Bundesrat \u00fcber gen\u00fcgend Informationen, um f\u00fcr alle Medikamente oder Impfstoffe Versorgungsengp\u00e4sse zu vermeiden? Wenn nein, was will er unternehmen, um die Situation zu verbessern?
7. Ist die aktuelle Liste der zu deklarierenden Wirkstoffe umfassend genug, oder muss sie ausgeweitet werden? Falls Letzteres zutrifft: Bis wann gedenkt der Bundesrat dies zu tun?
8. Im Bericht des Bundesrates in Erf\u00fcllung des Postulates Heim 12.3426 wurden 11 m\u00f6gliche Massnahmen vorgeschlagen. Wie steht es mit der Umsetzung dieser Massnahmen?
9. Wird die aktuelle Organisation, die mehrere Departemente, Bundes\u00e4mter und bereichsspezifische Institutionen involviert, den Anforderungen in diesem Bereich nach wie vor gerecht?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./8. Das globale System zur Versorgung mit Arzneimitteln und Impfstoffen ist komplex, h\u00e4ngt von vielen Faktoren ab und ist weitgehend selbstregulierend. Der Bundesrat verfolgt die Situation sehr genau und sucht mit seinen Partnern nach Interventionsm\u00f6glichkeiten zur Verbesserung der Lage. In den letzten Jahren hat er mehrere Massnahmen umgesetzt, um solchen Engp\u00e4ssen entgegenzuwirken oder zumindest deren Konsequenzen mildern zu k\u00f6nnen. Genannt seien die Massnahmen zur Erleichterung des Marktzugangs im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und des entsprechenden Ausf\u00fchrungsrechts, die per 1. Januar 2019 in Kraft treten, sowie die Errichtung einer Meldestelle f\u00fcr Versorgungsengp\u00e4sse bei Arzneimitteln oder auch die Erweiterung der Pflichtlagerprodukte. Diese Verbesserungen geh\u00f6ren zu den Massnahmen, die im Bundesratsbericht vom 20. Januar 2016 in Beantwortung des Postulates Heim 12.3426, \"Sicherheit in der Medikamentenversorgung\", vorgeschlagen wurden. Alle diese Massnahmen sind in den Masterplan zur St\u00e4rkung der biomedizinischen Forschung und Technologie eingebunden, zu dem der n\u00e4chste Bericht Ende 2018 erscheinen sollte.
2. Verfassungsrechtlich liegt die Verantwortung f\u00fcr die Regelung der Versorgung mit Medikamenten und Medizinprodukten - mit Ausnahme der Bestimmungen des Epidemien- und des Landesversorgungsgesetzes (SR 818.101 bzw. SR 531) - bei den Kantonen. Es ist in erster Linie Aufgabe der am Markt beteiligten Partner (Zulassungsinhaber, Grossisten, Apotheken, Spit\u00e4ler usw.), die Versorgungssicherheit sicherzustellen. Damit sie hierzu besser in der Lage sind, hat der Bundesrat das Heilmittelgesetz in zwei Etappen substanziell revidiert. Erst in schweren Mangellagen, denen die erw\u00e4hnten Akteure nicht mehr selber zu begegnen verm\u00f6gen, muss der Staat intervenieren.
3.-5. Die Zulassungsinhaberinnen lebenswichtiger Medikamente sind heute gest\u00fctzt auf das Landesversorgungsgesetz verpflichtet, bestimmte Mengen dieser Medikamente st\u00e4ndig an Lager zu halten (Pflichtlager). Ist der Markt nicht in der Lage, den Ausfall von einem solchen lebenswichtigen Medikament durch einen anderen Anbieter zu kompensieren, werden diese Pflichtlager freigegeben. Sind auch diese Pflichtlager aufgebraucht (z. B. in Zeiten von ausgesprochenen Lieferengp\u00e4ssen), wird in Absprache mit den Fachgesellschaften auf alternative Therapien verwiesen. Im Impfstoffbereich k\u00f6nnen zur Einsparung von Impfdosen die Impfempfehlungen angepasst sowie spezifische, individualisierte Empfehlungen via Informationsstelle Infovac abgegeben werden. Des Weiteren k\u00f6nnen unter Einhaltung der Voraussetzungen nach HMG Impfstoffe importiert werden.
Aufgrund der Erfahrungen der vergangenen Jahre wurde die Lagerpflicht 2016 neben den Antibiotika und den starken Analgetika auf die Impfstoffe ausgeweitet. Der Aufbau der Pflichtlager ist im Gang, kommt aber aufgrund von Lieferproblemen nur z\u00f6gerlich voran, weil dem knappen Markt nicht noch Waren zu Lagerzwecken entnommen werden k\u00f6nnen.
Da die Versorgungsengp\u00e4sse erst in den vergangenen Jahren zugenommen haben, sind zudem noch nicht alle relevanten Medikamente der Lagerpflicht unterstellt respektive noch nicht alle Akteure zur Lagerhaltung verpflichtet. Eine Pflichtlagerhaltung f\u00fcr weitere Produkte ist in Pr\u00fcfung.
6. Mit der Meldepflicht von Versorgungsst\u00f6rungen bei lebenswichtigen Arzneimitteln wurde die Informationsgrundlage geschaffen, damit der Bund bei Bedarf intervenieren kann. Die Zulassungsinhaber sind verpflichtet, den Bund bei Bekanntwerden einer Versorgungsst\u00f6rung zu informieren und die Gr\u00fcnde und die voraussichtliche Dauer anzugeben. Das Bundesamt f\u00fcr wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) kl\u00e4rt in diesem Fall immer ab, ob Alternativprodukte am Markt vorhanden sind und ob zus\u00e4tzliche Ware beschafft werden kann.
Ausf\u00fchrliche Informationen zum Ausmass des Engpasses und zu den vorhandenen Vorr\u00e4ten bei den Nutzern liegen jedoch nicht immer ausreichend vor. Deshalb wird eine Situationsanalyse in Auftrag gegeben (Ausschreibung lanciert), damit die St\u00e4rken und Schw\u00e4chen des heutigen Systems sowie die bestehenden L\u00f6sungen in der Schweiz im Vergleich mit denjenigen in anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern genauer untersucht werden k\u00f6nnen. Aufgrund der Analyseresultate muss der Auftragnehmer unter Ber\u00fccksichtigung der gesetzlichen, wirtschaftlichen und logistischen Rahmenbedingungen Empfehlungen zu den f\u00fcr unser Land am besten geeigneten L\u00f6sungen ausarbeiten.
7. Aufgrund der Erfahrungen in der Supply Chain bei spezifischen Produktegruppen wird die Liste der meldepflichtigen Arzneimittel regelm\u00e4ssig \u00fcberpr\u00fcft und n\u00f6tigenfalls durch das BWL erg\u00e4nzt. Zudem haben die Spitalapotheken die M\u00f6glichkeit, auch Versorgungsst\u00f6rungen, die nicht obligatorisch rapportiert werden m\u00fcssen, zu melden. Dass von dieser M\u00f6glichkeit nur wenig Gebrauch gemacht wird, zeigt, dass die unentbehrlichen Medikamente von der aktuellen Meldepflicht erfasst werden.
9. Die vorhandene Struktur erm\u00f6glicht, die Schwierigkeiten zu diskutieren und unter Einhaltung des gesetzlichen Rahmens der verschiedenen Beh\u00f6rden und betroffenen Institutionen nach L\u00f6sungen zu suchen. Der Informationsaustausch zwischen den verschiedenen Partnern hat sich verst\u00e4rkt, und die Zusammenarbeit hat sich in den letzten Jahren bew\u00e4hrt.
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