Sp\u00e4testens seit dem Valsartan-Skandal ist bekannt, dass viele Medikamente in China und Indien produziert werden. Bei den Antibiotika habe der Verdr\u00e4ngungswettbewerb dazu gef\u00fchrt, dass deren Produktion fast ausschliesslich am Tropf von China und Indien h\u00e4nge, sagen Prof. H. Schweim, ehemaliger Pr\u00e4sident des Bundesinstitutes f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte und Prof. F. S\u00f6rgel, Institut f\u00fcr biomedizinische und pharmazeutische Forschung N\u00fcrnberg. Das k\u00f6nne fatale Folgen f\u00fcr die Versorgungssicherheit haben. Zwei Gr\u00fcnde sehen die Experten f\u00fcr die zunehmende Verlagerung der Produktion in den asiatischen Raum: der \u00fcberm\u00e4ssige Preisdruck durch die Rabattvertr\u00e4ge deutscher Krankenkassen sowie der Umgang mit dem Patentschutz. Anders als in Europa d\u00fcrfen in Asien Nachahmerpr\u00e4parate, noch bevor der Patentschutz f\u00fcr ein Medikament abgelaufen sei, vorproduziert werden. Damit kann das g\u00fcnstigere Generikum bereits einen Tag nach Patentablauf in unseren Apotheken verkauft werden. Das Generikum aber ist nicht im europ\u00e4ischen, sondern im asiatischen Raum produziert worden. Diese Generika-Bremse f\u00fchre dazu, dass Generika-Unternehmen ihre Produktion systematisch nach Asien auslagern. Die EU will die derzeitige Regelung so \u00e4ndern, dass k\u00fcnftig nicht nur in Asien, sondern auch in der EU vorproduziert werden kann. Eine St\u00e4rkung der Generika-Produktion im eigenen Land w\u00e4re auch f\u00fcr die Schweiz w\u00fcnschbar, daher bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:
1. Stimmt es auch f\u00fcr die Schweiz, dass Generika-Firmen ihre Produktion in den asiatischen Raum auslagern? L\u00e4sst sich das Ausmass f\u00fcr die letzten 10 Jahre beziffern?
2. Wie stellt sich der Bundesrat zum Plan der EU-Kommission, Unternehmen mit Sitz in der EU zu erlauben, bereits dann Generika oder Biosimilars herzustellen, wenn f\u00fcr das Original noch das Schutzzertifikat gilt?
3. Erachtet er es der St\u00e4rkung der Versorgungssicherheit wie auch des Generika-Produktionsstandortes Schweiz f\u00f6rderlich, eine Regelung zur Vorproduktion \u00e4hnlich derjenigen im asiatischen Raum f\u00fcr die Schweiz vorzuschlagen und umzusetzen?
4. Erachtet er es als sinnvoll und realisierbar, die Regelung so auszugestalten, dass mindestens diejenigen Generika hierzulande vorproduziert werden k\u00f6nnen, die f\u00fcr die Versorgung der Schweiz ben\u00f6tigt werden?
5. Ist er bereit, eine solche Regelung dem Parlament vorzulegen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1.Wie in vielen anderen Branchen hat auch in der Pharmaindustrie in den letzten Jahren eine Spezialisierung hin zu wertsch\u00f6pfungsintensiven Produktionsschritten stattgefunden, gleichzeitig fand eine Verlagerung der eher wertsch\u00f6pfungsarmen Wirkstoffherstellung nach Asien statt. In seinem Bericht \"Sicherheit in der Medikamentenversorgung\" in Erf\u00fcllung des Postulates Heim 12.3426 vom Januar 2016 zeigte der Bundesrat, dass sich die Wirkstoffherstellung in den letzten Jahren auf Asien konzentriert hat - vier von f\u00fcnf Arzneimittelwirkstoffen stammten aus China oder Indien. Aus einer einmaligen Erhebung in der ersten H\u00e4lfte 2017 geht hervor, dass in den Datenbanken von Swissmedic insgesamt deutlich mehr Standorte zur Wirkstoffherstellung in Indien und China hinterlegt waren (zirka 530) als solche in der Schweiz (zirka 150). Dies betrifft sowohl die Original- als auch die Generikawirkstoffe. Bei den Fertigarzneimitteln zeigte sich ein anderes Bild. Hier waren zirka 400 Schweizer Standorte gemeldet im Vergleich zu rund 100 Standorten in Indien und China.
2. Der Bundesrat hat Kenntnis von dem genannten Gesetzesvorschlag der EU-Kommission und verfolgt die weiteren Entwicklungen. Der EU-Vorschlag bezieht sich auf die Vorproduktion von Generika oder Biosimilars nach Ablauf der Patentlaufzeit. Er soll eine vorzeitige Produktion w\u00e4hrend der Laufzeit eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats, welches unmittelbar an das abgelaufene Patent anschliesst, erm\u00f6glichen. Allerdings sieht dieser Vorschlag eine wichtige Einschr\u00e4nkung vor. Diese avisierten vorzeitige Produktion der Generika oder Biosimilars ist nur f\u00fcr die Ausfuhr in M\u00e4rkte ausserhalb der EU vorgesehen, in welchen es diesen Schutz des geistigen Eigentums (Patent oder erg\u00e4nzendes Schutzzertifikat) entweder nicht gibt oder in welchen dieser bereits ausgelaufen ist. Folglich erm\u00f6glicht eine solche Massnahme nicht die Versorgung des EU-Marktes durch Generika oder Biosimilars vor Ablauf eines erg\u00e4nzenden Schutzzertifikats.
3.-5.Der Bundesrat erkennt das Risiko einer zu starken Abh\u00e4ngigkeit von wenigen Produktionsstandorten. Mit dem Ziel, die dezentrale Herstellung von Arzneimitteln zu f\u00f6rdern und die inl\u00e4ndischen Produktionskapazit\u00e4ten f\u00fcr spezifische Medikamente zu erhalten und zu sichern, hat er einige L\u00f6sungsans\u00e4tze skizziert:
Bestehende Infrastrukturen f\u00fcr die Medikamentenherstellung in der Schweiz, auch der Spitalapotheken, sollten besser ausgelastet, modernisiert, ausgebaut und koordiniert werden. F\u00fcr patentierte Arzneimittel, die vom Inhaber nicht bereitgestellt werden, sieht das geltende Patentrecht die M\u00f6glichkeit vor, Lizenzen zu erteilen. F\u00fcr einen rascheren Marktzugang von Generika sorgen die \u00c4nderungen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21), welche am 1. Januar 2019 in Kraft treten: Ein Generikum kann neu ab dem ersten Tag nach Ablauf des Patentschutzes zugelassen werden. Ein entsprechendes Gesuch kann - sofern eine schriftliche Zustimmung der Zulassungsinhaberin des Arzneimittels mit Unterlagenschutz vorliegt - bereits zwei Jahre zum Voraus (sprich vor Ablauf der Schutzdauer) bei Swissmedic eingereicht werden.
Das schweizerische Patentgesetz enth\u00e4lt seit 2008 eine Regelung (Art. 9 Abs. 1 Bst. c) zur Vorproduktion von Generika oder Biosimilars. Damit hat die Schweiz einen Panel-Entscheid der Welthandelsorganisation (WTO) aus dem Jahr 2000 in ihrem nationalen Gesetz umgesetzt: Die Herstellung oder die Einfuhr eines patentierten Arzneimittels ist keine Patentverletzung, sofern sie der Vorbereitung einer sp\u00e4teren Zulassung f\u00fcr ein (generisches) Arzneimittel dient. Die Produktion von Generika oder Biosimilars, welche rein f\u00fcr Zulassungszwecke bei der Heilmittelbeh\u00f6rde ben\u00f6tigt werden, verletzt keine Patente. Allerdings ist die Vorproduktion der Generika oder Biosimilars w\u00e4hrend des Patentschutzes f\u00fcr einen Verkauf nach Ablauf des Patents - sogenanntes \"Stockpiling\" - gem\u00e4ss WTO-Panel-Entscheid unter dem Trips-Abkommen nicht erlaubt. Dieser Entscheid gibt eine Interpretationsrichtung der betreffenden Trips-Regelungen vor, welche f\u00fcr die Schweiz sowie alle WTO-Mitglieder, einschliesslich der asiatischen L\u00e4nder (mit Ausnahme der am wenigsten entwickelten L\u00e4nder), massgebend sind.
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