On n'a pas attendu le scandale du valsartan pour savoir que de nombreux m\u00e9dicaments sont produits en Chine et en Inde. Ainsi, en ce qui concerne les antibiotiques, la libre concurrence fait que la production d\u00e9pend aujourd'hui presque exclusivement de la Chine et de l'Inde, comme l'expliquent le professeur Schweim, ancien pr\u00e9sident de l'Institut f\u00e9d\u00e9ral allemand pour les dispositifs m\u00e9dicaux et les produits pharmaceutiques (Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte) et le professeur S\u00f6rgel, de l'Institut pour la recherche biom\u00e9dicale et pharmaceutique de Nuremberg (Institut f\u00fcr Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung N\u00fcrnberg). Cette situation pourrait engendrer des cons\u00e9quences d\u00e9sastreuses pour l'approvisionnement en m\u00e9dicaments. Les deux experts invoquent deux raisons qui expliquent la d\u00e9localisation croissante de la production vers le continent asiatique\u00a0: une pression sur les prix excessive exerc\u00e9e par les \"conventions de rabais\" sign\u00e9es par les caisses-maladie allemandes ainsi qu'un rapport diff\u00e9rent \u00e0 la protection du brevet. Au contraire de l'Europe, il est en effet possible en Asie de commencer la production de g\u00e9n\u00e9riques avant l'\u00e9ch\u00e9ance du brevet, ce qui fait qu'un g\u00e9n\u00e9rique bon march\u00e9 peut \u00eatre vendu dans nos pharmacies d\u00e8s le lendemain de l'expiration du brevet. Face \u00e0 ce d\u00e9s\u00e9quilibre de la production des g\u00e9n\u00e9riques qui a entra\u00een\u00e9 la d\u00e9localisation syst\u00e9matique vers l'Asie des entreprises qui fabriquent des g\u00e9n\u00e9riques, l'UE veut modifier la r\u00e9glementation actuelle de fa\u00e7on \u00e0 pouvoir faire de m\u00eame. Comme il serait souhaitable que la Suisse augmente elle aussi la production de g\u00e9n\u00e9riques sur son territoire, je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Les entreprises qui fabriquent des g\u00e9n\u00e9riques en Suisse d\u00e9localisent-elles aussi leur production en Asie\u00a0? Peut-on chiffrer l'ampleur de ce ph\u00e9nom\u00e8ne pour les dix derni\u00e8res ann\u00e9es\u00a0?
2. Comment le Conseil f\u00e9d\u00e9ral se positionne-t-il par rapport au projet de la Commission europ\u00e9enne qui veut autoriser les entreprises bas\u00e9es dans l'UE \u00e0 fabriquer des m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques ou biosimilaires m\u00eame si ces derniers sont encore prot\u00e9g\u00e9s par un certificat de protection\u00a0?
3. Pour le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, proposer et appliquer en Suisse une r\u00e9glementation similaire \u00e0 celle qui pr\u00e9vaut en Asie permettrait-il d'am\u00e9liorer l'approvisionnement en m\u00e9dicaments et de renforcer la production suisse de g\u00e9n\u00e9riques\u00a0?
4. Estime-t-il qu'il serait judicieux et possible de mettre en place une r\u00e9glementation qui permettrait au moins \u00e0 la Suisse de produire avant l'\u00e9ch\u00e9ance du brevet les g\u00e9n\u00e9riques dont elle a elle-m\u00eame besoin\u00a0?
5. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il pr\u00eat \u00e0 soumettre une telle r\u00e9glementation au Parlement\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Comme dans beaucoup d'autres branches, une sp\u00e9cialisation vers les \u00e9tapes de production \u00e0 forte cr\u00e9ation de valeur ajout\u00e9e a eu lieu. Parall\u00e8lement, la fabrication de substances actives, qui g\u00e9n\u00e8re peu de valeur ajout\u00e9e, a \u00e9t\u00e9 d\u00e9localis\u00e9e vers l'Asie. Dans son rapport de janvier 2016 \"S\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement en m\u00e9dicaments\", \u00e9labor\u00e9 en r\u00e9ponse au postulat Heim (12.3426), le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a montr\u00e9 que, ces derniers temps, la production de principes actifs s'est concentr\u00e9e sur l'Asie\u00a0: quatre principes actifs de m\u00e9dicaments sur cinq viennent d'Inde ou de Chine. Il ressort d'un sondage effectu\u00e9 au cours du premier semestre 2017 que les bases de donn\u00e9es de Swissmedic r\u00e9pertorient nettement plus de sites de production de principes actifs en Inde et en Chine (env. 530) qu'en Suisse (env. 150). Cela concerne aussi bien les m\u00e9dicaments originaux que les g\u00e9n\u00e9riques. Il n'en va pas de m\u00eame pour les produits finis\u00a0: dans ce cas, quelque 400 sites suisses \u00e9taient signal\u00e9s, contre une centaine en Inde et en Chine.
2.Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a connaissance de ce projet de loi de la Commission europ\u00e9enne et suit les \u00e9volutions dans ce domaine. La proposition de l'UE concerne la production de g\u00e9n\u00e9riques et de biosimilaires apr\u00e8s l'\u00e9ch\u00e9ance du brevet. Elle vise \u00e0 permettre leur production anticip\u00e9e pendant que le certificat compl\u00e9mentaire de protection est encore valable. Ce certificat succ\u00e8de imm\u00e9diatement au brevet lorsque celui-ci arrive \u00e0 \u00e9ch\u00e9ance. La proposition contient toutefois une restriction de taille\u00a0: la production anticip\u00e9e de g\u00e9n\u00e9riques ou de biosimilaires n'y est pr\u00e9vue que pour l'exportation vers des march\u00e9s ext\u00e9rieurs \u00e0 l'UE dans lesquels cette protection de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle (brevet ou certificat compl\u00e9mentaire de protection) soit fait d\u00e9faut, soit est d\u00e9j\u00e0 arriv\u00e9e \u00e0 \u00e9ch\u00e9ance. Par cons\u00e9quent, une telle mesure ne permettrait pas d'approvisionner le march\u00e9 europ\u00e9en par des g\u00e9n\u00e9riques ou des biosimilaires avant l'\u00e9ch\u00e9ance d'un certificat compl\u00e9mentaire de protection.
3.-5. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est conscient du risque que pr\u00e9sente une trop forte d\u00e9pendance \u00e0 l'\u00e9gard d'un petit nombre de sites de production. C'est pourquoi il a esquiss\u00e9 quelques pistes de solution en vue de favoriser la production d\u00e9centralis\u00e9e de m\u00e9dicaments et de maintenir et de garantir les capacit\u00e9s de productions suisses pour des m\u00e9dicaments sp\u00e9cifiques\u00a0:
Il importe de mieux exploiter, de moderniser, de d\u00e9velopper et de coordonner les infrastructures existantes pour la production de m\u00e9dicaments en Suisse, y compris dans les pharmacies d'h\u00f4pital. Pour les m\u00e9dicaments brevet\u00e9s qui ne sont pas fournis par le titulaire, le droit des brevets en vigueur pr\u00e9voit la possibilit\u00e9 d'accorder des licences. Un acc\u00e8s plus rapide des g\u00e9n\u00e9riques au march\u00e9 sera possible gr\u00e2ce \u00e0 la r\u00e9vision ordinaire de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh\u00a0; RS 812.21), dont les modifications entreront en vigueur le 1er janvier 2019\u00a0: un g\u00e9n\u00e9rique pourra \u00eatre autoris\u00e9 d\u00e8s le lendemain de l'expiration du brevet. Une demande en ce sens pourra d\u00e9j\u00e0 \u00eatre adress\u00e9e \u00e0 Swissmedic - \u00e0 condition que le titulaire du m\u00e9dicament au b\u00e9n\u00e9fice de l'exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es ait donn\u00e9 son accord \u00e9crit - deux ans avant l'expiration de la dur\u00e9e de protection.
La loi suisse sur les brevets (LBI\u00a0; RS 232.14) contient depuis 2008 une disposition (art. 9 al. 1 let. c) relative \u00e0 la production anticip\u00e9e de g\u00e9n\u00e9riques ou de biosimilaires. La Suisse a int\u00e9gr\u00e9 ainsi dans le droit national une d\u00e9cision d'un groupe sp\u00e9cial de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) datant de 2000\u00a0: la production ou l'importation d'un m\u00e9dicament brevet\u00e9 ne constitue pas une violation du brevet si elle sert \u00e0 pr\u00e9parer l'autorisation ult\u00e9rieure d'un m\u00e9dicament (g\u00e9n\u00e9rique). La production de g\u00e9n\u00e9riques ou de biosimilaires uniquement en vue de permettre \u00e0 l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente de pr\u00e9parer sa d\u00e9cision d'autorisation de mise sur le march\u00e9 ne viole aucun brevet. Mais en vertu de l'Accord sur les aspects des droits de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), la d\u00e9cision du groupe sp\u00e9cial de l'OMC ne permet pas la production de g\u00e9n\u00e9riques ou de biosimilaires avant l'expiration du brevet en pr\u00e9vision d'une vente d\u00e8s cette expiration (ce qu'on appelle le \"stockpiling\"). Cette d\u00e9cision fournit une interpr\u00e9tation des dispositions de l'accord qui s'appliquent \u00e0 la Suisse et \u00e0 tous les membres de l'OMC, y compris aux pays asiatiques (\u00e0 l'exception des pays les moins d\u00e9velopp\u00e9s).
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1542758400000)\/","SubmittedBy":"Heim Bea","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1544745600000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"10|15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1763109191190)\/","SubmissionDate":"\/Date(1537920000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5014,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique europ\u00e9enne|\u00c9conomie|Sant\u00e9"}}