Al pi\u00f9 tardi da quando \u00e8 emerso lo scandalo Valsartan \u00e8 noto che numerosi medicamenti sono prodotti in Cina e in India. Secondo il professor H. Schweim, presidente emerito dell'istituto federale tedesco per i medicamenti e i dispositivi medici (Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte), e il professor F. S\u00f6rgel, dell'istituto di ricerca biomedica e farmaceutica (Institut f\u00fcr Biomedizinische und Pharmazeutische Forschung) di Norimberga, nel caso degli antibiotici la concorrenza spietata ha portato la produzione a dipendere quasi esclusivamente dalla Cina o dall'India. Ci\u00f2 potrebbe avere conseguenze fatali sulla sicurezza dell'approvvigionamento. Stando agli esperti vi sono due motivi per la crescente delocalizzazione della produzione nell'area asiatica: l'eccessiva pressione sui prezzi dovuta ai contratti di sconto stipulati dalle casse malati tedesche e la gestione della protezione brevettuale. A differenza dell'Europa, in Asia la produzione dei preparati generici pu\u00f2 iniziare prima della scadenza della protezione brevettuale di un medicamento. In questo modo il generico, meno caro, pu\u00f2 essere venduto nelle nostre farmacie gi\u00e0 un giorno dopo la scadenza del brevetto. Ma \u00e8 prodotto in Asia anzich\u00e9 in Europa. Secondo gli esperti, la protezione brevettuale, che frena i generici, indurrebbe le aziende del settore a delocalizzare sistematicamente la produzione in Asia. L'UE intende modificare il disciplinamento vigente in modo che in futuro sia possibile produrre anticipatamente non solo in Asia, ma anche nell'UE. Un rafforzamento della produzione nazionale di generici sarebbe auspicabile anche per la Svizzera. Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle domande seguenti:
1. \u00c8 vero che anche in Svizzera le aziende che fabbricano generici delocalizzano la produzione nell'area asiatica? \u00c8 possibile quantificare l'entit\u00e0 del fenomeno negli ultimi dieci anni?
2. Come giudica il piano della Commissione UE di consentire alle aziende con sede in Europa di produrre generici o biosimilari quando la protezione brevettuale per gli originali \u00e8 ancora valida?
3. Ritiene utile ai fini del rafforzamento della sicurezza dell'approvvigionamento e della produzione di generici in Svizzera proporre e attuare un disciplinamento sulla produzione anticipata analogo a quello vigente nell'area asiatica?
4. Ritiene opportuno e realizzabile un disciplinamento che consenta di produrre anticipatamente in Svizzera almeno i generici necessari per l'approvvigionamento del Paese?
5. \u00c8 disposto a sottoporre al Parlamento un tale disciplinamento?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1.Come molti altri settori, anche l'industria farmaceutica negli ultimi anni si \u00e8 specializzata nelle fasi di produzione a pi\u00f9 alto valore aggiunto e ha contemporaneamente delocalizzato in Asia la produzione di principi attivi, che ha un valore aggiunto relativamente basso. Nel suo rapporto del gennaio 2016 sulla sicurezza dell'approvvigionamento di medicamenti in adempimento del postulato Heim 12.3426, il Consiglio federale ha mostrato che negli ultimi anni la fabbricazione di principi attivi per i medicamenti si \u00e8 concentrata in Asia: quattro su cinque provenivano dalla Cina o dall'India. Da una rilevazione unica effettuata nella prima met\u00e0 del 2017 risulta che nelle banche dati di Swissmedic sono registrati molti pi\u00f9 centri di produzione di principi attivi, sia originali che generici, in India e in Cina (ca. 530) che in Svizzera (ca. 150). Ben diverso il quadro per i medicamenti pronti per l'uso. Qui erano registrati circa 400 centri di produzione svizzeri contro circa 100 in India e in Cina.
2.Il Consiglio federale \u00e8 a conoscenza della menzionata proposta di legge della Commissione europea e ne segue gli ulteriori sviluppi. La proposta dell'UE si riferisce alla produzione anticipata di generici o biosimilari dopo la scadenza del brevetto e intende consentirla durante il periodo di validit\u00e0 del certificato protettivo complementare che segue immediatamente il brevetto scaduto. Prevede tuttavia un'importante limitazione. L'annunciata produzione anticipata di generici o biosimilari \u00e8 prevista solo per l'esportazione in mercati esterni all'UE per i quali questa protezione della propriet\u00e0 intellettuale (brevetto o certificato protettivo complementare) non esiste oppure \u00e8 gi\u00e0 scaduta. Di conseguenza, una tale misura non consente l'approvvigionamento del mercato UE con generici o biosimilari prima della scadenza del certificato protettivo complementare.
3.-5.Il Consiglio federale riconosce il rischio di un'eccessiva dipendenza da pochi centri di produzione e ha delineato alcune proposte di soluzione allo scopo di promuovere la fabbricazione decentrata dei medicamenti e mantenere la capacit\u00e0 produttiva nazionale per alcuni farmaci specifici.
Le infrastrutture presenti in Svizzera per la fabbricazione di medicamenti, tra cui le farmacie ospedaliere, devono essere sfruttate meglio, modernizzate, ampliate e coordinate. Il diritto brevettuale vigente prevede la possibilit\u00e0 di rilasciare licenze per i medicamenti brevettati che non vengono messi a disposizione dal titolare del brevetto. Un accesso pi\u00f9 rapido al mercato dei generici sar\u00e0 garantito dalle modifiche introdotte dalla revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), che entrer\u00e0 in vigore il 1\u00b0 gennaio 2019: a partire da questa data un generico potr\u00e0 essere omologato dal primo giorno successivo alla scadenza della protezione brevettuale. Una domanda in tal senso pu\u00f2 essere presentata a Swissmedic, previo consenso scritto del titolare dell'omologazione del medicamento con protezione della documentazione, gi\u00e0 due anni prima della scadenza della protezione.
Dal 2008 la legge svizzera sui brevetti contiene un disciplinamento (art. 9 cpv. 1 lett. c) della produzione anticipata di generici o biosimilari. Con esso la Svizzera ha recepito nella sua legge nazionale una decisione del 2000 dell'istanza arbitrale (panel) dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC), in base alla quale la fabbricazione o l'importazione di un medicamento brevettato non costituisce violazione della protezione brevettuale se serve per la preparazione della successiva omologazione di un medicamento (generico). La fabbricazione di generici o biosimilari necessari unicamente per l'omologazione da parte dell'autorit\u00e0 di controllo degli agenti terapeutici non viola alcun brevetto. Tuttavia, secondo la decisione del panel dell'OMC, la produzione anticipata di generici o biosimilari durante la protezione brevettuale per la vendita dopo la scadenza del brevetto (cosiddetto \"stockpiling\") non \u00e8 consentita dall'accordo TRIPS. Questa decisione definisce una direzione interpretativa delle norme TRIPS in materia, determinanti per la Svizzera e per tutti i membri dell'OMC, inclusi i Paesi asiatici (a eccezione di quelli meno sviluppati).
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