Zahlreiche Wirkstoffe f\u00fcr Medikamente werden unter anderem in Billigfabriken in China und Indien hergestellt. Nicht ersichtlich ist die Qualit\u00e4tskontrolle der Herstellung der Wirkstoffe, der Produkte sowie der Verh\u00e4ltnisse in den Herstellerfirmen, der Produktionsbedingungen und der Sozial- und Umweltstandards.
1. Werden importierte Produkte, insbesondere Wirkstoffe/Medikamente aus China/Indien, von Swissmedic und der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) engmaschig kontrolliert?
2. Wenn ja, wie werden sie kontrolliert?
3. Wirkstoff-Importe aus Billigfabriken in L\u00e4ndern mit tieferen Produktions-, Sozial- und Umweltstandards gef\u00e4hrden die Sicherheit der Patientinnen und Patienten. Kann der Bundesrat die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gew\u00e4hrleisten?
4. Damit Bez\u00fcgerinnen und Bez\u00fcger von Medikamenten w\u00e4hlen k\u00f6nnen, m\u00fcssen sie die Inhaltsstoffe und deren Herkunft kennen. Beabsichtigt der Bundesrat, die Pharmabranche zur Herkunftsangabe zu verpflichten? Auf der Verpackung? Auf den Beipackzetteln?
5. Die Offenlegung der Herkunft der Wirkstoffe k\u00f6nnte als Voraussetzung f\u00fcr die Bewilligung eines Medikamentes vorgeschrieben werden. Wie stellt sich der Bundesrat zu einer solchen Vorschrift?
6. Swissmedic legt die Kontrollverfahren und die Resultate nicht offen. Sie erf\u00fcllt eine hoheitliche Aufgabe. Wieso erhalten \u00c4rzte, Apotheken, Spit\u00e4ler, Patientinnen und Patienten, Konsumenten, Krankenkassen und Interessierte gem\u00e4ss \u00d6ffentlichkeitsprinzip keine Informationen zu Verfahren, \u00dcberwachung und Resultaten?
7. Wie erf\u00e4hrt die \u00d6ffentlichkeit nach Zwischenf\u00e4llen, welche Konsequenzen daraus gezogen werden und zu welchen Resultaten die Feststellungen gef\u00fchrt haben?
8. Ger\u00e4t ein Medikament in Verdacht, unerwartete Nebenwirkungen zu entfalten, dauert es oft Jahre, bis Risiken abschliessend gekl\u00e4rt sind. Wie wird verhindert, dass die Patientinnen und Patienten in der Zwischenzeit zu Schaden kommen?
9. F\u00fchrt die Finanzierungsform von Swissmedic zu Befangenheit gegen\u00fcber den Finanzierern? Wertet Swissmedic die Interessen der Pharmafirmen h\u00f6her als die Interessen der \u00d6ffentlichkeit? Sieht der Bundesrat Handlungsbedarf?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Swissmedic gew\u00e4hrleistet mittels Kontrollen der Hersteller die Qualit\u00e4t und Sicherheit der in Verkehr gebrachten Medikamente - unabh\u00e4ngig vom Ort der Herstellung. Tauchen dennoch Qualit\u00e4tsprobleme mit Arzneimitteln und Wirkstoffen auf, beinhaltet das System Mechanismen (R\u00fcckruf, Information via Medien, Rundschreiben usw.), um die Risiken f\u00fcr Patientinnen und Patienten zu minimieren.
1./2. Die Herstellung von Arzneimitteln sowie von Wirk- und Hilfsstoffen muss nach strengen, international definierten Qualit\u00e4tsstandards, den sogenannten Good Manufacturing Practices (GMP), erfolgen und erfordert eine beh\u00f6rdliche Bewilligung. F\u00fcr alle Bestandteile von Arzneimitteln gibt es klar definierte Qualit\u00e4tsanforderungen. Jeder Hersteller respektive die Zulassungsinhaberin, die \u00fcber eine Betriebsbewilligung von Swissmedic verf\u00fcgen muss, ist verantwortlich f\u00fcr die Qualit\u00e4tssicherung der von ihr produzierten und vertriebenen Arzneimittel. Dies umfasst Kontrollen der Hilfs- und Wirkstoffe sowie eigene \u00dcberpr\u00fcfungen bei den Herstellfirmen. Die Herstellung des Fertigproduktes muss validiert sein, um zu gew\u00e4hrleisten, dass die Qualit\u00e4t des Arzneimittels reproduzierbar ist und den eng definierten Spezifikationen entspricht.
Die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden (Swissmedic f\u00fcr die Schweiz, die EMA und die nationalen Arzneimittelbeh\u00f6rden der EU-Mitgliedstaaten f\u00fcr die EU) pr\u00fcfen im Rahmen der Zulassung die Qualit\u00e4tsdokumentation, die alle erforderlichen Angaben zur Herstellung und Qualit\u00e4tssicherung umfasst. Nach der Zulassung erfolgt die Kontrolle der Produkte im Markt durch die Beh\u00f6rden stichprobenweise und bei Verdacht auf Qualit\u00e4tsm\u00e4ngel. Die Analyse verd\u00e4chtiger Arzneimittel oder entsprechender Wirk- oder Hilfsstoffe erfolgt in den beh\u00f6rdlichen Labors, wobei die Beh\u00f6rden sich gegebenenfalls international unterst\u00fctzen.
3. Die Anforderungen an Hilfs- und Wirkstoffe wie auch an ein fertiges Arzneimittel gelten unabh\u00e4ngig vom Ort der Herstellung. Diese Anforderungen sind in genereller Form gesetzlich festgelegt und werden im Einzelfall im Rahmen der Marktzulassung gepr\u00fcft, \u00fcber welche jedes Arzneimittel verf\u00fcgen muss. Die Verantwortung f\u00fcr die Kontrolle und die Marktfreigabe liegt bei der Zulassungsinhaberin, welche \u00fcber entsprechend qualifiziertes Personal und eine Betriebsbewilligung von Swissmedic verf\u00fcgen muss. Qualit\u00e4tsm\u00e4ngel m\u00fcssen Swissmedic gemeldet werden, und Arzneimittel, die nicht (mehr) den strengen Freigabespezifikationen entsprechen, werden von Swissmedic vom Markt zur\u00fcckgerufen. Die Sicherheit der Arzneimittel ist somit in erster Linie durch die Zulassungsinhaberinnen zu gew\u00e4hrleisten. Die Beh\u00f6rden schreiten dann ein, wenn eine Zulassungsinhaberin ihre Aufgaben nicht oder nur unzureichend erf\u00fcllt.
4. Bei der Herstellung von Arzneimitteln, z. B. Tabletten, sind zahlreiche Hilfsstoffe und oft auch mehrere Wirkstoffe erforderlich. Diese stammen meist aus unterschiedlichsten Herstellbetrieben. Eine Deklaration all dieser Betriebe auf der Faltschachtel oder im Beipackzettel w\u00fcrde eine Vergr\u00f6sserung der Packungen sowie eine starke Erweiterung der Packungsbeilage erfordern, ohne die Qualit\u00e4t des Produktes zu verbessern oder die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu erh\u00f6hen, und wird daher als nicht zweckm\u00e4ssig erachtet.
5. Die Firmen legen bereits heute gegen\u00fcber Swissmedic im Rahmen des Zulassungsgesuches alle an der Herstellung beteiligten Unternehmen offen und m\u00fcssen f\u00fcr all diese Unternehmen beh\u00f6rdliche Zertifikate \u00fcber die Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP-Zertifikate) vorlegen (siehe auch Antwort auf Fragen 1./2.). Auch jeder Wechsel eines Wirk- oder Hilfsstoffherstellers muss von Swissmedic bewilligt werden. Diese Informationen sind nach heutigem Recht von Swissmedic grunds\u00e4tzlich vertraulich zu behandeln. Dies gilt nat\u00fcrlich nicht im Fall des Auftretens von Qualit\u00e4tsm\u00e4ngeln.
6./7. Nach bisherigem Heilmittelrecht darf Swissmedic nicht \u00fcber h\u00e4ngige Zulassungsgesuche informieren. Swissmedic publiziert jedoch die erteilten Zulassungen sowie relevante \u00c4nderungen der Zulassung, welche eine Anpassung der Arzneimittelinformation erfordern. Ebenso werden Fachpersonen und die \u00d6ffentlichkeit \u00fcber Ergebnisse der Markt\u00fcberwachung mittels Publikation auf der Swissmedic-Homepage oder via Medienmitteilung informiert. Bei sicherheitsrelevanten neuen Erkenntnissen werden die Fachpersonen erg\u00e4nzend mit Rundschreiben direkt angeschrieben. Auch diese Informationen werden publiziert. Ab Januar 2019 darf Swissmedic auf der Basis des revidierten Heilmittelgesetzes zudem neu auch \u00fcber eingereichte Zulassungsgesuche sowie auch \u00fcber negative Zulassungsentscheide informieren, wof\u00fcr es bisher keine rechtliche Basis gab.
8. Alle wirksamen Arzneimittel haben auch unerw\u00fcnschte Wirkungen. Ein Arzneimittel wird nur zugelassen, wenn der therapeutische Nutzen die Risiken \u00fcberwiegt. Auch nach der Zulassung im Rahmen der Markt\u00fcberwachung m\u00fcssen die Nebenwirkungen von Medikamenten engmaschig \u00fcberwacht werden. Insbesondere bei Arzneimitteln, die nicht bei einer grossen Zahl von Patientinnen und Patienten eingesetzt werden, manifestieren sich vor allem seltene Nebenwirkungen erst nach l\u00e4ngerer Zeit und oft erst aufgrund international gesammelter Daten. Bei neuen Erkenntnissen werden von Swissmedic die notwendigen Massnahmen angeordnet. Diese k\u00f6nnen von der transparenten Auff\u00fchrung der neuentdeckten Risiken in der Arzneimittelinformation \u00fcber die Einschr\u00e4nkung der Anwendung bis hin zum R\u00fcckzug eines Arzneimittels aus dem Markt f\u00fchren.
9. Swissmedic erf\u00fcllt einen hoheitlichen Auftrag und ist von den Interessen der Pharmaindustrie unabh\u00e4ngig, auch wenn ein grosser Teil der Einnahmen von den Firmen stammt. Alle Mitarbeitenden von Swissmedic m\u00fcssen daher strenge Anforderungen hinsichtlich ihrer Unabh\u00e4ngigkeit erf\u00fcllen. So d\u00fcrfen sie z. B. keine Aktien von Firmen mit einer Bewilligung von Swissmedic besitzen und m\u00fcssen in den Ausstand treten bei Gesuchen von Firmen, bei denen sie in der Vergangenheit t\u00e4tig waren. Eine Befangenheit kann somit weitestgehend ausgeschlossen werden.
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