De nombreux principes actifs de m\u00e9dicaments sont produits dans des fabriques \u00e0 bas prix dans des pays comme la Chine et l'Inde. Il est difficile de se faire une id\u00e9e du contr\u00f4le de qualit\u00e9 dans la fabrication des principes actifs et des produits, en ce qui concerne les conditions pr\u00e9valant dans les entreprises et dans la production, ainsi que du cadre social et de la protection de l'environnement.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est pri\u00e9 de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Swissmedic et l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments proc\u00e8dent-ils \u00e0 un contr\u00f4le strict des produits import\u00e9s, sp\u00e9cialement des principes actifs et des m\u00e9dicaments provenant d'Inde et de Chine\u00a0?
2. Dans l'affirmative, comment les contr\u00f4lent-ils\u00a0?
3. Les principes actifs import\u00e9s de fabriques \u00e0 bas prix install\u00e9es dans des pays ayant des normes de production, des conditions sociales et une protection de l'environnement moins favorables que chez nous mettent en p\u00e9ril la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral peut-il garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients\u00a0?
4. Pour que les usagers puissent choisir leurs m\u00e9dicaments en connaissance de cause, ils doivent pouvoir s'informer sur les composants et leur provenance. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral envisage-t-il d'exiger de l'industrie pharmaceutique qu'elle fournisse ces indications\u00a0? Si oui, sur l'emballage ou sur la notice d'explication\u00a0?
5. La communication de la provenance du principe actif pourrait \u00eatre impos\u00e9e comme condition \u00e0 l'autorisation de distribution d'un m\u00e9dicament. Que pense le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de cette proposition\u00a0?
6. Swissmedic ne donne pas d'informations sur les proc\u00e9dures de contr\u00f4le et les r\u00e9sultats. Pourtant, il s'agit l\u00e0 d'une t\u00e2che de puissance publique. Pourquoi les m\u00e9decins, pharmaciens, h\u00f4pitaux, patients, consommateurs, caisses-maladie et autres milieux int\u00e9ress\u00e9s n'ont-ils pas acc\u00e8s aux proc\u00e9dures, \u00e0 la surveillance et aux r\u00e9sultats, eu \u00e9gard au principe de transparence\u00a0?
7. Comment le public est-il inform\u00e9 d'incidents, quelles cons\u00e9quences en tire-t-on et quels r\u00e9sultats sont sortis des constatations faites\u00a0?
8. Si un m\u00e9dicament est soup\u00e7onn\u00e9 de produire des effets secondaires non souhait\u00e9s, il s'\u00e9coule souvent des ann\u00e9es avant que les risques soient clarifi\u00e9s de mani\u00e8re exhaustive. Que fait-on pour \u00e9viter aux patients de subir des dommages dans l'intervalle\u00a0?
9. De par son mode de financement, Swissmedic ne risque-t-il pas d'\u00eatre partial vis-\u00e0-vis de ses bailleurs de fonds\u00a0? Ne place-t-il pas les int\u00e9r\u00eats de l'industrie pharmaceutique au-dessus de ceux de la population\u00a0? Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral trouve-t-il n\u00e9cessaire d'agir\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Gr\u00e2ce aux contr\u00f4les qu'il effectue aupr\u00e8s des fabricants, Swissmedic garantit la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments mis sur le march\u00e9, o\u00f9 que soient situ\u00e9s les sites de production. Si des d\u00e9fauts de qualit\u00e9 de m\u00e9dicaments ou de principes actifs sont cependant d\u00e9cel\u00e9s, le syst\u00e8me inclut des m\u00e9canismes (retraits du march\u00e9, informations dans les m\u00e9dias, circulaires, etc.) propres \u00e0 minimiser les risques pour les patients.
1./2. La fabrication de m\u00e9dicaments, de principes actifs et d'excipients doit \u00eatre conforme \u00e0 des normes de qualit\u00e9 strictes, d\u00e9finies au plan international et appel\u00e9es \"Bonnes pratiques de fabrication (BPF)\" (en anglais\u00a0: \"Good Manufacturing Practices\", GMP), et n\u00e9cessite l'obtention pr\u00e9alable d'une autorisation d\u00e9livr\u00e9e par les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes. Des exigences qualitatives pr\u00e9cises ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9finies pour tous les composants des m\u00e9dicaments. De plus, chaque fabricant, ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9, doit \u00eatre au b\u00e9n\u00e9fice d'une autorisation d'exploitation d\u00e9livr\u00e9e par Swissmedic et est responsable de l'assurance-qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments qu'il fabrique et distribue. \u00c0 cette fin, il effectue des analyses des principes actifs et des excipients ainsi que ses propres contr\u00f4les aupr\u00e8s des fabricants. Enfin, la fabrication du produit fini doit \u00eatre valid\u00e9e afin de garantir que la qualit\u00e9 du m\u00e9dicament est reproductible et conforme aux sp\u00e9cifications restrictives qui ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9finies.
Dans le cadre de la proc\u00e9dure d'autorisation, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes (Swissmedic en Suisse\u00a0; dans l'UE, l'EMA et les autorit\u00e9s nationales de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments des \u00c9tats membres de l'UE) examinent la documentation relative \u00e0 la qualit\u00e9, qui contient tous les renseignements exig\u00e9s concernant la fabrication et l'assurance-qualit\u00e9. Une fois l'autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e, les autorit\u00e9s effectuent des contr\u00f4les des produits commercialis\u00e9s par \u00e9chantillonnage et en cas de suspicion d'un d\u00e9faut de qualit\u00e9. L'analyse des m\u00e9dicaments, principes actifs ou excipients suspects est enfin r\u00e9alis\u00e9e dans des laboratoires officiels et fait parfois l'objet d'une collaboration entre les autorit\u00e9s de plusieurs pays.
3. Les exigences s'appliquent aux excipients, aux principes actifs de m\u00eame qu'\u00e0 un m\u00e9dicament pr\u00eat \u00e0 l'emploi, ind\u00e9pendamment de leur lieu de fabrication. Elles sont \u00e9nonc\u00e9es, en des termes g\u00e9n\u00e9raux, dans la loi et v\u00e9rifi\u00e9es au cas par cas dans le cadre de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 que doit avoir obtenue tout m\u00e9dicament. La responsabilit\u00e9 du contr\u00f4le et de la lib\u00e9ration sur le march\u00e9 incombe au titulaire de ladite autorisation. Ce dernier doit disposer du personnel qualifi\u00e9 et \u00eatre titulaire d'une autorisation d'exploitation d\u00e9livr\u00e9e par Swissmedic. Quant aux d\u00e9fauts de qualit\u00e9, ils doivent \u00eatre imm\u00e9diatement signal\u00e9s \u00e0 Swissmedic, qui retire du march\u00e9 les m\u00e9dicaments qui ne remplissent pas (ou plus) les sp\u00e9cifications de lib\u00e9ration tr\u00e8s strictes. Ainsi, assurer la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments rel\u00e8ve avant tout de la responsabilit\u00e9 du titulaire d'AMM. Les autorit\u00e9s n'interviennent que lorsqu'un titulaire d'autorisation ne remplit pas ou seulement insuffisamment ses obligations.
4. De nombreux excipients et souvent plusieurs principes actifs sont n\u00e9cessaires \u00e0 la fabrication d'un m\u00e9dicament, par exemple sous forme de comprim\u00e9s, et ils proviennent en g\u00e9n\u00e9ral de fabricants tr\u00e8s diff\u00e9rents. Pour pouvoir mentionner tous ces fabricants sur les cartonnages ou dans les notices d'emballage, il faudrait fortement augmenter la taille des premiers et la longueur des deuxi\u00e8mes. Or, une telle mesure n'am\u00e9liorerait pas la qualit\u00e9 des produits et ne renforcerait pas la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Elle est donc consid\u00e9r\u00e9e comme inutile.
5. Dans le cadre des demandes d'autorisation, les soci\u00e9t\u00e9s d\u00e9clarent d'ores et d\u00e9j\u00e0 \u00e0 Swissmedic toutes les entreprises qui interviennent dans le processus de fabrication et doivent remettre pour toutes ces derni\u00e8res des certificats officiels de conformit\u00e9 aux Bonnes pratiques de fabrication (certificats GMP) (cf. aussi r\u00e9ponse aux questions 1./2.). De plus, tout changement de fabricant de principe actif ou d'excipient doit \u00eatre approuv\u00e9 par Swissmedic. Enfin, conform\u00e9ment aux dispositions juridiques actuellement en vigueur, ces informations doivent \u00eatre trait\u00e9es de mani\u00e8re confidentielle, sauf \u00e9videmment en cas de d\u00e9faut de qualit\u00e9.
6./7. En vertu du droit actuellement en vigueur, Swissmedic ne peut communiquer d'informations sur des demandes d'autorisation pendantes. L'institut publie en revanche les autorisations d\u00e9livr\u00e9es ainsi que toutes les modifications pertinentes apport\u00e9es \u00e0 une autorisation qui n\u00e9cessitent une modification de l'information sur le m\u00e9dicament. De m\u00eame, les professionnels et le grand public sont inform\u00e9s des r\u00e9sultats des mesures de surveillance du march\u00e9 au travers de communiqu\u00e9s de presse ou de publications mises en ligne sur le site web de Swissmedic. En cas de faits nouveaux ayant un impact sur la s\u00e9curit\u00e9, les professionnels re\u00e7oivent en sus une circulaire qui leur est directement adress\u00e9e. Ces informations sont elles aussi publi\u00e9es. Mais \u00e0 partir de janvier 2019 et de l'entr\u00e9e en vigueur de la nouvelle loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, Swissmedic disposera d'une base juridique lui permettant de communiquer des informations aussi au sujet de demandes d'autorisation qui lui ont \u00e9t\u00e9 soumises et de d\u00e9cisions de rejet de demandes d'autorisation.
8. Tous les m\u00e9dicaments efficaces ont des effets ind\u00e9sirables. Toutefois, un m\u00e9dicament n'est autoris\u00e9 que si son b\u00e9n\u00e9fice th\u00e9rapeutique est sup\u00e9rieur aux risques qui lui sont inh\u00e9rents. Il convient \u00e9galement de rappeler que les effets ind\u00e9sirables des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s font l'objet d'une \u00e9troite surveillance. Pour ce qui est des m\u00e9dicaments utilis\u00e9s par un petit nombre de patients, les effets ind\u00e9sirables rares, en particulier, ne se manifestent parfois qu'apr\u00e8s une longue p\u00e9riode d'utilisation et ne sont souvent d\u00e9tect\u00e9s qu'en analysant des donn\u00e9es collect\u00e9es dans le monde entier. Enfin, eu \u00e9gard aux \u00e9l\u00e9ments nouveaux, Swissmedic ordonne les mesures qui s'imposent, qui peuvent aller de la description claire et pr\u00e9cise dans l'information sur le m\u00e9dicament des risques nouvellement identifi\u00e9s au retrait du march\u00e9, en passant par des restrictions d'utilisation.
9. Swissmedic exerce un mandat relevant de la puissance publique et est ind\u00e9pendant des int\u00e9r\u00eats de l'industrie pharmaceutique, m\u00eame si une grande partie de ses recettes provient des entreprises. Tous les collaborateurs de Swissmedic se doivent par cons\u00e9quent de respecter les exigences tr\u00e8s strictes qui visent \u00e0 garantir leur ind\u00e9pendance. A titre d'exemple, il leur est interdit de d\u00e9tenir des actions d'entreprises titulaires d'une autorisation d\u00e9livr\u00e9e par Swissmedic et ils doivent se r\u00e9cuser en cas de demandes d\u00e9pos\u00e9es par des soci\u00e9t\u00e9s pour lesquelles ils ont travaill\u00e9 par le pass\u00e9. Autant de r\u00e8gles qui permettent d'exclure tr\u00e8s largement toute partialit\u00e9.
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