Spit\u00e4ler sind verpflichtet, schwere Vorf\u00e4lle mit Implantaten oder OP-Ger\u00e4ten Swissmedic zu melden; dies, um Patienten vor schadhaften Medizinprodukten zu sch\u00fctzen. Seit Jahren kritisiert Swissmedic aber, \u00c4rzte und Spit\u00e4ler w\u00fcrden die gesetzlich vorgeschriebene Meldepflicht zu wenig einhalten, und sie mahnt Spit\u00e4ler zur Verbesserung ihres Meldesystems. Der \"Tages-Anzeiger\" vom 27. September 2018 berichtet, im Fr\u00fchjahr 2018 wurden drei Spit\u00e4ler wegen Pflichtverletzung verurteilt, jetzt im Herbst folgen zwei weitere.
Angesichts des Leids f\u00fcr die Betroffenen und der Kostenfolgen f\u00fcr die Allgemeinheit bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:
1. Welche Kontrollinstrumente stehen Swissmedic zur Verf\u00fcgung, um die Einhaltung der Meldepflicht zu \u00fcberpr\u00fcfen, und welche Verantwortung haben Kantone und andere Betreiber in dieser Hinsicht wahrzunehmen?
2. Aufgrund welcher Fakten, Zahlen und seit wann stellt Swissmedic fest, dass \"viele \u00c4rzte und Spit\u00e4ler\" ihre gesetzliche Meldepflicht nicht wahrnehmen?
3. Wie viele Spit\u00e4ler wurden in den letzten f\u00fcnf Jahren gemahnt und wie viele verurteilt? Wurden diese Verurteilungen ver\u00f6ffentlicht?
4. Welche Lehren ziehen Swissmedic und Bund aus den Vorkommnissen und den wiederkehrenden Medizinprodukte-Skandalen?
5. Hat Swissmedic die Praxis der entsprechenden Vigilance seit den letzten Medizinprodukte-Skandalen (PIP und H\u00fcftprothesen) intensiviert, und inwiefern ist das geschehen?
6. Wenn ein korrigierender operativer Eingriff n\u00f6tig wird, auf wessen Kosten erfolgt dieser in der Regel?
7. Glaubt der Bundesrat wirklich, dass Bussen in der bisherigen H\u00f6he von maximal 5000 Franken das Meldeverhalten nachweislich verbessern?
8. Wie kann \u00fcberhaupt ein Kontrollsystem funktionieren, das auf einer Meldepflicht basiert, deren Wahrnehmung kaum kontrollierbar ist? M\u00fcsste nicht ein kontrollierbares Meldesystem Grundbedingung sein, um zulasten der OKP abrechnen zu k\u00f6nnen?
9. Welche Rolle soll und kann das Siris-Register f\u00fcr den Einsatz von qualitativ sicheren Implantaten leisten, und erf\u00fcllt es wirklich seinen deklarierten Zweck als Fr\u00fchwarnsystem bei Implantatversagen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Sowohl Hersteller wie auch die Spit\u00e4ler sind verpflichtet, Swissmedic schwerwiegende Vorkommnisse zu melden. Aufgrund von Vergleichen der Meldefrequenzen der verschiedenen Spit\u00e4ler l\u00e4sst sich erkennen, wenn eine gr\u00f6ssere Diskrepanz besteht und ein Spital seine Meldepflicht offensichtlich verletzt. Swissmedic schreibt in solchen F\u00e4llen die Spit\u00e4ler gezielt an und verlangt Massnahmen zur Verbesserung des Meldeprozesses im Spital. Weiter werden durch Swissmedic stichprobenweise Spitalinspektionen durchgef\u00fchrt, bei denen auch das Meldesystem eines Spitales \u00fcberpr\u00fcft wird.
3./5. Swissmedic hat in den letzten Jahren erhebliche Anstrengungen unternommen, um die Verantwortlichen in den Spit\u00e4lern auf ihre heilmittelrechtlichen Pflichten zu sensibilisieren. In den letzten drei Jahren wurden 19 Spit\u00e4ler wegen Meldepflichtverletzungen angeschrieben und wurde eine Verbesserung der Prozesse eingefordert. Im gleichen Zeitraum wurde bei den Spitalinspektionen ein \u00dcberwachungsschwerpunkt gelegt und die Zahl dieser Inspektionen sukzessive auf 26 im Jahr 2017 gesteigert. In f\u00fcnf F\u00e4llen wurde in der Folge ein Strafverfahren gef\u00fchrt.
4. Es ist erkennbar, dass im Bereich der Spit\u00e4ler weitere Anstrengungen z. B. im Bereich der Schulung von Mitarbeitenden, der weiteren Verbesserung der Erf\u00fcllung der Meldepflichten sowie ein st\u00e4rkeres Bewusstsein auf Stufe der Spitalleitungen f\u00fcr die entsprechenden Anforderungen erforderlich sind. Swissmedic wird daher die Intensit\u00e4t der \u00dcberwachungst\u00e4tigkeit aufrechterhalten. Zudem zielt auch die laufende Revision des Medizinprodukterechtes, die voraussichtlich 2020 (f\u00fcr Medizinprodukte) bzw. 2022 (f\u00fcr In-vitro-Diagnostika) in Kraft treten soll, auf eine deutliche St\u00e4rkung der Markt\u00fcberwachung der Medizinprodukte.
6. Die Kosten sind bei einem Behandlungsfehler entsprechend dem anwendbaren Haftpflichtrecht vom behandelnden Spital/Arzt bzw. von dessen Haftpflichtversicherung zu \u00fcbernehmen. Bei einem fehlerhaften Produkt muss der Hersteller in Anwendung des Produktehaftpflichtgesetzes die Kosten \u00fcbernehmen. Haben die Sozialversicherungen ungeachtet der Fehlerverantwortlichkeit bereits Kosten \u00fcbernommen (was oftmals der Fall ist), steht ihnen gem\u00e4ss dem Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) ein Regressrecht auf die haftpflichtigen Personen bzw. deren Haftpflichtversicherungen zu.
7. Die M\u00f6glichkeit einer Maximalbusse von 5000 Franken nach Verwaltungsstrafrecht gegen ein Spital oder ein Unternehmen besteht, wenn es der verfolgenden Beh\u00f6rde mit vertretbarem Aufwand nicht m\u00f6glich ist, die f\u00fcr ein strafrechtlich relevantes Tun oder Unterlassen verantwortliche Person bzw. die verantwortlichen Personen zu eruieren. Mit der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes, die am 18. M\u00e4rz 2016 durch das Parlament verabschiedet wurde, wurde dieser Betrag von 5000 auf 20 000 Franken erh\u00f6ht. Zudem hatte der Bundesrat in dieser Revision beantragt, eine Verantwortlichkeit des Unternehmens im Sinn von Artikel\u00a0102 des Strafgesetzbuches zu statuieren. Diese h\u00e4tte es Swissmedic erlaubt, Unternehmen f\u00fcr Widerhandlungen gegen das Heilmittelrecht direkt zu belangen und mit einer Busse bis zu 5 Millionen Franken zu belegen. Dies wurde jedoch durch die Parlamentsmehrheit abgelehnt.
8. Massnahmen der Markt\u00fcberwachung und Produktesicherheit von Heilmitteln und allf\u00e4llige Meldepflichten fallen grunds\u00e4tzlich nicht in den Regelungsbereich des Bundesgesetzes \u00fcber die Krankenversicherung (KVG). Es ist aus Sicht des Bundesrates nicht angezeigt, in diesem Bereich weitere Aufsichtsinstrumente zu schaffen, sondern den Ansatz, die Hersteller und Leistungserbringer zur Einhaltung der bereits bestehenden Meldepflicht anzuhalten, weiterzuverfolgen. Als zust\u00e4ndige Aufsichtsbeh\u00f6rden \u00fcber die Spit\u00e4ler sieht der Bundesrat hier insbesondere auch die Kantone in der Pflicht.
9. Siris dient der Evaluation von Medizinprodukten durch die Orthop\u00e4den und ist nicht auf das Erkennen von schwerwiegenden Vorkommnissen - welche auch vom Operateur abh\u00e4ngig sein k\u00f6nnen - ausgerichtet.
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