Gli ospedali sono tenuti a notificare a Swissmedic gli eventi indesiderati gravi provocati da dispositivi medici impiantati nel corpo o apparecchi chirurgici. Lo scopo \u00e8 proteggere i pazienti da dispositivi difettosi. Da anni ormai, l'Istituto lamenta tuttavia che medici e ospedali si attengono troppo poco all'obbligo di notifica prescritto dalla legge e sollecita gli ospedali a migliorare i loro sistemi di notifica. Nella sua edizione del 27 settembre 2018, il \"Tages-Anzeiger\" riferisce che in primavera sono stati condannati per violazione dell'obbligo tre ospedali e che altri due lo saranno in autunno.
Considerate le sofferenze degli interessati e i costi cagionati alla collettivit\u00e0, prego il Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:
1. Di quali strumenti di controllo dispone Swissmedic per verificare il rispetto dell'obbligo di notifica e che responsabilit\u00e0 incombe in materia ai Cantoni e ad altri enti responsabili?
2. Sulla base di quali fatti e cifre e da quando Swissmedic constata che \"molti medici e ospedali\" non ottemperano all'obbligo di notifica previsto dalla legge?
3. Quanti ospedali sono stati diffidati e quanti condannati negli ultimi cinque anni? Le condanne sono state pubblicate?
4. Che conclusioni traggono Swissmedic e la Confederazione dagli eventi indesiderati e dal regolare ripetersi di scandali legati ai dispositivi medici?
5. Dopo gli ultimi scandali (PIP e protesi all'anca), Swissmedic ha intensificato la vigilanza? In che misura?
6. Se per correggere il danno si rende necessaria un'operazione, chi ne copre di norma i costi?
7. Crede davvero che l'importo delle multe vigenti (al massimo 5000 franchi) basti ad accrescere l'ottemperanza all'obbligo di notifica?
8. Come pu\u00f2 funzionare un sistema di controllo fondato su un obbligo di notifica la cui osservanza \u00e8 praticamente impossibile da controllare? La condizione base per poter fatturare a carico dell'AOMS non dovrebbe essere un sistema di notifica controllabile?
9. Che ruolo pu\u00f2 e deve giocare il registro SIRIS per garantire che siano impiantati soltanto dispositivi di sicura qualit\u00e0? Adempie davvero lo scopo dichiarato di sistema di preallarme contro l'impiego di dispositivi difettosi?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Sia i fabbricanti sia gli ospedali sono tenuti a notificare a Swissmedic eventi indesiderati gravi. Mettendo a confronto la frequenza di notifica dei diversi ospedali si possono rilevare le discrepanze pi\u00f9 significative e identificare gli ospedali che violano chiaramente l'obbligo. In questi casi, Swissmedic scrive agli ospedali interessati una lettera in cui chiede loro di adottare misure per migliorare il processo di notifica. Swissmedic effettua inoltre ispezioni a campione, in occasione delle quali controlla anche il sistema di notifica.
3./5. Negli ultimi anni Swissmedic ha compiuto sforzi enormi per sensibilizzare i responsabili degli ospedali agli obblighi previsti dalla legislazione sugli agenti terapeutici. Negli ultimi tre anni, 19 ospedali sono stati contattati per scritto per violazioni dell'obbligo di notifica ed esortati a migliorare i processi. Nello stesso arco di tempo, le ispezioni ospedaliere sono state definite attivit\u00e0 prioritaria della sorveglianza e progressivamente infittite fino alle 26 del 2017. In cinque casi \u00e8 stata avviata una procedura penale.
4. \u00c8 evidente che negli ospedali occorrono ulteriori sforzi, ad esempio per formare i collaboratori e adempiere ancora meglio agli obblighi di notifica, cos\u00ec come una maggiore consapevolezza dei direttori in merito ai requisiti da soddisfare in questo settore. Swissmedic continuer\u00e0 dunque a impegnarsi intensamente nell'attivit\u00e0 di sorveglianza. Inoltre, anche la revisione in corso del diritto dei dispositivi medici, la cui entrata in vigore \u00e8 prevista nel 2020 (per i dispositivi medici) e nel 2022 (per i dispositivi medico-diagnostici in vitro) mira a rafforzare decisamente l'attivit\u00e0 di sorveglianza del mercato dei dispositivi medici.
6. Come previsto dal diritto della responsabilit\u00e0 civile applicabile, i costi causati da errori terapeutici devono essere coperti dall'ospedale/dal medico curante, cio\u00e8 dalla sua assicurazione di responsabilit\u00e0 civile. Nel caso di un prodotto difettoso \u00e8 il fabbricante a dover sostenere i costi, conformemente alla legge federale sulla responsabilit\u00e0 per danno da prodotti. Qualora, come spesso accade, abbiano gi\u00e0 coperto i costi indipendentemente dalla responsabilit\u00e0 dell'errore, le assicurazioni sociali possono esercitare il diritto di regresso nei confronti delle persone civilmente responsabili, cio\u00e8 delle loro assicurazioni di responsabilit\u00e0 civile, in virt\u00f9 della parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA).
7. La possibilit\u00e0 di sanzionare un ospedale o un'azienda con una multa fino a 5000 franchi conformemente al diritto penale amministrativo sussiste nel caso in cui all'autorit\u00e0 di perseguimento non sia possibile individuare, con un dispendio di mezzi ragionevole, la persona o le persone responsabili di aver compiuto un atto o un'omissione penalmente rilevante. Con la revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici, approvata dal Parlamento il 18 marzo 2016, la multa \u00e8 stata innalzata da 5000 a 20 000 franchi. Nel quadro della revisione il Consiglio federale aveva inoltre proposto che fosse prevista la responsabilit\u00e0 dell'azienda ai sensi dell'articolo 102 del Codice penale. Swissmedic avrebbe cos\u00ec potuto citare direttamente in giudizio le aziende per infrazioni alla legislazione sugli agenti terapeutici e di infliggere loro multe fino a 5 milioni di franchi. La proposta \u00e8 stata per\u00f2 respinta dalla maggioranza del Parlamento.
8. Le misure relative alla sorveglianza del mercato e alla sicurezza degli agenti terapeutici e gli eventuali obblighi di notifica non rientrano nella sfera di regolamentazione della legge federale sull'assicurazione malattie. Il Consiglio federale non ritiene opportuno introdurre ulteriori strumenti di vigilanza, ma continuare a impegnarsi affinch\u00e9 i fabbricanti e i fornitori di prestazioni ottemperino agli obblighi di notifica vigenti. Secondo il Consiglio federale sono soprattutto i Cantoni, in quanto autorit\u00e0 responsabili di vigilare sugli ospedali, a doversi impegnare su questo fronte.
9. Il registro SIRIS aiuta gli ortopedici a formulare valutazioni sui dispositivi medici e non \u00e8 concepito per individuare eventi indesiderati gravi, che possono dipendere anche dalla persona che esegue l'operazione.
Risposta del Consiglio federale.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1542153600000)\/","SubmittedBy":"Heim Bea","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquidato","BusinessStatusDate":"\/Date(1544745600000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Dipartimento dell'interno","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690514186673)\/","SubmissionDate":"\/Date(1538092800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Consiglio nazionale","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5014,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Consiglio nazionale","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Salute"}}