Der Bundesrat wird aufgefordert sicherzustellen, dass in der Schweiz die zur Implantation in den menschlichen K\u00f6rper zugelassenen Medizinprodukte sicher und verl\u00e4sslich sind.
","ReasonText":"Das Krankenversicherungsgesetz sieht vor, dass alle erbrachten Leistungen wirksam und zweckm\u00e4ssig sein m\u00fcssen. Recherchen eines internationalen Journalistenkonsortiums zeigen, dass verschiedenen Patienten in der Schweiz schlechte Implantate eingesetzt wurden, obwohl die Produkte korrekt gekennzeichnet waren. Teilweise haben die Patienten irreversible Folgesch\u00e4den. W\u00e4hrend die Zulassung von Medikamenten sicherstellt, dass in der Schweiz keine qualitativ schlechten Produkte in die Patienten gelangen, besteht bei der Zulassung von Implantaten massiver Nachholbedarf. Verf\u00fcgt ein Produkt \u00fcber eine CE-Kennzeichnung, darf es in der EU und der Schweiz \u00fcberall verwendet werden. Herzschrittmacher, Stents, H\u00fcft- oder Kniegelenke, Brustimplantate, Insulinpumpen oder Implantate f\u00fcr Wirbels\u00e4ulen k\u00f6nnen in Europa an einer der rund 50 Zulassungsstellen zertifiziert werden, welche nebenbei auch Haartrockner, Waagen, Bauprodukte oder Spielzeug zertifizieren. Teilweise sind keine medizinischen Fachpersonen in die Zertifizierung involviert. Die Konformit\u00e4tsbewertungsstellen im Ausland sind teilweise derart unprofessionell ausgestaltet, dass sogar ein Mandarinen-Netz aus dem Supermarkt als Medizinprodukt zugelassen werden kann, wenn auf andere \u00e4hnliche Produkte verwiesen wird. Hinzu kommt, dass diese Stellen direkt von den Herstellern bezahlt werden und dadurch ein finanzielles Interesse an m\u00f6glichst vielen Zulassungen haben. Daher hat der Bundesrat sicherzustellen, dass nur qualitativ gute Medizinprodukte in der Schweiz verwendet werden. Die am Freitag, 30. November 2018 verabschiedete Botschaft des Bundesrates bringt zwar gewisse Verbesserungen (mehr klinische Studien; Datenbank) und ist ein Nachvollzug des EU-Rechts. Sie l\u00f6st aber das Grundproblem, wonach die Pr\u00fcfung unabh\u00e4ngig und ohne wirtschaftliche Interessen erfolgen muss, nicht. Mindestens f\u00fcr den Bereich der Implantate, welche aufgrund des Umstandes, dass sie im Menschen und daher besonders heikel sind, m\u00fcssten wirksamere Kontrollmechanismen vorgesehen werden.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat unterst\u00fctzt das Anliegen der Motion\u00e4rin f\u00fcr sichere und verl\u00e4ssliche Implantate in der Schweiz. Er ist der Ansicht, dass mit seinem Vorschlag f\u00fcr eine neue Medizinprodukte-Regulierung, welchen er mit der Botschaft zur \u00c4nderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung) vom 30. November 2018 (BBl 2019 1) ans Parlament \u00fcberwiesen hat, eine sichere und nachhaltige L\u00f6sung vorliegt, um die L\u00fccken hinsichtlich Qualit\u00e4t und Sicherheit von Medizinprodukten zu schliessen.
Ein zentrales Element dieser Vorlage sind die deutlich strengeren Anforderungen an die Konformit\u00e4tsbewertungsstellen (KBS), namentlich auch an deren Fachkompetenzen und Unabh\u00e4ngigkeit.
Im Speziellen werden mit der neuen EU-Regulierung f\u00fcr Medizinprodukte auch die Anforderungen an den Marktzutritt von Implantaten und anderen Hochrisikoprodukten auf allen Stufen deutlich erh\u00f6ht. Neu ist bei Hochrisikoprodukten, also auch bei entsprechenden Implantaten, zus\u00e4tzlich zur Begutachtung durch die KBS auch eine unabh\u00e4ngige Beurteilung der klinischen Bewertung durch ein internationales Expertengremium vorgesehen. Die Durchf\u00fchrung und Dokumentation der klinischen Bewertung muss zudem \u00fcber den ganzen Lebenszyklus eines Medizinproduktes erfolgen und laufend aktualisiert werden.
Der Bundesrat spricht sich jedoch gegen eine staatliche Zulassung von Medizinprodukten nach dem Beispiel der Arzneimittel aus. Die Aufrechterhaltung der Gleichwertigkeit der beiden Regulierungen zwischen der Schweiz und der EU gem\u00e4ss Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (MRA, SR 0.946.526.81) ist essenziell, damit Swissmedic auch in Zukunft am europ\u00e4ischen Markt\u00fcberwachungssystem teilnehmen und die Versorgungssicherheit in der Schweiz weiterhin sichergestellt werden kann. Ebenfalls h\u00e4tte eine schweizspezifische Regelung weitreichende negative Folgen f\u00fcr die stark exportorientierte Medizintechnik-Industrie in der Schweiz und w\u00fcrde den Aufbau einer sehr viel gr\u00f6sseren Kontrollbeh\u00f6rde erfordern.
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