Der Bundesrat wird beauftragt, die Einteilungskriterien f\u00fcr frei verk\u00e4ufliche Arzneimittel (Abgabekategorie E) gem\u00e4ss Artikel\u00a023 des revidierten Heilmittelgesetzes (HMG) so festzulegen, dass diese Kategorie Arzneimittel mit Ausgangsstoffen mitumfasst, die in einem EU-Referenzland mit gleichwertigem Arzneimittelsicherheitssystem seit mindestens 10 Jahren ohne Sicherheitsprobleme frei abgegeben werden. Als Referenzl\u00e4nder festzulegen sind insbesondere Deutschland, D\u00e4nemark, die Niederlande, Frankreich, \u00d6sterreich, Belgien, Finnland, Schweden. F\u00fcr Verf\u00fcgungen betreffend die Einteilung von Arzneimitteln in Abgabekategorien ist ein besonderes Einwendungsverfahren gem\u00e4ss Artikel\u00a030a des Bundesgesetzes \u00fcber das Verwaltungsverfahren (VwVG) vorzusehen.
","ReasonText":"Die Vereinfachung der Selbstmedikation ist ein Hauptziel der zweiten Etappe der Revision HMG. Laut Swissmedic-Mitteilung vom 4. Dezember 2018 ist die Neuzuteilung in die Abgabekategorie E nur sehr restriktiv erfolgt. Zahlreiche Arzneimittel, die in L\u00e4ndern der EU mit gleichwertigem Arzneimittelsicherheitssystem seit Jahren ohne Sicherheitsprobleme frei abgegeben werden, w\u00fcrden somit in der Schweiz weiterhin nicht frei verk\u00e4uflich sein. Deshalb sollen die Einteilungskriterien auf Verordnungsstufe so festgelegt werden, dass Arzneimittel, die in einem EU-Referenzland mit gleichwertigem Arzneimittelsicherheitssystem seit \u00fcber 10 Jahren ohne Sicherheitsprobleme frei abgegeben werden, der Abgabekategorie E zufallen. Deutschland, D\u00e4nemark, die Niederlande, Frankreich, \u00d6sterreich, Belgien, Finnland und Schweden sind L\u00e4nder mit einem gleichwertigen Arzneimittelsicherheitssystem und wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich (BAG, SL-Handbuch, 1. Mai 2017, S. 45).
Einteilungsverf\u00fcgungen von Swissmedic zu Abgabekategorien determinieren den Vertriebskanal. Diesbez\u00fcgliche Verf\u00fcgungen wirken sich daher nicht nur auf die Zulassungsinhaberin des betroffenen Arzneimittels aus, sondern auch auf andere Marktteilnehmer. Sind von einer Verf\u00fcgung zahlreiche Personen ber\u00fchrt, sieht Artikel\u00a030a VwVG ein besonderes Einwendungsverfahren vor. F\u00fcr Verf\u00fcgungen \u00fcber die Einteilung von Arzneimitteln in Abgabekategorien ist ein entsprechendes Einwendungsverfahren auf Verordnungsstufe vorzusehen. Dieses Einwendungsverfahren ist unabdingbar, um Einteilungsentscheide zu objektivieren und einseitigen Brancheninteressen zu entziehen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Der Bundesrat erachtet einen Vergleich mit Referenzl\u00e4ndern als Basis f\u00fcr die Einteilung von Arzneimitteln in die Abgabekategorie E als nicht angezeigt. Ein solcher Systemwechsel in der Beurteilung von Arzneimitteln w\u00e4re mit einem grossen b\u00fcrokratischen Mehraufwand verbunden, da es auf europ\u00e4ischer Ebene keine einheitliche Gesetzgebung \u00fcber die Abgabekategorien der Arzneimittel gibt. Jeder Staat hat seine eigenen Bestimmungen zur Einteilung der Arzneimittel in die Abgabekategorien. Diese h\u00e4ngen von nationalen Eigenheiten wie den verschiedenen Abgabekan\u00e4len und den unterschiedlichen Grundausbildungen der Arzneimittel abgebenden Personen ab. Es besteht f\u00fcr die Schweiz (Swissmedic) zudem kein Zugang zu einem zentralen Register, auf dessen Basis mit einem vertretbaren Aufwand eruiert werden k\u00f6nnte, f\u00fcr welche dieser Arzneimittel in den letzten zehn Jahren in den entsprechenden L\u00e4ndern keine Sicherheitsprobleme aufgetreten sind.
Die Ausarbeitung eines Kriterienkatalogs wie auch die Pr\u00fcfung der einzelnen Arzneimittel im Hinblick auf eine Umteilung in die Abgabekategorie E erfolgte in enger Zusammenarbeit mit einer externen Expertenkommission. In der Expertengruppe vertreten waren ausgewiesene Fachexperten der diversen Abgabestellen, von FMH, Pharmasuisse, SDV, Dakomed (Therapeuten) und der IG Detailhandel sowie die Patientenorganisationen und kantonalen Kontrollstellen (Kantonsapothekervereinigung). Alle beteiligten Fachpersonen hiessen die festgelegten Kriterien zur Umteilung von der Kategorie D in die Kategorie E gut. Die Umteilungsentscheide \u00fcber die einzelnen Arzneimittel wurden in der Expertenkommission anhand des vorg\u00e4ngig definierten und publizierten Kriterienkatalogs gef\u00e4llt. Es handelte sich folglich um ein konsensuales, expertengest\u00fctztes Verfahren, bei welchem trotz F\u00f6rderung der Selbstmedikation stets auch die Patientensicherheit im Vordergrund stand.
Im Einwendungsverfahren nach Artikel\u00a030a des Bundesgesetzes \u00fcber das Verwaltungsverfahren (VwVG) k\u00f6nnen sich lediglich nat\u00fcrliche und juristische Personen mit Parteistellung \u00e4ussern. Bez\u00fcglich der Einteilung von Arzneimitteln im Rahmen von Zulassungsverfahren gilt nach g\u00e4ngiger Rechtspraxis lediglich die Zulassungsinhaberin als Partei. Auch im Falle der Durchf\u00fchrung eines Einwendungsverfahrens nach Artikel\u00a030a VwVG k\u00f6nnten sich somit andere interessierte Personen oder Kreise nicht zu einem Zulassungsentscheid \u00e4ussern. Auch w\u00fcrde ein erweitertes Einwendungsverfahren f\u00fcr Verf\u00fcgungen \u00fcber die Einteilung von Arzneimitteln die Verfahren unn\u00f6tigerweise komplizieren und verl\u00e4ngern. Es w\u00e4re mit einem entsprechenden Mehraufwand f\u00fcr die Unternehmen und die Beh\u00f6rden zu rechnen.
Der Bundesrat erachtet die Ende 2018 publizierte Umteilung von rund 100 Medikamenten in die Abgabekategorie E als einen ersten Schritt in Richtung Vereinfachung der Selbstmedikation. Er erkl\u00e4rt sich bereit, bis Mitte 2020 eine entsprechende \u00dcberpr\u00fcfung der Auswirkungen dieses Vorgehens durchzuf\u00fchren. Er wird hierzu eine Auswertung der eingegangenen Gesuche f\u00fcr Neuzulassungen oder \u00c4nderungen des Anwendungsgebietes zugelassener Arzneimittel zur Einteilung in die Abgabekategorie E vornehmen lassen. Sollte sich auf dieser Basis aus Sicht des Bundesrates Handlungsbedarf ergeben, wird er geeignete Massnahmen einleiten.
Der Bundesrat zieht keine neuen \u00c4nderungen der Verordnungen zum Heilmittelgesetz (HMG) in Betracht, solange ihm keine ersten Erkenntnisse zur Wirkung der aus der letzten HMG-Revision hervorgehenden \u00c4nderungen vorliegen. Deshalb beantragt der Bundesrat die Ablehnung der Motion.
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