Der Bundesrat wird beauftragt, das HMG so zu \u00e4ndern, dass eine Off-Label-Verschreibung von Medikamenten nur noch von zwei unabh\u00e4ngigen Fachleuten unter Anwendung des Vieraugenprinzips durchgef\u00fchrt werden kann.
","ReasonText":"Grunds\u00e4tzlich d\u00fcrfen in der Schweiz nur Arzneimittel abgegeben werden, die von der Zulassungsbeh\u00f6rde Swissmedic auf ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t gepr\u00fcft und f\u00fcr eine bestimmte Anwendung zugelassen worden sind (Interpharma-Merkblatt).
Nun gibt es aber auch F\u00e4lle, in denen ein Medikament von einem Arzt verschrieben wird, welches f\u00fcr diese Anwendung gar nicht zugelassen ist. Hier spricht man in der Fachwelt von Off-Label-Verschreibung.
Aus den Antworten vom Bundesrat auf mehrere Vorst\u00f6sse zum Thema verschreibungspflichtige Medikamente (Motion 16.3152, Motion 17.4124, Interpellation 18.3521) ist ersichtlich, dass der Bundesrat sich bei einer Off-Label-Verschreibung darauf verl\u00e4sst, dass jeder Arzt oder jede \u00c4rztin die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet und die beruflichen Sorgfaltspflichten einh\u00e4lt.
Aber dies ist in der Praxis leider nicht immer der Fall.
Beispiel 1: Zyprexa, ein starkes Antipsychose-Medikament, welches zur Behandlung von Schizophrenie, manisch-depressiven Erkrankungen oder Wahnvorstellungen entwickelt wurde und f\u00fcr diesen Einsatz zugelassen ist, wurde zur Behandlung von ADHS verschrieben. (Re: Auswertung der Daten der Krankenkasse CSS, Okt. 2013)
Beispiel 2: Zyprexa wurde in einer psychiatrischen Klinik einem 13-j\u00e4hrigen M\u00e4dchen zur Behandlung von Magersucht verschrieben.
Um solch leichtfertigen oder willk\u00fcrlichen Off-Label-Verschreibungen vorzubeugen, soll eine Off-Label-Anwendung nur dann erlaubt sein, wenn der beabsichtigte Einsatz von einer zweiten unabh\u00e4ngigen Fachperson begutachtet worden ist und beide \u00c4rzte zur selben Ansicht kommen.
Dieses Verfahren ist auch als Vieraugenprinzip bekannt und wird im medizinischen Bereich z. B. bei Kontrollen in der Medikamentenherstellung bereits angewandt und sollte nun auch f\u00fcr \u00c4rzte f\u00fcr Off-Label-Anwendungen eingef\u00fchrt werden.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Ohne Off-Label-Anwendung w\u00fcrden heute sehr viele Therapiem\u00f6glichkeiten f\u00fcr \u00c4rztinnen und \u00c4rzte wegfallen, da z. B. gerade f\u00fcr Kinder oder \u00e4ltere Menschen oft keine zugelassenen Arzneimittel zur Verf\u00fcgung stehen. Grund daf\u00fcr ist, dass die pharmazeutischen Firmen f\u00fcr ihre Medikamente aufgrund der aufwendigen Zulassungsstudien nicht f\u00fcr alle Zielgruppen oder Indikationen klinische Studien durchf\u00fchren und eine Zulassung beantragen. Die Tatsache der fehlenden Zulassung bedeutet jedoch nicht, dass die Therapie nicht die bestm\u00f6gliche ist.
Eine Off-Label-Verschreibung liegt immer in der Verantwortung des behandelnden Facharztes oder der behandelnden Fach\u00e4rztin. Die Aufsicht \u00fcber die \u00e4rztlichen T\u00e4tigkeiten obliegt den kantonalen Aufsichtsbeh\u00f6rden (Art. 40 und 41 des Medizinalberufegesetzes, MedBG; SR 811.11). Die Kantonsapotheker haben Empfehlungen zur Off-Label-Anwendung von Arzneimitteln f\u00fcr \u00c4rztinnen und \u00c4rzte sowie Apothekerinnen und Apotheker publiziert.
Eine erste R\u00fcckfrage bei den kantonalen Vollzugsbeh\u00f6rden hat ergeben, dass diese in der Off-Label-Verschreibung keine Probleme orten. Entsprechend ist davon auszugehen, dass die \u00c4rztinnen und \u00c4rzte die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachten und die beruflichen Sorgfaltspflichten einhalten.
Um feststellen zu k\u00f6nnen, ob es sich bei den von der Motion\u00e4rin erw\u00e4hnten Beispielen betreffend die Verschreibung von Zyprexa bei ADHS oder Magersucht um \"leichtfertige\" oder \"willk\u00fcrliche\" Off-Label-Verschreibungen handelt oder nicht, m\u00fcssten im Einzelfall detaillierte Nachpr\u00fcfungen durchgef\u00fchrt werden. Gem\u00e4ss der Schweizerischen Gesellschaft f\u00fcr Psychiatrie und Psychotherapie (SGPP) und der Schweizerischen Gesellschaft f\u00fcr Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie (SGKJPP) kann es bei psychiatrischen Begleit- oder Zusatzerkrankungen zu ADHS oder Essst\u00f6rungen im Einzelfall notwendig sein, Zyprexa zus\u00e4tzlich einzusetzen.
Die Umsetzung des von der Motion\u00e4rin vorgeschlagenen Vieraugenprinzips w\u00e4re mit einem deutlichen Mehraufwand, aber auch fraglichem Nutzen verbunden: Nicht immer ist eine zweite \u00c4rztin oder ein zweiter Arzt verf\u00fcgbar, um die Verschreibung zu validieren. Zus\u00e4tzlich w\u00fcrde dieses Vorgehen de facto eine komplette zweite Anamnese inklusive klinischer Untersuchung bedeuten.
Off-label eingesetzte Arzneimittel werden zudem nur im Einzelfall bei einem grossen therapeutischen Nutzen und nach vorg\u00e4ngiger Kostengutsprache und Evaluation mit dem vertrauens\u00e4rztlichen Dienst der Krankenversicherer verg\u00fctet. Dadurch ist in der Regel bereits ein formales Vieraugenprinzip gegeben.
Entsprechend sieht der Bundesrat keinen Handlungsbedarf f\u00fcr die Einf\u00fchrung eines Vieraugenprinzips bei der Off-Label-Verschreibung von Arzneimitteln.
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