In der Schweiz wie in der EU fehlen fl\u00e4chendeckende Datenbanken \u00fcber Implantate. Derzeit gibt es in der Schweiz im Wesentlichen nur das Schweizerische Implantat-Register (Siris) f\u00fcr H\u00fcft- und Knieimplantate. Eine gut gef\u00fchrte, umfassende Datenbank hilft nicht nur, Probleme fr\u00fchzeitig zu erkennen, sondern erm\u00f6glicht auch die Definition von Schl\u00fcsselparametern, die dann eine Prognose erm\u00f6glichen, ob ein Implantat nach der Implantation verfr\u00fcht klinisch versagen wird oder nicht.
Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
1. Welche Massnahmen sind kurzfristig und langfristig vorgesehen, um den Missst\u00e4nden, die mit den \"Implant Files\" aufgedeckt wurden, entgegenzuwirken?
2. Wie soll in Zukunft sichergestellt werden, dass in den Spit\u00e4lern der Schweiz keine Medizinprodukte (inklusive Implantate) ohne CE-Marke verwendet werden?
3. Soll eine vom Bund finanzierte, unabh\u00e4ngige staatliche Institution etabliert und/oder beauftragt werden, die vor der Zulassung von Implantaten auf dem Schweizer Markt die Produktesicherheit evaluiert?
4. Braucht es in der Schweiz ein zus\u00e4tzliches, zentrales und unabh\u00e4ngiges Organ, welches die Zulassungsantr\u00e4ge von Implantaten pr\u00fcft, die mitgelieferten Daten kritisch analysiert und ein bindendes Urteil bez\u00fcglich Schweizer Zulassung abgibt?
5. Sieht er vor, ein staatliches Register (als Teil dieses zentralen Organs) ins Leben zu rufen, welches die Implantation aller Implantate registriert und die Gr\u00fcnde einer Revision dokumentiert, wie Siris es jetzt macht?
6. Soll im Falle von Revisionen eine Melde- und Dokumentationspflicht f\u00fcr alle Spit\u00e4ler eingef\u00fchrt werden, mit Angaben bez\u00fcglich eingesetzter Implantate, Daten der betroffenen Patienten, der Revisionen und den Gr\u00fcnden daf\u00fcr?
7. Sieht er vor, dass in Zukunft in der Schweiz alle Implantate, die versagt haben, zudem standardm\u00e4ssig materialseitig analysiert werden, damit Materialfehler bestimmter Implantate erkannt und Testnormen angepasst werden k\u00f6nnen?
8. Sieht er vor, dass in Zukunft der Grund f\u00fcr ein klinisches Versagen eines Implantates von diesem zentralen Organ umfassend dokumentiert wird, damit schnell auf Probleme bestimmter Implantate reagiert werden kann?
9. Inwieweit kann in Zukunft sichergestellt werden, dass das zentrale Organ Zugang zu Datenbanken anderer L\u00e4nder hat, insbesondere bez\u00fcglich klinischen Versagens bestimmter Implantante?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Mit der am 30. November 2018 vom Bundesrat verabschiedeten Botschaft zur neuen Medizinprodukte-Regulierung (BBl 2019 1) soll die Sicherheit und Qualit\u00e4t der Medizinprodukte in der Schweiz massgeblich verbessert werden. Die neue Regulierung bringt eine deutliche Versch\u00e4rfung der Anforderungen, die von Herstellern und den Konformit\u00e4tsbewertungsstellen (KBS) f\u00fcr den Marktzutritt und in der Produkte\u00fcberwachung zu erf\u00fcllen sind. Dabei sind auch Massnahmen vorgesehen, die die R\u00fcckverfolgbarkeit bei Implantaten deutlich verbessern: Alle Medizinprodukte erhalten neu eine Identifikationsnummer, die in die Europ\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte (Eudamed) eingetragen werden muss. Patientinnen und Patienten, denen ein Medizinprodukt implantiert wird, erhalten zuk\u00fcnftig einen Implantationsausweis mit allen notwendigen Angaben zur Produktidentifikation. Die \u00d6ffentlichkeit soll Zugang zu verschiedenen Informationen erhalten, welche in dieser Datenbank erfasst sind, wie zum Beispiel \u00fcber die Sicherheitsdaten und klinische Versuche.
Die \u00dcberarbeitung des Schweizer Medizinprodukterechts erfolgt in enger Anlehnung an die neuen EU-Verordnungen, und die versch\u00e4rften Vorgaben sollen zur gleichen Zeit wie in der EU per Mai 2020 zur Anwendung kommen.
2. Der Einkauf und die Lieferantenqualifizierung liegen in der Verantwortung der Spit\u00e4ler, welche durch die Kantone \u00fcberwacht werden. Swissmedic kann die Spit\u00e4ler in einzelnen Bereichen \u00fcberpr\u00fcfen, namentlich die Wiederaufbereitung steriler Medizinprodukte, die Instandhaltung und das Vigilance System f\u00fcr Vorkommnismeldungen. Aufgrund der Erfahrungen im Rahmen von Inspektionen hat Swissmedic im August 2018 als unterst\u00fctzende Massnahme ein spezifisches Merkblatt f\u00fcr die Beschaffung von Medizinprodukten durch Gesundheitseinrichtungen publiziert (www.swissmedic.ch > Medizinprodukte > Beschaffung, Wiederaufbereitung & Instandhaltung).
3./4./8. Der Bundesrat erachtet die Schaffung einer zus\u00e4tzlichen schweizspezifischen Zulassungsstelle f\u00fcr Implantate als nicht erforderlich. Die Konformit\u00e4tsbewertungen, die auch die klinische Bewertung umfassen, werden k\u00fcnftig bei bestimmten Produkten mit hohem Risiko nicht nur durch die KBS, sondern auch durch ein unabh\u00e4ngiges internationales Expertengremium kontrolliert. Zus\u00e4tzlich m\u00fcssen Hersteller nach der Markteinf\u00fchrung die Sicherheit ihrer Produkte kontinuierlich \u00fcberpr\u00fcfen und dar\u00fcber Bericht erstatten.
Zudem ist die Schweiz \u00fcber das Abkommen Schweiz-EU \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA; SR 0.946.526.81) in den europ\u00e4ischen Binnenmarkt f\u00fcr Medizinprodukte eingebunden. Ein Alleingang der Schweiz mit einer landesspezifischen Zulassung k\u00f6nnte nur mit einem erheblichen Ressourceneinsatz bew\u00e4ltigt werden (eigene Zulassungs- und Markt\u00fcberwachungsbeh\u00f6rde f\u00fcr Medizinprodukte) und h\u00e4tte negative Folgen auf die Patientensicherheit. Dies, weil Swissmedic in diesem Fall nicht mehr in das europaweite \u00dcberwachungsnetzwerk eingebunden w\u00e4re und auftretende Vorkommnisse in der EU nur mit zeitlicher Verz\u00f6gerung in der Schweiz bekanntw\u00fcrden. Weiter ist zu bedenken, dass eine eigenst\u00e4ndige Schweizer Zulassung f\u00fcr Medizinprodukte die Versorgungssicherheit in der Schweiz gef\u00e4hrden k\u00f6nnte, da viele Hersteller aus Kostengr\u00fcnden darauf verzichten k\u00f6nnten, eine Zulassung f\u00fcr den kleinen Schweizer Markt zu beantragen.
5./6. Der Bundesrat hat bereits in seiner Antwort zur Motion 12.3080 mit dem Hinweis auf die Umsetzungsschwierigkeiten die Schaffung eines nationalen Implantatregisters abgelehnt. Eudamed wird systematische Sicherheitsdaten aus ganz Europa enthalten, darunter die Auswertung von Vorkommnissen bei Patientinnen und Patienten sowie der Langzeit\u00fcberwachung der Implantate durch die Hersteller. Dadurch werden die von der Interpellantin vorgeschlagenen Anliegen seitens Produktesicherheit weitgehend erf\u00fcllt. Der Bundesrat erachtet deshalb ein staatliches Register f\u00fcr alle Implantate als nicht angezeigt. Revisionsoperationen, die auf einen Produktemangel zur\u00fcckzuf\u00fchren sind, m\u00fcssen bereits heute Swissmedic als Vorkommnisse gemeldet werden.
7. Es ist Sache des Herstellers, die notwendigen Analysen vorzunehmen und die Berichte den Beh\u00f6rden vorzulegen. In der Schweiz k\u00f6nnen bei Bedarf bestimmte Analysen bei der Eidgen\u00f6ssischen Materialpr\u00fcfungs- und Forschungsanstalt durchgef\u00fchrt werden. In anderen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern gibt es ebenfalls spezialisierte Pr\u00fcfstellen, die von den Beh\u00f6rden beigezogen werden k\u00f6nnen. Es gibt jedoch kein Labor in Europa, das in der Lage w\u00e4re, alle unterschiedlichen Pr\u00fcfungen an allen bekannten Implantaten und Materialien vorzunehmen.
9. Solange die Schweiz \u00fcber das MRA in den europ\u00e4ischen Binnenmarkt eingebunden ist, hat Swissmedic auch Zugang zum europ\u00e4ischen Markt\u00fcberwachungssystem und zu Eudamed. Swissmedic kann somit schnell und effizient auf Vorkommnisse mit Medizinprodukten reagieren.
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