En Suisse comme dans les pays de l'Union europ\u00e9enne, les bases de donn\u00e9es recensant les dispositifs m\u00e9dicaux implantables font d\u00e9faut. La Suisse ne dispose en fait que d'un registre des implants de hanche et de genou (SIRIS). Or une base donn\u00e9es compl\u00e8te et bien g\u00e9r\u00e9e ne sert pas seulement \u00e0 identifier les probl\u00e8mes \u00e0 un stade pr\u00e9coce, mais \u00e9galement \u00e0 d\u00e9finir des param\u00e8tres cl\u00e9s permettant d'\u00e9valuer la tenue \u00e0 long terme et la dur\u00e9e de vie des proth\u00e8ses.
Je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Quelles sont les mesures pr\u00e9vues \u00e0 court et \u00e0 long terme afin de rem\u00e9dier aux carences du contr\u00f4le des dispositifs m\u00e9dicaux r\u00e9v\u00e9l\u00e9es par les \"Implant Files\"?
2. Comment peut-on faire en sorte qu'\u00e0 l'avenir aucun dispositif m\u00e9dical (y compris les implants et proth\u00e8ses) d\u00e9pourvu de marquage CE ne soit utilis\u00e9 dans les h\u00f4pitaux suisses\u00a0?
3. Un organe autonome de droit public financ\u00e9 par la Conf\u00e9d\u00e9ration ne devrait-il pas \u00eatre charg\u00e9 d'\u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux implantables avant leur autorisation de mise sur le march\u00e9 en Suisse\u00a0?
4. Ne faudrait-il pas instituer un nouvel organe central autonome charg\u00e9 d'examiner les requ\u00eates d'autorisation concernant les proth\u00e8ses, de proc\u00e9der \u00e0 une analyse critique des donn\u00e9es fournies et d'\u00e9mettre un jugement contraignant sur l'autorisation de mise sur le march\u00e9 en Suisse\u00a0?
5. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a-t-il l'intention de cr\u00e9er un registre public rattach\u00e9 \u00e0 l'organe central et charg\u00e9 d'enregistrer l'implantation de tous les implants ainsi que les raisons des op\u00e9rations de r\u00e9vision, \u00e0 l'image de SIRIS\u00a0?
6. Ne faudrait-il pas instaurer l'obligation pour tous les h\u00f4pitaux d'annoncer et de documenter les op\u00e9rations de r\u00e9vision de dispositifs m\u00e9dicaux implantables, cette obligation incluant le recensement des donn\u00e9es concernant le patient et les motifs de r\u00e9vision\u00a0?
7. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pr\u00e9voit-il de faire analyser syst\u00e9matiquement tous les dispositifs m\u00e9dicaux implantables d\u00e9faillants afin de pouvoir en d\u00e9celer les d\u00e9fauts et adapter les normes de contr\u00f4le\u00a0?
8. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pr\u00e9voit-il de faire documenter par cet organe les motifs de d\u00e9faillance des implants de mani\u00e8re exhaustive afin que l'on puisse r\u00e9agir rapidement en cas de probl\u00e8me concernant un dispositif pr\u00e9cis\u00a0?
9. Peut-on garantir que l'organe central puisse acc\u00e9der aux bases de donn\u00e9es des autres pays, en particulier aux donn\u00e9es concernant les implants d\u00e9faillants\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Le message relatif \u00e0 la nouvelle r\u00e9glementation sur les dispositifs m\u00e9dicaux adopt\u00e9 le 30 novembre 2018 par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral (FF 2019 1), permettra d'am\u00e9liorer significativement la s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 de ces produits en Suisse. Cette nouvelle r\u00e9glementation renforce de mani\u00e8re substantielle les exigences que doivent remplir, d'une part, les fabricants pour acc\u00e9der au march\u00e9 et, d'autre part, les organes d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (OEC) pour avoir le droit d'exercer une fonction de surveillance. En outre, elle s'accompagne de mesures am\u00e9liorant grandement la tra\u00e7abilit\u00e9 des implants\u00a0: d\u00e9sormais, tous les dispositifs m\u00e9dicaux recevront un num\u00e9ro d'identification qu'il conviendra d'enregistrer dans la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux Eudamed. Les patients subissant une implantation recevront une carte d'implant contenant toutes les informations n\u00e9cessaires pour l'identification du dispositif utilis\u00e9. De plus, le grand public aura acc\u00e8s aux diff\u00e9rentes donn\u00e9es stock\u00e9es dans Eudamed (donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et essais cliniques, par ex.).
La r\u00e9vision du droit suisse s'accorde avec les nouveaux r\u00e8glements de l'UE\u00a0; comme dans les pays de l'Union, ces dispositions plus strictes s'appliqueront d'ici \u00e0 mai 2020.
2. L'achat et la qualification des fournisseurs rel\u00e8vent de la responsabilit\u00e9 des h\u00f4pitaux, qui sont surveill\u00e9s par les cantons. Swissmedic peut contr\u00f4ler les h\u00f4pitaux dans certains domaines, dont le retraitement de dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles, la maintenance et le syst\u00e8me de vigilance pour la d\u00e9claration des incidents. Vu les exp\u00e9riences faites dans le cadre des inspections, cette autorit\u00e9, afin d'aider les h\u00f4pitaux, a publi\u00e9 en ao\u00fbt 2018 une fiche d'information sp\u00e9cifique sur l'achat de dispositifs m\u00e9dicaux dans les \u00e9tablissements de soins (www.swissmedic.ch > Dispositifs m\u00e9dicaux > Achat, retraitement et maintenance).
3./4./8. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral consid\u00e8re qu'il n'est pas n\u00e9cessaire de cr\u00e9er en Suisse un organisme d'autorisation des implants en compl\u00e9ment de celui de l'UE. D\u00e9sormais, les \u00e9valuations de la conformit\u00e9 (qui comprennent les \u00e9valuations cliniques) des dispositifs \u00e0 risque \u00e9lev\u00e9 seront contr\u00f4l\u00e9es non seulement par les OEC, mais \u00e9galement par un comit\u00e9 d'experts international ind\u00e9pendant. De plus, les fabricants devront v\u00e9rifier r\u00e9guli\u00e8rement la s\u00e9curit\u00e9 de leurs dispositifs apr\u00e8s les avoir mis sur le march\u00e9 et rendre des rapports \u00e0 ce propos.
En outre, conform\u00e9ment \u00e0 l'accord entre la Suisse et l'UE relatif \u00e0 la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (ARM\u00a0; RS 0.946.526.81), notre pays est li\u00e9 au syst\u00e8me de contr\u00f4le et au march\u00e9 int\u00e9rieur europ\u00e9ens des dispositifs m\u00e9dicaux. S'il d\u00e9cidait de faire cavalier seul en pr\u00e9voyant une autorisation sp\u00e9cifique pour la Suisse, il devrait mobiliser des ressources consid\u00e9rables, car il devrait constituer sa propre autorit\u00e9 d'autorisation et de surveillance du march\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Cette configuration aurait des cons\u00e9quences n\u00e9gatives sur la s\u00e9curit\u00e9 des patients\u00a0: en effet, Swissmedic ne serait plus li\u00e9e au r\u00e9seau de surveillance europ\u00e9en, et les incidents survenant dans l'UE ne seraient communiqu\u00e9s \u00e0 la Suisse qu'avec un certain retard. Notons enfin que si la proc\u00e9dure d'autorisation suisse des dispositifs m\u00e9dicaux \u00e9tait ind\u00e9pendante de celle de l'UE, la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement sur notre territoire pourrait \u00eatre mise en danger car, afin d'optimiser les co\u00fbts, de nombreux fabricants, dans le cas de certains dispositifs, ne d\u00e9poseraient pas de demandes pour le seul march\u00e9 suisse, petit en comparaison internationale.
5./6. Dans sa r\u00e9ponse \u00e0 la motion 12.3080, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9j\u00e0 rejet\u00e9 l'id\u00e9e de cr\u00e9er un registre national d'implants, expliquant les difficult\u00e9s qu'impliqueraient sa cr\u00e9ation. Eudamed contiendra d\u00e9j\u00e0 les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 syst\u00e9matiques de l'Europe enti\u00e8re, dont celles portant sur l'\u00e9valuation des incidents survenus chez des patients et sur la surveillance \u00e0 long terme des implants par les fabricants. Par cons\u00e9quent, les mesures pr\u00e9vues permettront de satisfaire aux demandes formul\u00e9es par l'auteur de l'interpellation concernant la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs. De ce fait, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime qu'il n'y a pas lieu de mettre en place un registre national pour tous les implants. Du reste, les op\u00e9rations de r\u00e9vision de dispositifs qui sont dues \u00e0 des d\u00e9fectuosit\u00e9s doivent d\u00e9j\u00e0 \u00e0 l'heure actuelle \u00eatre d\u00e9clar\u00e9es \u00e0 Swissmedic en tant qu'incidents.
7. Il incombe au fabricant de proc\u00e9der aux analyses n\u00e9cessaires et de pr\u00e9senter les rapports aux autorit\u00e9s. En Suisse, certaines analyses peuvent, si n\u00e9cessaire, \u00eatre men\u00e9es par le Laboratoire f\u00e9d\u00e9ral d'essai des mat\u00e9riaux et de recherche. Dans d'autres pays europ\u00e9ens, il est \u00e9galement possible aux autorit\u00e9s d'impliquer des organismes de contr\u00f4le sp\u00e9cialis\u00e9s. Toutefois, il n'existe pas en Europe de laboratoire capable de proc\u00e9der \u00e0 l'ensemble des diff\u00e9rentes \u00e9valuations cliniques pour tout le mat\u00e9riel et tous les implants connus.
9. Tant que la Suisse sera li\u00e9e au march\u00e9 int\u00e9rieur europ\u00e9en en vertu de l'ARM, Swissmedic aura acc\u00e8s au syst\u00e8me europ\u00e9en de surveillance du march\u00e9 et \u00e0 Eudamed. L'ARM permet ainsi \u00e0 Swissmedic de pouvoir r\u00e9agir rapidement et efficacement aux incidents dus \u00e0 ces dispositifs.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1550016000000)\/","SubmittedBy":"Graf Maya","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1608249600000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"10|34|1236|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690514208800)\/","SubmissionDate":"\/Date(1544745600000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5015,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique europ\u00e9enne|M\u00e9dias et communication|Droits de l'homme|Sant\u00e9"}}