Les affaires d\u00e9voil\u00e9es par les Implant Files d\u00e9montrent que le syst\u00e8me actuel ne garantit pas la s\u00e9curit\u00e9 des porteurs de dispositifs m\u00e9dicaux.
- Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime-t-il que le syst\u00e8me actuel d'annonce des incidents, par les fournisseurs de prestations et les producteurs, est suffisant\u00a0?
- Si oui, quelles mesures suppl\u00e9mentaires sont n\u00e9cessaires pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients\u00a0?
- Si non, comment le Conseil f\u00e9d\u00e9ral envisage-t-il de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est d'avis que l'actuel syst\u00e8me de d\u00e9claration des incidents graves li\u00e9s \u00e0 l'utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux garantit en principe une d\u00e9tection rapide des risques inh\u00e9rents \u00e0 ces produits et la possibilit\u00e9 pour les autorit\u00e9s d'ordonner des mesures correctives, pour autant que les personnes soumises \u00e0 cette r\u00e9glementation, dont les h\u00f4pitaux, remplissent cette obligation. Pour une mise en oeuvre plus rigoureuse de ces dispositions, Swissmedic a intensifi\u00e9 ces derni\u00e8res ann\u00e9es ses inspections, ce qui a \u00e9galement contribu\u00e9 \u00e0 une sensibilisation accrue \u00e0 cette probl\u00e9matique dans les \u00e9tablissements hospitaliers.
2. Afin de poursuivre la consolidation de la s\u00e9curit\u00e9 et l'am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, la Suisse proc\u00e8de actuellement \u00e0 la r\u00e9vision compl\u00e8te de sa r\u00e9glementation sur les dispositifs m\u00e9dicaux. Le message relatif \u00e0 la nouvelle r\u00e9glementation sur les dispositifs m\u00e9dicaux a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9 par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral le 30 novembre 2018. Ainsi, les exigences envers tous les acteurs \u00e9conomiques et les organismes d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 sont consid\u00e9rablement renforc\u00e9es. Par ailleurs, la disponibilit\u00e9 de donn\u00e9es cliniques est nettement am\u00e9lior\u00e9e, en particulier pour les produits \u00e0 niveau de risque \u00e9lev\u00e9, tels que les implants. Enfin, la protection du patient est \u00e9tendue et des responsabilit\u00e9s claires du fait de produits d\u00e9fectueux sont assign\u00e9es aux fabricants. Ce travail de r\u00e9vision est men\u00e9 en s'inspirant largement des nouveaux r\u00e8glements europ\u00e9ens et l'entr\u00e9e en vigueur de la nouvelle ordonnance sur les dispositifs m\u00e9dicaux est pr\u00e9vue en mai 2020, ce qui co\u00efncidera avec l'applicabilit\u00e9 du nouveau r\u00e8glement dans l'Union europ\u00e9enne.
3. Voir r\u00e9ponses 1. et 2.
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