Die Implant-Files-Recherche von 58 Medien deckt bekannte und weniger bekannte Schwachstellen in der Marktzulassung und der \u00dcberwachung der Produktesicherheit, insbesondere bei Hochrisikoprodukten, auf.
Mit welchen konkreten Regulierungen tr\u00e4gt die neue europ\u00e4ische Verordnung zur Qualit\u00e4t der Pr\u00fcfstellen, zur Pr\u00fcfqualit\u00e4t und zur Sicherheit und Qualit\u00e4t der Hochrisiko-Medizinprodukte auf die Lebensdauer der Produkte gesehen bei?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Mit der am 30. November 2018 vom Bundesrat verabschiedeten Botschaft zur neuen Medizinprodukte-Regulierung soll die Sicherheit und Qualit\u00e4t der Medizinprodukte auch in der Schweiz verbessert werden. Die \u00dcberarbeitung erfolgt in enger Anlehnung an die neuen EU-Verordnungen und soll zeitgleich wie in der EU per Mai 2020 in Kraft treten. Die neue Regulierung bringt eine massive Versch\u00e4rfung sowohl in Bezug auf den Marktzutritt wie auch bei der \u00dcberwachung von Medizinprodukten. Namentlich werden die Vorgaben an klinische Pr\u00fcfungen der Medizinprodukte versch\u00e4rft und konkretisiert. Neu muss f\u00fcr eine Produkt-Zertifizierung durch eine sogenannte Konformit\u00e4tsbewertungsstelle (KBS) f\u00fcr alle Hochrisikoprodukte eine klinische Bewertung vorgenommen werden. Um eine verbesserte und einheitliche Qualifikation der KBS zu gew\u00e4hrleisten, m\u00fcssen diese nachweisen, dass sie ausreichend unabh\u00e4ngige Experten einstellen oder vertraglich verpflichten. KBS d\u00fcrfen unter der neuen Regulierung nur nach einer vorg\u00e4ngigen erfolgreichen Inspektion durch ein internationales Inspektorenteam Produkte zertifizieren. Swissmedic wird ebenfalls an solchen Inspektionen beteiligt sein. Die Produktinformation der zertifizierten Produkte muss durch die Hersteller in eine neue europ\u00e4ische Datenbank (Eudamed) hochgeladen werden, auf welche auch Swissmedic Zugriff haben soll. Jedes Medizinprodukt wird zuk\u00fcnftig mit einer eindeutigen Identifikationsnummer versehen werden m\u00fcssen. Auch diese Nummer soll in eine europ\u00e4ische Datenbank eingetragen werden m\u00fcssen, was die R\u00fcckverfolgbarkeit stark vereinfachen wird. Teile dieser Datenbank werden auch f\u00fcr die \u00d6ffentlichkeit zug\u00e4nglich sein, wodurch die Transparenz erh\u00f6ht wird.
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