En r\u00e9ponse \u00e0 la motion 18.4203, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a annonc\u00e9 que les conditions seraient cr\u00e9\u00e9es pour mettre le plus grand nombre possible de donn\u00e9es de patients, sous forme structur\u00e9e et anonymis\u00e9e, \u00e0 la disposition du secteur de la recherche sur l'\u00eatre humain en Suisse.
La recherche bas\u00e9e sur les donn\u00e9es de patients est tr\u00e8s importante pour notre pays, et ce dans plusieurs domaines\u00a0: pour la recherche men\u00e9e dans les hautes \u00e9coles et dans le secteur de l'industrie d'une part, et pour notre \u00e9conomie d'autre part. Compar\u00e9e \u00e0 d'autres pays, qui ont d\u00e9j\u00e0 rendu disponibles de telles donn\u00e9es, la Suisse est en retard.
Dans ce contexte, je pose les questions suivantes\u00a0:
1. Les entreprises suisses de l'industrie pharmaceutique et les hautes \u00e9coles connaissent-elles la proc\u00e9dure pour acc\u00e9der \u00e0 ces donn\u00e9es\u00a0?
2. De telles donn\u00e9es sont-elles d\u00e9j\u00e0 exploitables par les entreprises et les hautes \u00e9coles int\u00e9ress\u00e9es\u00a0?
3. \u00c0 quelle date les travaux pr\u00e9paratoires prendront-ils fin, afin que les entreprises et les hautes \u00e9coles du pays puissent, sur la base de ces donn\u00e9es, mener leurs recherches\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"L'initiative nationale d'encouragement \"Swiss Personalized Health Network\" (SPHN) a pour but de d\u00e9velopper une infrastructure de donn\u00e9es coordonn\u00e9e \u00e0 l'\u00e9chelle nationale et de cr\u00e9er ainsi les conditions n\u00e9cessaires pour faciliter l'\u00e9change des donn\u00e9es cliniques indispensable \u00e0 la recherche. En dehors de la question de l'accessibilit\u00e9 de ces donn\u00e9es, les travaux portent notamment sur l'harmonisation des syst\u00e8mes d'information locaux et r\u00e9gionaux et l'interop\u00e9rabilit\u00e9 des donn\u00e9es sur le plan national. Les donn\u00e9es de patients restent au sein des h\u00f4pitaux et sont mises directement \u00e0 disposition de la recherche par le biais d'une infrastructure d\u00e9centralis\u00e9e.
1. Acteurs principaux du SPHN, les hautes \u00e9coles suisses et les h\u00f4pitaux universitaires sont directement impliqu\u00e9s dans la mise en oeuvre de l'initiative et tenus inform\u00e9s des activit\u00e9s du SPHN par leurs repr\u00e9sentants au sein du comit\u00e9 de pilotage.
En 2017, des conventions de prestations ont \u00e9t\u00e9 conclues avec les cinq h\u00f4pitaux universitaires (trois millions de francs par h\u00f4pital) afin de soutenir le d\u00e9veloppement de syst\u00e8mes de gestion des donn\u00e9es cliniques compatibles. En outre, le SPHN a lanc\u00e9, en 2017 et en 2018, deux mises au concours pour soutenir des projets visant notamment \u00e0 tester l'architecture de l'infrastructure de donn\u00e9es li\u00e9es \u00e0 des pathologies sp\u00e9cifiques. Les entreprises peuvent en principe prendre part \u00e0 ce type de projet en tant que partenaires d'une haute \u00e9cole (une exploitation commerciale des donn\u00e9es est toutefois exclue). L'objectif de la premi\u00e8re phase de l'initiative (2017-2020) est de cr\u00e9er une infrastructure informatique s\u00e9curis\u00e9e permettant de rendre accessibles aux institutions de recherche des donn\u00e9es personnelles li\u00e9es \u00e0 la sant\u00e9 (surtout les donn\u00e9es cliniques). En raison de la nature particuli\u00e8rement sensible de ces derni\u00e8res, leur mise \u00e0 disposition \u00e0 des fins de recherche devra r\u00e9pondre aux normes \u00e9lev\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et de protection des donn\u00e9es. Il convient d'appliquer les dispositions de la loi relative \u00e0 la recherche sur l'\u00eatre humain (LRH, RS 810.30) afin de respecter le droit \u00e0 l'autod\u00e9termination informationnelle des patients dont proviennent les donn\u00e9es.
2.En principe, ces donn\u00e9es peuvent d\u00e9j\u00e0 \u00eatre utilis\u00e9es par les hautes \u00e9coles suisses dans le cadre de projets de recherche pour autant que les conditions suivantes soient remplies\u00a0: les patients ont consenti \u00e0 l'utilisation de leurs donn\u00e9es \u00e0 des fins de recherche (consentement \u00e9clair\u00e9), les institutions acad\u00e9miques de recherche et les h\u00f4pitaux ont sign\u00e9 une convention de collaboration et la commission d'\u00e9thique comp\u00e9tente a d\u00e9livr\u00e9 une autorisation pour le projet de recherche concern\u00e9. Les entreprises suisses peuvent \u00e9galement, en dehors du SPHN, utiliser des donn\u00e9es cliniques lorsqu'elles ont sign\u00e9 un accord de collaboration avec des h\u00f4pitaux, par exemple dans le cadre d'une recherche sur mandat, autorisant une participation en tant que sponsor, ou lors de projets collaboratifs.
3. La cr\u00e9ation de l'infrastructure informatique reliant les h\u00f4pitaux universitaires et les institutions de recherche devrait \u00eatre achev\u00e9e fin 2020. D'ici l\u00e0, les premiers services centraux et de nouvelles r\u00e8gles uniformes pour l'appariement de donn\u00e9es devraient avoir \u00e9t\u00e9 mis en place. Dans l'intervalle, des directives uniformes \u00e0 l'\u00e9chelle nationale concernant le consentement des patients \u00e0 la r\u00e9utilisation de leurs donn\u00e9es \u00e0 des fins de recherche devraient \u00eatre arr\u00eat\u00e9es. Il faut \u00e9galement noter que la mise \u00e0 disposition de donn\u00e9es cliniques de haute qualit\u00e9 dans une s\u00e9mantique harmonis\u00e9e repr\u00e9sente un processus de longue haleine, qui se poursuivra au-del\u00e0 de 2020. L'objectif de la deuxi\u00e8me phase de l'initiative (2021-2024) sera de consolider l'infrastructure de recherche au niveau national avec des donn\u00e9es cliniques et d'y int\u00e9grer d'autres ensembles de donn\u00e9es, tels que ceux issus d'\u00e9tudes de cohorte ou de la plateforme des biobanques.
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