Die Armee kann, so die Auskunft der verantwortlichen Stelle, auf der Basis von Artikel\u00a09b HMG Arzneimittel importieren, wenn ein ausgewiesener Bedarf f\u00fcr ein in der Schweiz nicht zugelassenes, in Europa jedoch von der EMA gepr\u00fcftes und akzeptiertes Pr\u00e4parat besteht. Sie kann dies offenbar jedoch nur f\u00fcr den Einsatz in der Armee und in der Bundesverwaltung tun. Andererseits k\u00f6nnen Tier\u00e4rztinnen und Tier\u00e4rzte aufgrund einer Sonderbewilligung einen Jahresbedarf an Arzneimitteln f\u00fcr Tiere importieren, sofern ein Staat mit einem als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem das Pr\u00e4parat zugelassen hat. In diesem Fall haften die \u00c4rztinnen und \u00c4rzte f\u00fcr die Sicherheit der Pr\u00e4parate. Es darf wohl angenommen werden, dass eine Zulassung der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA), welche die Sicherheit f\u00fcr mehr als 500 Millionen Menschen zu pr\u00fcfen hat, wohl auch von der Schweiz als gleichwertig zu beurteilen ist. Bekanntlich h\u00e4ufen sich die Knappheiten auf dem Schweizer Markt, sowohl bei den Impfstoffen als auch bei den Medikamenten, bei Onkologika, Antibiotika usw.
Daher stellen sich folgende Fragen:
1. Sollte die Schweiz nicht dazu \u00fcbergehen, von der EMA zugelassene Arzneimittel auch f\u00fcr die Schweiz zuzulassen? Was spricht dagegen?
2. Warum kann nur die Armee Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen und darum nicht verf\u00fcgbar sind, aber z. B. von der EMA gepr\u00fcft sind, nur f\u00fcr sich und f\u00fcr die Bundesverwaltung importieren? Warum kann sie das nicht f\u00fcr die sichere Versorgung der Bev\u00f6lkerung tun? Warum kann der Bund dies nicht f\u00fcr die gesamte Bev\u00f6lkerung tun?
3. Warum k\u00f6nnen f\u00fcr Tiere Jahresmengen an Arzneimitteln, die in der Schweiz nicht lieferbar sind, ohne weitere Zulassungspr\u00fcfung importiert werden, w\u00e4hrend Patientinnen und Patienten bei Engp\u00e4ssen auf andere, zum Teil weniger wirksame oder gar riskantere Medikamente umgestellt werden m\u00fcssen?
4. Warum d\u00fcrfen Spit\u00e4ler und \u00c4rzte nur Kleinmengen importieren und haben f\u00fcr die Sicherheit der Medikamente die Haftung zu \u00fcbernehmen, selbst wenn die Medikamente z. B. von der EMA gepr\u00fcft und zugelassen worden sind?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"2016 hat das Parlament auf Vorschlag des Bundesrates eine Reihe von \u00c4nderungen des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) beschlossen, die es Fachpersonen erleichtern, ihre Patientinnen und Patienten mit wichtigen Arzneimitteln zu versorgen. Das revidierte Heilmittelgesetz ist auf den 1. Januar 2019 in Kraft getreten.
1. Jedes Arzneimittel muss vor dem Inverkehrbringen in der Schweiz von Swissmedic zugelassen werden (Art. 9 HMG). Dabei gibt es die M\u00f6glichkeit, von einem vereinfachten Zulassungsverfahren zu profitieren und sich bei den Zulassungsgesuchen auf den Entscheid einer der genannten Beh\u00f6rden zu st\u00fctzen (Art. 13 und 14 HMG), falls die Arzneimittel in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle schon zugelassen sind. Die Vereinfachung zeichnet sich durch eine reduzierte Begutachtungstiefe, eine entsprechende Geb\u00fchrenreduktion sowie eine verk\u00fcrzte Zulassungszeit aus. Nichtsdestotrotz ist es f\u00fcr die Schweiz von zentraler Bedeutung, dass sie neue Arzneimittel durch ihre eigene Zulassungsbeh\u00f6rde Swissmedic eigenst\u00e4ndig und unabh\u00e4ngig beurteilen kann. Der hohe Stellenwert einer unabh\u00e4ngigen Zulassungsbeh\u00f6rde und eines kompetenten Ansprechpartners zu allen Aspekten rund um die Entwicklung und Zulassung von Heilmitteln ist f\u00fcr den Wirtschaftsstandort Schweiz unbestritten und auch im Rahmen der Markt\u00fcberwachung zum Schutz der Bev\u00f6lkerung von grossem Wert.
2. Es ist m\u00f6glich, dass die Armeeapotheke verwendungsfertige, in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel (mit Ausnahme von Blutprodukten) f\u00fcr die Schweizer Bev\u00f6lkerung importieren kann. Da es in diesem Zusammenhang jedoch noch diverse offene Fragen gibt (wie beispielsweise die Finanzierung und R\u00fcckverg\u00fctung durch den Bund, die Lagerung und der Vertrieb oder die Haftpflicht des Bundes im Falle von Folgesch\u00e4den), kann dieses Vorgehen zurzeit noch nicht umgesetzt werden. Die Fragen, die f\u00fcr dessen Umsetzung zu kl\u00e4ren sind, werden parallel zu einer vertieften Situationsanalyse bei der Impfstoffversorgung behandelt.
3./4. Bei Lieferengp\u00e4ssen k\u00f6nnen Medizinalpersonen mit einer Abgabebewilligung auch in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel aus dem Ausland beziehen. F\u00fcr den Import zur Anwendung an Nutztieren ist immer eine beh\u00f6rdliche Bewilligung erforderlich (Art. 7 Abs. 1 der Tierarzneimittelverordnung, TAMV; SR 812.212.27). F\u00fcr die Einfuhr von Arzneimitteln in kleinen Mengen zur Anwendung beim Menschen (Art. 49 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) wie auch zur Anwendung an Heimtieren (Art. 7 Abs. 2 TAMV) durch Medizinalpersonen muss keine Bewilligung seitens Swissmedic vorliegen. Dadurch kann verhindert werden, dass eine Behandlung wegen pl\u00f6tzlich eintretenden Lieferunterbr\u00fcchen beeintr\u00e4chtigt wird. Da der Gesetzgeber dies jedoch nicht als langfristige L\u00f6sung zur Sicherung der Versorgung vorgesehen hat, darf die Einfuhr nur in kleinen Mengen und nur f\u00fcr die eigene Kundschaft erfolgen. Erleidet eine Person durch ein fehlerhaftes Arzneimittel Sch\u00e4den, haftet nach dem Produktehaftpflichtgesetz (PrHG; SR 221.112.944) neben dem Hersteller auch die Importeurin (Art. 2 Abs. 1 Bst. c PrHG). Dies gilt auch, wenn das Produkt von der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde gepr\u00fcft und zugelassen wurde. Zudem k\u00f6nnen die Zulassungsinhaberinnen im Falle eines Lieferunterbruchs gest\u00fctzt auf das Heilmittelgesetz bei Swissmedic ein Gesuch um befristetes Inverkehrbringen des identischen Pr\u00e4parates in ausl\u00e4ndischer Aufmachung stellen. Dies ist u. a. m\u00f6glich, wenn das Arzneimittel therapeutisch wichtig ist und keine gleichwertige Alternative zur Verf\u00fcgung steht. In diesem Fall liegt die Verantwortung weiterhin bei der Zulassungsinhaberin, die das Gesuch um ein befristetes Inverkehrbringen stellt.
Sowohl im Human- wie auch im Veterin\u00e4rbereich k\u00f6nnen oft sehr kurzfristige Lieferengp\u00e4sse auftreten. Zudem bestehen im Veterin\u00e4rbereich oft grunds\u00e4tzliche Probleme mit langfristigen Auswirkungen bzgl. Verf\u00fcgbarkeit. Aus diesem Grund hat der Bundesrat im April 2010 die M\u00f6glichkeit geschaffen, mit einer Bewilligung von Swissmedic einen Jahresbedarf von Arzneimitteln zur Anwendung an Tieren importieren zu k\u00f6nnen (Art. 7 Abs. 1 TAMV). Diese Bewilligung wird nur erteilt, wenn zus\u00e4tzlich kumulativ noch weitere Bedingungen erf\u00fcllt sind (z. B. darf kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen und verf\u00fcgbar sein, und die Zulassung muss sich auf die entsprechende Indikation beziehen). Diese Massnahme ist demzufolge nicht f\u00fcr die Bew\u00e4ltigung kurzfristiger Lieferengp\u00e4sse geeignet.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1558483200000)\/","SubmittedBy":"Heim Bea","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1558483200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"4|9|15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750803796723)\/","SubmissionDate":"\/Date(1553212800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5016,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Staatspolitik|Sicherheitspolitik|Wirtschaft|Gesundheit"}}