Renseignement pris aupr\u00e8s du service comp\u00e9tent, l'arm\u00e9e a la possibilit\u00e9 d'importer des m\u00e9dicaments en vertu de l'article 9b de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques s'il existe un besoin attest\u00e9 d'un m\u00e9dicament qui n'est pas autoris\u00e9 en Suisse, mais qui a \u00e9t\u00e9 contr\u00f4l\u00e9 et autoris\u00e9 par l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (AEM). Cependant, elle ne peut apparemment le faire que pour une utilisation au sein de l'arm\u00e9e et de l'administration f\u00e9d\u00e9rale. D'un autre c\u00f4t\u00e9, les v\u00e9t\u00e9rinaires peuvent importer, moyennant une autorisation sp\u00e9ciale, l'\u00e9quivalent d'une ann\u00e9e de m\u00e9dicaments pour les animaux d\u00e8s lors qu'un \u00c9tat disposant d'un syst\u00e8me d'autorisation reconnu comme \u00e9quivalent a autoris\u00e9 le m\u00e9dicament en question. Dans un tel cas de figure, ce sont les m\u00e9decins qui r\u00e9pondent de la s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament. On peut supposer sans grand risque qu'une autorisation d\u00e9livr\u00e9e par l'AEM, qui est charg\u00e9e de contr\u00f4ler la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments pour plus de 500 millions de personnes, doit aussi \u00eatre jug\u00e9e \u00e9quivalente par la Suisse. Comme on le sait, les ruptures d'approvisionnement se multiplient sur le march\u00e9 suisse, tant pour les vaccins que pour les m\u00e9dicaments, les anticanc\u00e9reux et les antibiotiques notamment.
D\u00e8s lors, les questions suivantes se posent\u00a0:
1. La Suisse ne devrait-elle pas franchir le pas d'une autorisation des m\u00e9dicaments admis par l'AEM\u00a0? Qu'est-ce qui s'y oppose\u00a0?
2. Pourquoi seule l'arm\u00e9e peut-elle importer des m\u00e9dicaments qui ne sont pas autoris\u00e9s en Suisse et qui n'y sont donc pas disponibles, mais qui ont \u00e9t\u00e9 contr\u00f4l\u00e9s par exemple par l'AEM, et uniquement pour elle et l'administration f\u00e9d\u00e9rale\u00a0? Pourquoi ne peut-elle pas le faire pour assurer l'approvisionnement de la population\u00a0? Pourquoi la Conf\u00e9d\u00e9ration ne peut-elle pas le faire pour l'ensemble de la population\u00a0?
3. Pourquoi peut-on importer pour les animaux, sans contr\u00f4le suppl\u00e9mentaire, l'\u00e9quivalent d'une ann\u00e9e de m\u00e9dicaments qui ne peuvent pas \u00eatre livr\u00e9s en Suisse, tandis qu'en cas de p\u00e9nurie les patients doivent se tourner vers d'autres m\u00e9dicaments qui sont parfois moins efficaces voire plus risqu\u00e9s\u00a0?
4. Pourquoi les h\u00f4pitaux et les m\u00e9decins ne peuvent-ils importer que de petites quantit\u00e9s de m\u00e9dicaments et r\u00e9pondent-ils de la s\u00e9curit\u00e9 de ces produits, alors m\u00eame que les m\u00e9dicaments concern\u00e9s ont par exemple \u00e9t\u00e9 contr\u00f4l\u00e9s et autoris\u00e9s par l'AEM\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"En 2016, sur proposition du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, le Parlement a adopt\u00e9 une s\u00e9rie de modifications de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh\u00a0; RS 812.21) facilitant les d\u00e9marches pour les professionnels en vue de garantir l'approvisionnement de leurs patients en m\u00e9dicaments. Cette r\u00e9vision de la LPTh est entr\u00e9e en vigueur le 1er janvier 2019.
1. Avant d'\u00eatre mis sur le march\u00e9 en Suisse, les m\u00e9dicaments doivent avoir \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9s par Swissmedic (art. 9 LPTh). Il est possible de b\u00e9n\u00e9ficier d'une proc\u00e9dure d'autorisation simplifi\u00e9e et de s'appuyer, dans la demande, sur la d\u00e9cision de l'une des autorit\u00e9s mentionn\u00e9es (art. 13 et 14 LPTh) lorsque le m\u00e9dicament est d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9 dans un pays ayant institu\u00e9 un contr\u00f4le des m\u00e9dicaments \u00e9quivalent. Cette simplification se traduit par une expertise moins pouss\u00e9e, une r\u00e9duction des \u00e9moluments et un d\u00e9lai d'autorisation plus court. Cela \u00e9tant, il est essentiel pour la Suisse que sa propre autorit\u00e9 puisse \u00e9valuer en toute autonomie les demandes d'autorisation de nouveaux m\u00e9dicaments. Disposer d'une autorit\u00e9 ind\u00e9pendante et d'un interlocuteur comp\u00e9tent capable de g\u00e9rer tous les aspects entourant le d\u00e9veloppement et l'autorisation de produits th\u00e9rapeutiques est indispensable pour la place \u00e9conomique suisse et tr\u00e8s pr\u00e9cieux pour les autorit\u00e9s de surveillance du march\u00e9 en vue de prot\u00e9ger la population.
2. La pharmacie de l'arm\u00e9e peut importer des m\u00e9dicaments pr\u00eats \u00e0 l'emploi non autoris\u00e9s en Suisse (\u00e0 l'exception des produits sanguins) pour approvisionner la population. Diverses questions restent toutefois en suspens (concernant, par exemple, le financement et le remboursement par la Conf\u00e9d\u00e9ration, le stockage et la distribution, la responsabilit\u00e9 de la Conf\u00e9d\u00e9ration en cas de dommages); l'arm\u00e9e ne peut donc, pour l'heure, pas recourir \u00e0 cette possibilit\u00e9. Ces questions seront trait\u00e9es en m\u00eame temps que la situation concernant l'approvisionnement en vaccins, qui sera analys\u00e9e de mani\u00e8re approfondie.
3./4. En cas de p\u00e9nurie, les professionnels de la m\u00e9decine disposant d'une autorisation de remise peuvent importer depuis l'\u00e9tranger des m\u00e9dicaments non autoris\u00e9s en Suisse. L'importation de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires destin\u00e9s aux animaux de rente n'est possible que sur autorisation des autorit\u00e9s (art. 7 al. 1, de l'ordonnance sur les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires\u00a0; OM\u00e9dV\u00a0; RS 812.212.27). L'importation, en petites quantit\u00e9s, de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (art. 49 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des m\u00e9dicaments\u00a0; OAM\u00e9d\u00a0; RS 812.212.1) ou \u00e0 usage v\u00e9t\u00e9rinaire sur des animaux de compagnie (art. 7 al. 2, OM\u00e9dV)) par des m\u00e9decins ne requiert pas d'autorisation de la part de Swissmedic. Cela permet d'\u00e9viter qu'un patient ne doive interrompre son traitement en raison d'une p\u00e9nurie soudaine de m\u00e9dicaments. Le l\u00e9gislateur n'ayant pas envisag\u00e9 cette solution pour garantir l'approvisionnement sur le long terme, le m\u00e9decin ne peut importer que des petites quantit\u00e9s, exclusivement \u00e0 l'intention de sa propre client\u00e8le. Si une personne subit des dommages en raison d'un d\u00e9faut de m\u00e9dicament, tant le fabricant que l'importateur sont tenus pour responsables, conform\u00e9ment \u00e0 la loi f\u00e9d\u00e9rale sur la responsabilit\u00e9 du fait des produits (art. 2 al. 1 let. c, LRFP\u00a0; RS 221.112.944). Ce principe vaut aussi pour les produits \u00e9valu\u00e9s et autoris\u00e9s par l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente. En outre, en cas de rupture d'approvisionnement, la LPTh pr\u00e9voit pour les titulaires d'autorisation la possibilit\u00e9 de d\u00e9poser aupr\u00e8s de Swissmedic une demande en vue de mettre sur le march\u00e9, pour une dur\u00e9e limit\u00e9e, un m\u00e9dicament identique provenant de l'\u00e9tranger. Cette option est envisageable, entre autres, si le m\u00e9dicament en question pr\u00e9sente un grand int\u00e9r\u00eat th\u00e9rapeutique et s'il n'existe pas de m\u00e9dicament \u00e9quivalent. En pareil cas, la responsabilit\u00e9 incombe toujours au titulaire de l'autorisation qui a d\u00e9pos\u00e9 la demande.
Les ruptures d'approvisionnement interviennent bien souvent \u00e0 court terme, pour les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain aussi bien que v\u00e9t\u00e9rinaire. Pour les seconds, des probl\u00e8mes de disponibilit\u00e9 peuvent \u00e9galement se poser sur le long terme. Pour cette raison, en avril 2010, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a introduit la possibilit\u00e9 d'importer, sur autorisation de Swissmedic, la quantit\u00e9 de m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires requise pour un an (art. 7 al. 1, OM\u00e9dV). Cette autorisation est octroy\u00e9e uniquement si d'autres conditions sont remplies (notamment\u00a0: aucun m\u00e9dicament substitutif ou \u00e9quivalent n'est autoris\u00e9 et disponible et l'autorisation porte sur l'indication correspondante). Cette mesure ne convient donc pas pour g\u00e9rer des p\u00e9nuries \u00e0 court terme.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1558483200000)\/","SubmittedBy":"Heim Bea","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1558483200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"4|9|15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750803796723)\/","SubmissionDate":"\/Date(1553212800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5016,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique d'Etat|Politique de s\u00e9curit\u00e9|\u00c9conomie|Sant\u00e9"}}