L'esercito, come dichiarato dal servizio competente, pu\u00f2 importare medicamenti sulla base dell'articolo 9b LATer se \u00e8 comprovato il fabbisogno di un prodotto non omologato in Svizzera, ma testato e autorizzato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in Europa. L'importazione, tuttavia, sembra essere possibile soltanto per un uso interno alle forze armate o all'Amministrazione federale. Per soddisfare un determinato fabbisogno, anche i veterinari possono importare un quantitativo annuo di medicinali veterinari sulla base di un permesso speciale, a condizione che i prodotti siano autorizzati in uno Stato che dispone di un sistema di omologazione riconosciuto come equivalente a quello svizzero. In questo caso la responsabilit\u00e0 della sicurezza dei preparati incombe ai medici. Si pu\u00f2 verosimilmente presumere che un'autorizzazione all'immissione in commercio dell'EMA, cui compete il controllo dei farmaci per garantire la sicurezza di oltre 500 milioni di persone, possa essere considerata equivalente a un'omologazione svizzera. \u00c8 risaputo che sul mercato svizzero da tempo scarseggiano preparati terapeutici come vaccini, medicamenti antitumorali, antibiotici eccetera.
Chiedo perci\u00f2 al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:
1. La Svizzera non farebbe meglio a consentire anche nel nostro Paese l'impiego di medicamenti gi\u00e0 autorizzati dall'EMA in Europa? Che cosa vi si oppone?
2. Perch\u00e9 soltanto l'esercito pu\u00f2 importare - per un uso interno alle forze armate o all'Amministrazione federale - medicamenti non omologati e quindi non disponibili in Svizzera, ma che sono stati testati per esempio dall'EMA? Perch\u00e9 non pu\u00f2 farlo per garantire l'approvvigionamento della popolazione? Perch\u00e9 la Confederazione non pu\u00f2 farlo per l'intera popolazione?
3. Perch\u00e9 si possono importare quantitativi annui di medicinali per uso veterinario non disponibili in Svizzera, senza sottoporre i prodotti a ulteriori esami, mentre in caso di penuria di medicamenti i pazienti vengono dirottati su alternative a volte meno efficaci o addirittura pi\u00f9 rischiose?
4. Perch\u00e9 gli ospedali e i medici possono importare soltanto piccoli quantitativi e sono responsabili della sicurezza dei farmaci anche quando questi sono stati testati e autorizzati dall'EMA?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Nel 2016 il Parlamento, su proposta del Consiglio federale, ha deciso una serie di modifiche alla legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) che permettono agli specialisti un approvvigionamento semplificato di medicamenti importanti per i loro pazienti. La revisione della LATer \u00e8 entrata in vigore il 1\u00b0 gennaio 2019.
1. Prima dell'immissione sul mercato in Svizzera, tutti i medicamenti devono essere omologati da Swissmedic (art. 9 LATer). Esiste tuttavia la possibilit\u00e0 di beneficiare di una procedura di omologazione semplificata e di appoggiarsi alla decisione di una delle autorit\u00e0 menzionate per la domanda di omologazione (art. 13 e 14 LATer) nel caso in cui il medicamento sia gi\u00e0 omologato in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente. La semplificazione consiste in una perizia meno dettagliata che si traduce in una riduzione degli emolumenti e in un tempo di omologazione ridotto. Ciononostante, \u00e8 di vitale importanza per la Svizzera che i nuovi medicamenti siano valutati in maniera autonoma e indipendente dalla propria autorit\u00e0 di omologazione Swissmedic. L'elevato valore di un'autorit\u00e0 di omologazione indipendente e di un interlocutore competente per tutti gli aspetti che riguardano lo sviluppo e l'omologazione di agenti terapeutici \u00e8 incontestabile per la piazza economica svizzera e di grande importanza per la protezione della popolazione, anche nel quadro della sorveglianza del mercato.
2. La Farmacia dell'esercito pu\u00f2 importare per la popolazione svizzera medicamenti pronti per l'uso non omologati nel nostro Paese (ad eccezione degli emoderivati). Poich\u00e9 in questo contesto restano tuttavia molte questioni irrisolte (p. es. il finanziamento e il rimborso da parte della Confederazione, l'immagazzinamento e la distribuzione o la responsabilit\u00e0 civile della Confederazione in caso di danni consequenziali), questa procedura non pu\u00f2 al momento essere attuata. Le questioni da risolvere per poterla attuare saranno trattate parallelamente a un'analisi approfondita della situazione dell'approvvigionamento di vaccini.
3./4. In caso di difficolt\u00e0 di approvvigionamento, gli operatori sanitari che dispongono di un'autorizzazione di dispensazione possono importare dall'estero anche medicamenti non omologati in Svizzera. Per l'importazione per il trattamento di animali da reddito \u00e8 sempre necessaria un'autorizzazione di Swissmedic (art. 7 cpv. 1 dell'ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet; RS 812.212.27). Per l'importazione da parte degli operatori sanitari di medicamenti in piccole quantit\u00e0 per uso umano (art. 49 dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed; RS 812.212.1) e per il trattamento di animali domestici (art. 7 cpv. 2 OMVet) non occorre alcuna autorizzazione da parte di Swissmedic. In questo modo \u00e8 possibile evitare che i trattamenti vengano compromessi da un'improvvisa interruzione dell'approvvigionamento. Poich\u00e9 il legislatore non ha previsto tale procedura come soluzione a lungo termine per la garanzia dell'approvvigionamento, l'importazione pu\u00f2 avvenire solo in piccole quantit\u00e0 e per la propria clientela. Secondo la legge federale sulla responsabilit\u00e0 per danno da prodotti (LRDP; RS 221.112.944), se una persona subisce danni a causa di un medicamento difettoso non ne risponde solo il produttore ma anche l'importatore (art. 2 cpv. 1 lett. c LRDP). Ci\u00f2 vale anche quando il prodotto \u00e8 stato esaminato e omologato dall'autorit\u00e0 competente. Inoltre, in caso di interruzione dell'approvvigionamento, sulla base della LATer i titolari di omologazioni possono presentare una domanda a Swissmedic per l'immissione in commercio a tempo determinato del preparato identico nel formato estero. Ci\u00f2 \u00e8 possibile specialmente quando il medicamento \u00e8 importante dal punto di vista terapeutico e non sono disponibili alternative equivalenti. In questo caso, la responsabilit\u00e0 \u00e8 dei titolari dell'omologazione che presentano la domanda per l'immissione in commercio a tempo determinato.
Sia nel settore della medicina umana sia in quello veterinario, possono spesso verificarsi difficolt\u00e0 di approvvigionamento a breve termine. Inoltre nel settore veterinario si presentano spesso problemi fondamentali con effetti a lungo termine sulla disponibilit\u00e0. Nell'aprile del 2010, il Consiglio federale ha quindi creato la possibilit\u00e0 di importare quantitativi per un fabbisogno annuo di medicamenti per uso veterinario mediante un'autorizzazione di Swissmedic (art. 7 cpv. 1 OMVet). Questa autorizzazione viene concessa solo se sono soddisfatte anche ulteriori condizioni cumulative (p. es. non deve essere omologato e disponibile alcun medicamento alternativo e l'omologazione deve riferirsi all'indicazione corrispondente). Questa misura non \u00e8 quindi adatta per superare le difficolt\u00e0 di approvvigionamento a breve termine.
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