Der Bundesrat wird beauftragt, die Versorgungssicherheit bei Heilmitteln zu erh\u00f6hen, indem er die bestehende Liste der lebenswichtigen Arzneimittel erweitert und eine Liste versorgungsrelevanter Medizinprodukte schafft. Die Stakeholder werden verpflichtet, bevorstehende Engp\u00e4sse zu melden. Die publizierte Liste, die Dritte im Auftrag des Bundes f\u00fchren sollen, enth\u00e4lt Substitutionsm\u00f6glichkeiten, therapeutische Alternativen sowie alternative Beschaffungswege.
","ReasonText":"Einerseits steigt die Zahl der Produkte, die nicht verf\u00fcgbar sind. Andererseits nimmt die Dauer der Lieferengp\u00e4sse in die Schweiz zu. Die Probleme treten weltweit auf, die Gr\u00fcnde sind komplex, vielf\u00e4ltig und nur schwer zu l\u00f6sen. Eine Zunahme von Lieferengp\u00e4ssen droht auch bei den Medizinprodukten. Die umfassende Versorgung mit Heilmitteln ist eine wichtige Grundlage f\u00fcr ein funktionierendes Gesundheitswesen. Patientinnen und Patienten sind auf Ersatzmedikamente angewiesen, chronisch kranke Menschen m\u00fcssen auf andere Therapien umgestellt werden. Ebenso zentral ist die Verf\u00fcgbarkeit von Medizinprodukten. Die Visibilit\u00e4t \u00fcber Versorgungsengp\u00e4sse muss erh\u00f6ht und der Umgang damit professionalisiert werden.
Die bestehende Liste lebenswichtiger Arzneimittel gem\u00e4ss dem Landesversorgungsgesetz (mit Pflichtlager) ist um eine Liste versorgungsrelevanter Arzneimittel und versorgungsrelevanter Medizinprodukte (ohne Pflichtlager) zu erweitern.
Generell sind alle Akteure der Versorgungskette besser einzubinden. Zulassungsinhaber und Vertriebsorganisationen von Heilmitteln, Vollgrossisten, Apotheken und Spit\u00e4ler werden verpflichtet, Lieferengp\u00e4sse in definierter und standardisierter Form fr\u00fchzeitig zu melden. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) wird beauftragt, zusammen mit einem externen Expertengremium, in dem das Bundesamt f\u00fcr Landwirtschaft (BLW) und das BAG vertreten sind, Substitutionsm\u00f6glichkeiten und therapeutische Alternativen festzulegen. Es ist sicherzustellen, dass kosteneffiziente Alternativen von der Grundversicherung verg\u00fctet werden, auch wenn sie nicht in der Spezialit\u00e4tenliste sind. Soweit m\u00f6glich sind alternative Beschaffungswege aufzuzeigen und gegebenenfalls Parallelimporte zuzulassen.
Der Bundesrat erteilt nach einer \u00f6ffentlichen Ausschreibung den Auftrag, die Liste mit den relevanten Inhalten tagesaktuell zu publizieren. Zu pr\u00fcfen ist die Einbindung z. B. der Stiftung Refdata oder von Swissdocu.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Obwohl die Schweiz \u00fcber eine leistungsf\u00e4hige pharmazeutische Industrie verf\u00fcgt, m\u00fcssen die meisten Ausgangsstoffe f\u00fcr die Arzneimittelproduktion sowie ein Grossteil der Medikamente und Medizinprodukte importiert werden. Aufgrund dieser Importabh\u00e4ngigkeit ist es in den vergangenen Jahren wiederholt zu Lieferengp\u00e4ssen gekommen. Um St\u00f6rungen fr\u00fchzeitig zu erkennen und ad\u00e4quat reagieren zu k\u00f6nnen, wurde per 1. Oktober 2015 eine Meldepflicht in Kraft gesetzt, welche die Zulassungsinhaber und -inhaberinnen verpflichtet, ihre (potenziellen) Lieferengp\u00e4sse bei lebenswichtigen Arzneimitteln dem Bund zu melden. In der Verordnung \u00fcber die Meldestelle f\u00fcr lebenswichtige Humanarzneimittel (SR 531.215.32) wurde eine gegen\u00fcber der Pflichtlagerliste deutlich erweiterte Arzneimittelliste definiert, die laufend \u00fcberpr\u00fcft und erg\u00e4nzt wird. Neben den Zulassungsinhaberinnen k\u00f6nnen auch Grossisten und Spit\u00e4ler \u00fcber die internetbasierte Plattform in definierter und standardisierter Form Meldung erstatten, eine Meldepflicht auf dieser Stufe h\u00e4tte aber gegen\u00fcber dem aktuellen System keinen Mehrwert zur Folge.
F\u00fcr die Beurteilung der Meldungen wurde im Fachbereich Heilmittel der wirtschaftlichen Landesversorgung ein Fachausschuss geschaffen, in dem Spit\u00e4ler, Kantone, Bundesbeh\u00f6rden und Industrie vertreten sind, welche die jeweils bestm\u00f6gliche Empfehlung (generische Substitution, Pflichtlagereinsatz, Importe von Arzneimitteln in ausl\u00e4ndischer Aufmachung, therapeutische Alternativen) erarbeiten. Die Umsetzung obliegt der jeweils zust\u00e4ndigen Bundesstelle (Bundesamt f\u00fcr Gesundheit, Swissmedic, Bundesamt f\u00fcr wirtschaftliche Landesversorgung). Die Empfehlungen werden tagesaktuell auf der Homepage des BWL publiziert. Arzneimittel der Spezialit\u00e4tenliste, die wegen eines Lieferengpasses nicht in der Schweiz verf\u00fcgbar sind und importiert werden m\u00fcssen, oder Therapiealternativen, die allenfalls off-label eingesetzt werden, k\u00f6nnen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung im Einzelfall verg\u00fctet werden. Voraussetzung ist, dass keine verg\u00fctete und zugelassene Therapiealternative vorhanden ist und ein grosser Nutzen gegen eine Krankheit erwartet werden kann, die t\u00f6dlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeintr\u00e4chtigungen nach sich ziehen kann.
Da f\u00fcr die Beurteilung der Versorgungssituation auch firmeninterne, vertrauliche Daten ben\u00f6tigt werden (Lagermengen, Liefertermine usw.), wurde die Betreuung der Meldeplattform dem BWL, welches \u00fcber die n\u00f6tige rechtliche Grundlage f\u00fcr die Erhebung dieser Daten verf\u00fcgt, \u00fcbertragen. Die Publikation durch eine externe Stelle schafft keinen zus\u00e4tzlichen Nutzen, weil der Massnahmenentscheid durch die Bundesstellen getroffen und umgesetzt werden muss.
Die Liste der zu meldenden Arzneimittel wurde 2017 erstmals erweitert, eine n\u00e4chste Anpassung ist Ende 2019 vorgesehen. Damit sind die Hauptanliegen der Motion bereits umgesetzt. Eine Ausweitung der Liste auf die Medizinprodukte macht insofern keinen Sinn, als es sich dort um einen europaweit offenen Markt von mehreren Hunderttausend Produkten handelt, in dem jeder Anwender sein Sortiment und seine Lieferanten selber bestimmt, und weil bisher kaum Versorgungsengp\u00e4sse zu verzeichnen waren.
Eine Erfassung s\u00e4mtlicher Artikel w\u00e4re von der Zahl her, da die Liste immer aktuell sein muss, mit vern\u00fcnftigem Aufwand nicht zu bew\u00e4ltigen. Eine Auswahl von Medizinprodukten zu treffen w\u00fcrde den individuellen Sortimenten der einzelnen Spit\u00e4ler nicht gerecht, weshalb in diesem Gebiet die Versorgung vor allem mittels einer ausreichenden individuellen Bevorratung sichergestellt werden sollte.
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