Je prie le Conseil F\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Comment Swissmedic peut-il \u00eatre \u00e0 la fois organe d'enregistrement des m\u00e9dicaments et organe de surveillance des effets secondaires\u00a0?
2. Comment justifier que Swissmedic renonce \u00e0 soutenir deux organismes de pharmacovigilance impliqu\u00e9s dans des aspects sp\u00e9cifiques (Tox Info Suisse et Swiss Teratogen Information Service)?
3. Est-il vrai que Swissmedic a annonc\u00e9 vouloir faire des \u00e9conomies sur la pharmacovigilance, privil\u00e9giant les annonces d'effets ind\u00e9sirables issues de l'industrie et remettant en question le soutien aux centres de pharmacovigilance hospitalo-universitaires\u00a0?
4. Vu le financement partiel de Swissmedic par l'industrie, cet organisme peut-il \u00eatre ind\u00e9pendant et cr\u00e9dible en terme de pharmacovigilance. Ne devrait-il pas, comme l'autorit\u00e9 fran\u00e7aise, \u00eatre financ\u00e9 uniquement par des fonds publics\u00a0?
5. Ne conviendrait-il pas de cr\u00e9er un organisme de pharmacovigilance ind\u00e9pendant de Swissmedic\u00a0?
","ReasonText":"Les effets ind\u00e9sirables des m\u00e9dicaments sont une source importante de morbidit\u00e9, de souffrances et de d\u00e9penses de sant\u00e9. Les m\u00e9decins et les patients sont peu sensibilis\u00e9s et mal inform\u00e9s, les fabricants \u00e9tant plus enclins \u00e0 promouvoir les avantages de leurs produits que leurs inconv\u00e9nients. Swissmedic \u00e9tant l'organe d'enregistrement des m\u00e9dicaments, il lui est aussi difficile de d\u00e9savouer les d\u00e9cisions d'enregistrement qu'il a prises. Son d\u00e9sengagement vis \u00e0 vis d'instituts avec des aspects sp\u00e9cifiques de toxicit\u00e9 et t\u00e9ratog\u00e9nicit\u00e9, ainsi que vis-\u00e0-vis des centres de pharmacovigilance hospitalo-universitaires conduit \u00e0 une pharmacovigilance qui n'est bient\u00f4t plus qu'une fa\u00e7ade.
Il est temps que la Suisse renforce la cr\u00e9dibilit\u00e9 de sa pharmacovigilance et se dote d'une strat\u00e9gie de pr\u00e9vention efficace des effets ind\u00e9sirables de m\u00e9dicaments. \u00c0 cette fin, la pharmacovigilance pourrait \u00e9tre transf\u00e9r\u00e9e, avec les ressources correspondantes, \u00e0 un organe de l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 pubique (OFSP) sp\u00e9cifiquement d\u00e9di\u00e9 \u00e0 cette mission. Celui-ci agirait de mani\u00e8re ind\u00e9pendante \u00e0 la fois de l'industrie et de l'autorit\u00e9 d'enregistrement. Il disposerait de comp\u00e9tences en pharmacologie et en sant\u00e9 publique lui permettant de parler d'\u00e9gal \u00e0 \u00e9gal avec les milieux acad\u00e9miques, d'entreprendre des recherches et de lancer des actions de pr\u00e9vention efficaces aupr\u00e8s des prescripteurs, des pharmaciens, des patients et de la population.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./5. Swissmedic est tenu, de par son mandat l\u00e9gal, de contr\u00f4ler et de surveiller la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments commercialis\u00e9s sur le march\u00e9 suisse \u00e0 la fois lors de leur premi\u00e8re autorisation de mise sur le march\u00e9 et tout au long de leur cycle de vie. Pour ce faire, l'institut est organis\u00e9 en plusieurs secteurs d'activit\u00e9, au sein desquels ses collaborateurs, qui disposent d'un haut niveau de comp\u00e9tences professionnelles, m\u00e8nent \u00e0 bien les t\u00e2ches li\u00e9es \u00e0 la mise sur le march\u00e9, \u00e0 la surveillance du march\u00e9, mais aussi aux autorisations d'exploitation et aux inspections. Tous ces processus sont intimement li\u00e9s. Ainsi, de nouvelles d\u00e9couvertes lors de la surveillance du march\u00e9 peuvent entra\u00eener une adaptation d'une autorisation de mise sur le march\u00e9 ou d\u00e9clencher une inspection. En observant ce qui se passe dans les autres pays, on constate qu'il est \u00e0 la fois habituel et judicieux que les autorit\u00e9s nationales de contr\u00f4le des produits th\u00e9rapeutiques s'acquittent \u00e0 la fois des t\u00e2ches li\u00e9es aux autorisations de mise sur le march\u00e9 et \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments. En sa qualit\u00e9 de centre national de pharmacovigilance, Swissmedic prend ses d\u00e9cisions seul sur la base des connaissances scientifiques dont il dispose. Gr\u00e2ce \u00e0 un code de conduite strict, qui assure l'int\u00e9grit\u00e9, et \u00e0 ses mesures d'assurance-qualit\u00e9, l'institut est \u00e0 m\u00eame de garantir que les \u00e9valuations sont r\u00e9alis\u00e9es en toute ind\u00e9pendance et en conformit\u00e9 avec les derni\u00e8res connaissances acquises.
2. Les contrats de services conclus entre Swissmedic et Tox Info Suisse d'une part et le Swiss Teratogen Information Service d'autre part sont arriv\u00e9s \u00e0 \u00e9ch\u00e9ance fin 2018. \u00c9tant donn\u00e9 que l'institut n'aura besoin, \u00e0 l'avenir, de prestations de la part de Tox Info Suisse que pour les m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires, les contrats portant sur des activit\u00e9s de conseil destin\u00e9s \u00e0 des professionnels de la sant\u00e9 n'ont pas \u00e9t\u00e9 renouvel\u00e9s pour les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain. Aucune base l\u00e9gale n'existe en mati\u00e8re de versement de subventions \u00e0 des institutions.
3. Swissmedic est actuellement li\u00e9 par des contrats de services \u00e0 six centres r\u00e9gionaux de pharmacovigilance (CRPV), qui sont charg\u00e9s du traitement de d\u00e9clarations d'effets secondaires de m\u00e9dicaments. Le lancement en 2018 d'une nouvelle base de donn\u00e9es moderne de vigilance permettra un pilotage plus efficace des processus et entra\u00eenera des modifications dans la collaboration avec les CRPV. Ces centres doivent \u00eatre utilis\u00e9s de mani\u00e8re cibl\u00e9e pour l'\u00e9valuation technique de d\u00e9clarations importantes, afin de d\u00e9tecter de nouveaux risques influant sur la s\u00e9curit\u00e9 des patients. Ces modifications entra\u00eeneront des adaptations des contrats de services et devraient permettre de faire des \u00e9conomies. Enfin, Swissmedic ayant intensifi\u00e9 sa collaboration internationale ces derni\u00e8res ann\u00e9es, il re\u00e7oit maintenant la majorit\u00e9 des signaux de s\u00e9curit\u00e9 d'autorit\u00e9s partenaires ou de l'industrie.
4. Swissmedic se finance \u00e0 hauteur d'environ 50\u00a0% par une taxe de surveillance appliqu\u00e9e au chiffre d'affaires (prix de fabrique des m\u00e9dicaments) provenant des m\u00e9dicaments, qui est d\u00e9sormais ancr\u00e9e dans l'ordonnance sur la taxe de surveillance vers\u00e9e \u00e0 l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (ordonnance sur la taxe de surveillance des produits th\u00e9rapeutiques\u00a0; RS 812.214.6). Cette taxe, qui couvre les frais des t\u00e2ches g\u00e9n\u00e9rales de surveillance de Swissmedic, garantit son ind\u00e9pendance vis-\u00e0-vis des produits dans ses activit\u00e9s de pharmacovigilance. Les autres t\u00e2ches de Swissmedic sont financ\u00e9es par des \u00e9moluments de proc\u00e9dure (env. 36\u00a0%) et par des contributions f\u00e9d\u00e9rales (env. 15\u00a0%).
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1557878400000)\/","SubmittedBy":"Crottaz Brigitte","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1561075200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"4|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690512361937)\/","SubmissionDate":"\/Date(1553126400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5016,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Politique d'Etat|Sant\u00e9"}}