\"Alle Mitarbeitenden von Swissmedic m\u00fcssen daher strenge Anforderungen hinsichtlich ihrer Unabh\u00e4ngigkeit erf\u00fcllen\", schreibt der Bundesrat in der Antwort zur Interpellation 18.3910. Am 13. April 2019 konnte der Sonntagspresse nachfolgender Sachverhalt entnommen werden: \"F\u00fcr die Zulassung von Medikamenten st\u00fctzt sich das Heilmittelinstitut Swissmedic auf die Meinung seines Expertengremiums. Diese Experten erhalten jedoch Geld von der Pharmaindustrie, wie eine Recherche des 'Sonntags-Blicks' zeigt.\"
Ich bitte den Bundesrat um Kl\u00e4rung und Beantwortung der Fragen:
1. In welchem Auftrags-/Anstellungsverh\u00e4ltnis stehen die \"externen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter\" von Swissmedic?
2. Gibt es neben Human Medicines Expert Committees (HMEC) weitere \"Committees\" o. \u00c4., die Beurteilungen f\u00fcr Swissmedic vornehmen?
3. Welche Regelung besteht bei den von Swissmedic beauftragten Expertinnen und Experten bez\u00fcglich Entsch\u00e4digung, Entl\u00f6hnung, Auftragsanspruch?
4. Welche Regelung besteht bez\u00fcglich Vorteilannahme, Auftr\u00e4gen von Firmen und Verb\u00e4nden, die der Medizinalbranche nahestehen, und wie wird die Einhaltung \u00fcberpr\u00fcft?
5. Wie beurteilt er die Doppelrolle einzelner Experten, die in Spit\u00e4lern f\u00fcr Medikamente f\u00fcr die Hersteller Feldstudien durchf\u00fchren und gleichzeitig an der Zulassungsempfehlung mitarbeiten?
6. Welchen Stellenwert haben die Resultate des Expertengremiums beim Zulassungsentscheid von Swissmedic, und wie wird die Qualit\u00e4t der Arbeit des Expertengremiums \u00fcberpr\u00fcft?
7. Was sind die Gr\u00fcnde daf\u00fcr, dass Swissmedic diese Arbeit nicht inhouse oder in Zusammenarbeit mit anderen staatlichen Organisationen ausf\u00fchrt?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Mitglieder der \"Swissmedic Medicines Expert Committees\" (Smec) werden durch den Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) auf eine Amtszeit von vier Jahren gew\u00e4hlt. Bei den Expertinnen und Experten der Smec handelt es sich jedoch nicht um \"externe Mitarbeitende\" von Swissmedic, sondern um Mandatstr\u00e4gerinnen bzw. Mandatstr\u00e4ger. Die Mitglieder erhalten f\u00fcr ihre beratenden T\u00e4tigkeiten eine Entsch\u00e4digung von Swissmedic (siehe Antwort 2b) und stehen in der Regel in einem ordentlichen Arbeitsverh\u00e4ltnis mit einem Spital oder einer universit\u00e4ren Einrichtung.
2a. DieSmec setzen sich zusammen aus dem \"Human Medicines Expert Committee\" (HMEC) und dem \"Veterinary Medicines Expert Committee\" (VMEC), die Swissmedic durch Begutachtung und Beratung bei der wissenschaftlichen Bewertung der Dokumentationen im Rahmen der Zulassung, Markt\u00fcberwachung und Bewilligung von Human- bzw. Tierarzneimitteln unterst\u00fctzen. Weiter gibt es die Fachkommission f\u00fcr Radiopharmazeutika (FKRP), die Swissmedic und das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) in Fragen zur Radiopharmazie ber\u00e4t. Diese ausserparlamentarische Kommission erarbeitet Gutachten zu Zulassungsgesuchen f\u00fcr Radiopharmazeutika und zu sicherheitsrelevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit diesen Produkten.
2b. Die Smec bestehen aus ordentlichen, ausserordentlichen und beratenden Mitgliedern. Die Wahlkriterien sowie die Entsch\u00e4digungen f\u00fcr die T\u00e4tigkeiten im Smec sind im \"Reglement der Swissmedic Medicines Expert Committees\" festgehalten, welches auf der Internetseite von Swissmedic publiziert ist. Ordentliche Mitglieder erhalten eine monatliche Grundpauschale, ein Taggeld f\u00fcr die Vorbereitung von und Teilnahme an den monatlichen Sitzungen und ggf. ein Stundenhonorar f\u00fcr zus\u00e4tzliche in Auftrag gegebene Begutachtungs- und Beratungst\u00e4tigkeiten. Ausserordentliche Mitglieder erhalten Stundenhonorare und Sitzungsgeld f\u00fcr in Auftrag gegebene Begutachtungs- und Beratungst\u00e4tigkeiten und beratende Mitglieder werden mit Stundenhonoraren entsch\u00e4digt. Einen Auftragsanspruch gibt es nicht.
3. Der Institutsrat von Swissmedic erl\u00e4sst den \"Kodex zum Umgang mit Interessenkonflikten f\u00fcr die Swissmedic Medicines Expert Committees\". Zentrale Elemente darin sind die Definition des Interessenkonflikts, die Offenlegungspflichten und die Ausstandregelung. Mit Unterschriftsbezeugung gibt jedes einzelne Mitglied des Smec sein Einverst\u00e4ndnis zur Einhaltung dieser Regeln. Damit eine unabh\u00e4ngige Beratert\u00e4tigkeit gew\u00e4hrleistet werden kann, legt jedes Mitglied dar\u00fcber hinaus j\u00e4hrlich seine aktuellen Interessenbindungen offen, und Swissmedic publiziert diese auf ihrer Internetseite. Anhand dieser Angaben wird vor Erteilung eines Beratungs- resp. Begutachtungsauftrags an Mitglieder des Smec die Vereinbarkeit einer Beratert\u00e4tigkeit mit allf\u00e4lligen Interessenbindungen gem\u00e4ss \"Reglement der Swissmedic Medicines Expert Committees\" gesch\u00e4ftsfall- bzw. produktbezogen gepr\u00fcft und dokumentiert.
4. Wie im Kodex dargelegt, sind u. a. die Teilnahme an einer Zulassungsstudie, eine Beratung der Gesuchstellerin oder auch die Finanzierung von Forschungst\u00e4tigkeiten durch die Gesuchstellerin nicht mit einer Expertent\u00e4tigkeit bei Swissmedic vereinbar. Vor der Erteilung eines Begutachtungs- oder Beratungsauftrags sowie bei den Sitzungen wird abgekl\u00e4rt, ob sich Ausstandpflichten ergeben. Sollte dies der Fall sein, wird das Smec-Mitglied von der Beurteilung des entsprechenden Gesuches ausgeschlossen. Es gibt in diesem Sinne also keine Doppelrolle.
5. Die Resultate des Expertengremiums stellen eine Empfehlung an Swissmedic dar. Swissmedic entscheidet unabh\u00e4ngig und abschliessend.
6. Mitglieder der gem\u00e4ss Artikel\u00a068 Absatz\u00a05 des Bundesgesetzes \u00fcber Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) eingesetzten beratenden Expertenkommission Smec unterst\u00fctzen Swissmedic einerseits bei spezifischen Fragestellungen aus Fachgebieten, bei denen Swissmedic intern keine oder zu wenig Expertise hat. Sie bringen fachspezifisches Wissen aus ihrem akademischen und klinischen Alltag, den konkreten Therapieerfahrungen und aus ihrer Forschungst\u00e4tigkeit ein. Dies erm\u00f6glicht es Swissmedic, praxistaugliche und fachlich breitabgest\u00fctzte Entscheide zu treffen.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1566345600000)\/","SubmittedBy":"Hardegger Thomas","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1623974400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"4|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1763111113807)\/","SubmissionDate":"\/Date(1557360000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5017,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Staatspolitik|Gesundheit"}}