Dans sa r\u00e9ponse \u00e0 l'interpellation 18.3910, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9clar\u00e9 que tous les collaborateurs de l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) devaient respecter \"les exigences tr\u00e8s strictes qui visent \u00e0 garantir leur ind\u00e9pendance\". Le 13 avril 2019, on pouvait lire dans la presse dominicale que Swissmedic se fonde sur l'avis d'un groupe d'experts pour d\u00e9livrer ses autorisations de mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments et que, comme le montre une recherche du \"Sonntagsblick\", ces experts re\u00e7oivent de l'argent de l'industrie pharmaceutique.
Je prie d\u00e8s lors le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de clarifier les questions suivantes\u00a0:
1. A quels rapports mandataires ou contractuels sont soumis les collaborateurs externes de Swissmedic\u00a0?
2. Outre le Human Medicines Experts Committee, y a-t-il d'autres \"comit\u00e9s\" ou organes similaires qui proc\u00e8dent \u00e0 des \u00e9valuations pour le compte de Swissmedic\u00a0?
3. \u00c0 quel r\u00e9gime d'indemnit\u00e9s, de r\u00e9mun\u00e9ration et d'attribution de mandats les experts mandat\u00e9s par Swissmedic sont-ils soumis\u00a0?
4. Quelles r\u00e8gles r\u00e9gissent l'acceptation d'avantages et l'attribution de mandats \u00e0 des entreprises et des associations qui sont proches du secteur m\u00e9dical et comment le respect de ces r\u00e8gles est-il contr\u00f4l\u00e9\u00a0?
5. Que pense le Conseil f\u00e9d\u00e9ral du fait que certains experts effectuent pour le compte des fabricants des \u00e9tudes de terrain dans les h\u00f4pitaux sur des m\u00e9dicaments et participent en parall\u00e8le aux recommandations d'autorisations de mise sur le march\u00e9\u00a0?
6. Quelle influence ont les r\u00e9sultats du groupe d'experts sur la d\u00e9cision d'autorisation de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e par Swissmedic et comment la qualit\u00e9 du travail du groupe d'experts est-elle contr\u00f4l\u00e9e\u00a0?
7. Pour quelles raisons Swissmedic n'effectue-t-il pas ces travaux en interne ou en collaboration avec d'autres organisations publiques\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Les membres du Swissmedic Medicines Expert Committee (SMEC) sont \u00e9lus par le conseil de l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) pour un mandat de quatre ans. Les experts du SMEC ne sont pas des \"collaborateurs externes\" de Swissmedic mais bien des mandataires. Ils sont indemnis\u00e9s par Swissmedic pour leurs activit\u00e9s consultatives (voir r\u00e9ponse 2b ci-dessous) et sont en g\u00e9n\u00e9ral employ\u00e9s par un h\u00f4pital ou un \u00e9tablissement universitaire, avec lesquels ils entretiennent des rapports de travail ordinaires.
2a. Le SMEC est compos\u00e9 de deux comit\u00e9s, \u00e0 savoir le \"Human Medicines Expert Committee\" et le \"Veterinary Medicines Expert Committee\", qui ont vocation \u00e0 fournir expertises et conseils \u00e0 Swissmedic, afin de l'assister dans ses activit\u00e9s d'examen scientifique des documentations soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le march\u00e9, de la surveillance du march\u00e9 et des autorisations d'exploitation en lien avec des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain aussi bien que v\u00e9t\u00e9rinaire. Un autre organe existe, en l'occurrence la Commission des produits radiopharmaceutiques, qui conseille Swissmedic et l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique en mati\u00e8re de radiopharmacie. Cette commission extraparlementaire \u00e9labore des expertises sur des demandes d'autorisation de produits radiopharmaceutiques et concernant des probl\u00e9matiques li\u00e9es \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 de ces produits.
2b. Les deux SMEC se composent de membres ordinaires, de membres extraordinaires et de membres consultatifs. Les crit\u00e8res d'\u00e9lection et les indemnit\u00e9s vers\u00e9es pour les activit\u00e9s r\u00e9alis\u00e9es dans un SMEC sont \u00e9nonc\u00e9s dans le \"R\u00e8glement des Swissmedic Medicines Expert Committees\", qui est publi\u00e9 sur le site web de Swissmedic. Les membres ordinaires re\u00e7oivent des forfaits de base mensuels, une indemnit\u00e9 journali\u00e8re au titre de la pr\u00e9paration et de la participation aux r\u00e9unions mensuelles et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, des honoraires r\u00e9mun\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'heure pour les t\u00e2ches d'expertise et de conseil qui leur sont confi\u00e9es en sus. Les membres extraordinaires re\u00e7oivent des honoraires r\u00e9mun\u00e9r\u00e9s \u00e0 l'heure ainsi qu'un jeton de pr\u00e9sence aux r\u00e9unions pour leurs activit\u00e9s d'expertise et de conseil, quant aux membres consultatifs, ils sont indemnis\u00e9s sous la forme d'honoraires par heure. Il n'y a aucune pr\u00e9tention possible \u00e0 l'attribution de mandats.
3. Le conseil de l'institut de Swissmedic \u00e9dicte un \"Code relatif \u00e0 la gestion des conflits d'int\u00e9r\u00eats applicable aux Swissmedic Medicines Expert Committees\", qui a principalement pour but de fournir une d\u00e9finition du conflit d'int\u00e9r\u00eat et d'\u00e9noncer les obligations de d\u00e9clarer et les r\u00e8gles r\u00e9gissant la r\u00e9cusation. En apposant sa signature sur ce document, chaque membre d'un SMEC atteste accepter de respecter ces r\u00e8gles. Pour confirmer l'ind\u00e9pendance de son activit\u00e9 consultative, chacun d'eux est \u00e9galement tenu de d\u00e9clarer tous les ans ses liens d'int\u00e9r\u00eats actualis\u00e9s, que Swissmedic publie ensuite sur son site web. Sur la base de ces donn\u00e9es, il est contr\u00f4l\u00e9 et document\u00e9, au cas par cas pour chaque dossier et chaque produit, que l'activit\u00e9 d'expertise est compatible avec d'\u00e9ventuels liens d'int\u00e9r\u00eats selon le \"R\u00e8glement des Swissmedic Medicines Expert Committees\" et ce, avant l'attribution de tout mandat de conseil ou d'expertise \u00e0 des membres des SMEC.
4. Comme indiqu\u00e9 dans le code pr\u00e9cit\u00e9, certaines t\u00e2ches comme la participation \u00e0 une \u00e9tude men\u00e9e en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le march\u00e9, le conseil fourni \u00e0 un requ\u00e9rant ou le financement d'activit\u00e9s de recherche par un requ\u00e9rant, ne sont pas compatibles avec une mission d'expertise pour Swissmedic. Il est d\u00e9termin\u00e9 si des motifs de r\u00e9cusation existent avant toute attribution d'un mandat d'expertise ou de conseil ainsi que lors de chaque s\u00e9ance. Si tel \u00e9tait le cas, le membre du SMEC concern\u00e9 serait alors exclu de l'examen de la demande. On peut donc dire qu'aucun double r\u00f4le n'existe.
5. Les r\u00e9sultats de l'organe d'experts constituent une recommandation adress\u00e9e \u00e0 Swissmedic. Il revient ensuite \u00e0 l'institut de prendre sa d\u00e9cision d\u00e9finitive en toute autonomie.
6. Les membres des comit\u00e9s d'experts consultatifs SMEC institu\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 l'art.\u00a068, al.\u00a05, de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux (loi sur les produits th\u00e9rapeutiques\u00a0; RS 812.21) assistent Swissmedic dans des probl\u00e9matiques sp\u00e9cifiques relevant de domaines sp\u00e9cialis\u00e9s dans lesquels l'institut ne dispose en interne que de peu d'expertise - voire d'aucune. Ils apportent leurs connaissances et leur savoir-faire, acquis au quotidien dans leurs activit\u00e9s acad\u00e9miques et cliniques dans un domaine particulier ou provenant de leurs t\u00e2ches li\u00e9es \u00e0 la recherche, ainsi que leurs exp\u00e9riences concr\u00e8tes en mati\u00e8re de traitements m\u00e9dicaux. Swissmedic est alors en mesure de prendre des d\u00e9cisions applicables en pratique et \u00e9tay\u00e9es par les expertises d'un vaste groupe de sp\u00e9cialistes.
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