La nuova prassi dell'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) in materia di vigilanza sulle pratiche di fatturazione a carico delle casse malati comporter\u00e0 notevoli costi supplementari se non si trover\u00e0 rapidamente una soluzione rispettosa del principio di economicit\u00e0 e appropriatezza stabilito nella legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal). Al fine di operare nel modo pi\u00f9 economico possibile, ospedali e case di cura utilizzano confezioni di farmaci di grandi dimensioni per mettere a punto piccole confezioni e dosi settimanali pronte all'uso. Questo modo di procedere soddisfa quindi il criterio dell'economicit\u00e0 previsto in oltre venti articoli della LAMal. La messa a punto di dosaggi speciali ha tuttavia anche un altro scopo: garantire una somministrazione adeguata e sicura di medicamenti, ad esempio a bambini e anziani. Se ospedali e case di cura vengono costretti a preferire costose confezioni di dimensioni ridotte, il loro carico di lavoro e i costi aumenteranno. Invito pertanto il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:
1. Perch\u00e9 improvvisamente non dovrebbe pi\u00f9 essere legale una pratica che per oltre vent'anni non \u00e8 mai stata contestata?
2. L'articolo 70 dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (OAMal) non costituisce forse la base giuridica appropriata per legalizzare l'impiego delle confezioni di grandi dimensioni?
3. L'articolo 70 OAMal consente all'UFSP di ammettere nell'elenco delle specialit\u00e0 (ES) un medicamento omologato, anche se il titolare dell'omologazione non ha presentato una domanda di ammissione. Perch\u00e9 l'UFSP non ricorre a questa ordinanza per includere automaticamente nell'ES le confezioni di grandi dimensioni? I risparmi ottenuti con l'impiego di queste confezioni in ospedali e case di cura sono considerevoli o, per riprendere il tenore dell'articolo 70 OAMal, di \"grande importanza\".
4. Finora ospedali e case di cura sono riusciti a negoziare con le case farmaceutiche i prezzi delle confezioni di grandi dimensioni, ottenendo notevoli sconti. Li hanno anche dichiarati? E ne fanno usufruire le casse malati affinch\u00e9 queste, a loro volta, ne facciano beneficiare gli assicurati, conformemente all'articolo 56 LAMal?
5. Non vi \u00e8 da temere che, in ultima analisi, la nuova prassi dell'UFSP si traduca in prezzi pi\u00f9 elevati rispetto a quelli che ospedali e case di cura sono finora riusciti a ottenere negoziando sugli sconti?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Le basi legali prevedono che l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) rimborsi solo i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialit\u00e0 (ES). Affinch\u00e9 un medicamento venga ammesso nell'ES, l'azienda farmaceutica deve presentare una domanda, nella quale chiede anche l'ammissione delle confezioni e dei dosaggi necessari e appropriati per le terapie. Prima di ammettere i medicamenti nell'ES, e a intervalli periodici, l'UFSP ne esamina l'efficacia, l'appropriatezza e l'economicit\u00e0 (criteri EAE). L'ES contiene oltre 3000 medicamenti con pi\u00f9 di 9000 confezioni e dosaggi. Per la maggior parte dei medicamenti, nell'ES sono gi\u00e0 iscritte adeguate confezioni di grandi dimensioni. Circa 500 confezioni di grandi dimensioni non figurano per\u00f2 (ancora) nell'ES. Ci\u00f2 \u00e8 dovuto al fatto che per alcune confezioni e alcuni dosaggi le aziende farmaceutiche non hanno presentato la domanda di ammissione nell'ES oppure che l'UFSP li ha considerati inappropriati, per esempio per i rischi di abusi o sprechi, e ha quindi rifiutato di ammettere le confezioni nell'ES.
L'UFSP ha, tra le altre cose, rafforzato la vigilanza sugli assicuratori malattie allo scopo di ridurre i costi del sistema sanitario ed \u00e8 intervenuto quando sono venute alla luce pratiche di fatturazione giuridicamente inammissibili, per esempio nel caso delle circa 500 confezioni di grandi dimensioni che non figurano nell'ES e i cui costi sono stati assunti dall'AOMS. Uno dei compiti della vigilanza consiste nel ricordare l'obbligo di rispettare leggi e ordinanze agli assicuratori malattie che adottano pratiche di fatturazione giuridicamente inammissibili.
Il Consiglio federale ritiene che l'UFSP abbia svolto correttamente il suo compito di vigilanza, ma \u00e8 anche dell'avviso che sia importante poter rimborsare nuovamente in breve tempo le confezioni di grandi dimensioni a prezzo vantaggioso e pertanto \u00e8 favorevole a una rapida soluzione.
2./3. Per essere ammesse d'ufficio, le confezioni di grandi dimensioni dovrebbero rivestire una grande importanza per le cure mediche, cosa non vera in questo caso, poich\u00e9 nell'ES figurano gi\u00e0 confezioni pi\u00f9 piccole.
Il Consiglio federale prevede di seguire la solita procedura di ammissione nell'ES per il rimborso di ulteriori confezioni di grandi dimensioni. L'UFSP intende ammettere al pi\u00f9 presto nell'ES una parte di queste confezioni e sta conducendo a tal proposito colloqui con vari attori del settore sanitario (federazioni di assicuratori e di aziende farmaceutiche, ospedali e rappresentanti dell'industria farmaceutica). Grazie alla disponibilit\u00e0 dei singoli portatori di interessi a trovare una soluzione comune e destinata all'ammissione nell'ES delle confezioni di grandi dimensioni, l'UFSP tollerer\u00e0 fino al 30 giugno 2020 l'assunzione dei costi a carico dell'AOMS di queste confezioni, qualora consentano di conseguire risparmi rispetto a quelle di dimensioni pi\u00f9 piccole. Questa moratoria varr\u00e0 anche per gli assicuratori malattie, ai quali negli ultimi mesi era stata data istruzione di non rimborsarle.
4./5. L'UFSP contatter\u00e0 le aziende farmaceutiche interessate e le inviter\u00e0 a chiedere l'ammissione nell'ES delle confezioni di grandi dimensioni ai prezzi rimborsati finora. In questo modo si evitano costi aggiuntivi per l'AOMS. Il Consiglio federale parte dal presupposto che le aziende farmaceutiche siano interessate a una soluzione in tal senso e ritiene che non siano necessarie ulteriori misure.
Le trattative per l'applicazione di sconti tra ospedali, case di cura e aziende farmaceutiche avvengono per le confezioni di ogni dimensione, anche per quelle gi\u00e0 figuranti nell'ES. Secondo il Consiglio federale, l'ammissione delle confezioni di grandi dimensioni nell'ES non ha ripercussioni su tali sconti, poich\u00e9 l'ES indica prezzi massimi e i fornitori di prestazioni devono fatturare il prezzo pi\u00f9 basso anche dopo l'eventuale ammissione delle confezioni di grandi dimensioni nell'ES, se le acquistano dalle aziende farmaceutiche a prezzi inferiori.
Secondo la legge federale sull'assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) il debitore della rimunerazione deve di regola usufruire degli sconti concessi (art. 56 cpv. 3 LAMal). La prassi ha tuttavia mostrato che le regolamentazioni applicate finora per far fruire degli sconti non hanno prodotto l'effetto auspicato. Con la modifica del 18 marzo 2016 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer; RS 812.21), l'articolo 56 LATer prevede ora che tutti gli sconti e i rimborsi accordati all'acquisto di agenti terapeutici debbano essere documentati e resi noti, su richiesta, alle autorit\u00e0. Inoltre, nel quadro della citata modifica \u00e8 stato previsto che i controlli della fruizione degli sconti siano d'ora in poi fatti dall'UFSP. Queste modifiche entreranno in vigore il 1\u00ba gennaio 2020.
Risposta del Consiglio federale.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1566345600000)\/","SubmittedBy":"Heim Bea","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquidato","BusinessStatusDate":"\/Date(1569542400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Dipartimento dell'interno","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690512656800)\/","SubmissionDate":"\/Date(1557360000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Consiglio nazionale","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5017,"SubmissionLegislativePeriod":50,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Consiglio nazionale","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Salute"}}