Die EU-Verordnung \u00fcber Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) ist seit dem 26. Mai 2017 in Kraft. Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2020. Ab dann d\u00fcrfen bestimmte Medizinprodukte in der EU nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie diesen neuen Vorschriften entsprechen.
Eine Voraussetzung daf\u00fcr, dass die Schweiz neuregulierte Medizinprodukte wie bisher barrierefrei in die Europ\u00e4ische Union exportieren kann, ist - nebst der Gleichwertigkeit der nationalen mit der europ\u00e4ischen Medizinprodukteregulierung - die Aktualisierung des Abkommens \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA), namentlich das Kapitel 4, \"Medizinprodukte\", des Anhangs I.
Ohne besagte Aktualisierung des MRA gelten f\u00fcr Schweizer Hersteller, die Produkte gem\u00e4ss MDR in der EU in Verkehr bringen wollen, Drittstaatanforderungen. Dazu m\u00fcssten sie unter anderem einen EU-Bevollm\u00e4chtigten (Repr\u00e4sentanten) mit Niederlassung im EU-Raum benennen, der stellvertretend Herstelleraufgaben inklusive Produktehaftung \u00fcbernimmt. Dar\u00fcber hinaus w\u00e4re eine Neubeschriftung aller MDR-Produkte notwendig (Nennung des Bevollm\u00e4chtigten und des Importeurs). Die Erf\u00fcllung dieser Drittstaatanforderungen ist zeit- und kostenintensiv und mit entsprechenden Wettbewerbsnachteilen verbunden. Je nach Produktesortiment kann sie bis zu zwei Jahre in Anspruch nehmen. Es besteht sogar das Risiko, dass die Erf\u00fcllung der Drittstaatanforderungen selbst beim innerschweizerischen Handel mit einem Volumen von rund 4,5 Milliarden Schweizerfranken zum Tragen kommen k\u00f6nnte.
Die Rechtsunsicherheit im Zusammenhang mit dem institutionellen Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU (Insta) stellt die Medizintechnikindustrie vor die zeitlich dringende Frage, ob das MRA rechtzeitig nachgef\u00fchrt sein wird. Die Unternehmen m\u00fcssen rasch eine verbindliche Antwort auf diese Frage haben, sonst sind sie gezwungen, bereits jetzt vorsorglich einen Plan B (Erf\u00fcllung der Drittstaatanforderungen) umzusetzen, um neuregulierte Produkte \u00fcberhaupt in Verkehr bringen zu k\u00f6nnen. Die Chefs wichtiger Unternehmen der Schweizer Medtech-Branche haben daher in einem Brief vom 19. Juni 2019 an den Bundesrat die Alarmglocken gel\u00e4utet.
Vor diesem Hintergrund ersuche ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
1. Was unternimmt der Bundesrat, um der besonderen zeitlichen Dringlichkeit, mit der die Medizintechnikindustrie konfrontiert ist, angemessen Rechnung zu tragen?
2. Kommt der Bundesrat der Forderung der Medizintechnikunternehmen nach - unabh\u00e4ngig vom Fortschritt beim Rahmenabkommen -, bei der EU-Kommission einzufordern, dass die bereits teilweise vollzogene Nachf\u00fchrung des MRA nun rasch zu Ende gef\u00fchrt wird?
3. Mit welchen Massnahmen gedenkt der Bundesrat betroffenen Schweizer Unternehmen unterbrechungsfrei den nationalen und europ\u00e4ischen Marktzugang offenzuhalten, falls seine diesbez\u00fcglichen Bem\u00fchungen erfolglos sind und das MRA nicht rechtzeitig nachgef\u00fchrt ist? Ist es namentlich denkbar, mit der EU \u00dcbergangsbestimmungen bis zur Kl\u00e4rung bez\u00fcglich Insta festzulegen, gem\u00e4ss denen Schweizer Hersteller autorisiert sind, dem bisherigen Grundsatz nachzuleben, das heisst, f\u00fcr CE-gekennzeichnete MDR-Produkte keinen EU-Bevollm\u00e4chtigten (Repr\u00e4sentanten) mit Niederlassung im EU-Raum benennen zu m\u00fcssen und keine Neubeschriftung der MDR-Produkte vornehmen zu m\u00fcssen?
4. Mit welchen Massnahmen gedenkt der Bundesrat betroffenen Schweizer Unternehmen zu helfen, damit diese sich auch mit der notwendigen Umstellung auf den Drittstaatmodus am nationalen und europ\u00e4ischen Markt kompetitiv behaupten k\u00f6nnen, falls sich abzeichnen sollte, dass das MRA auf absehbare Zeit - also beispielsweise \u00fcber mehr als 12 Monate - nicht nachgef\u00fchrt werden kann? Ist es namentlich denkbar, in Absprache mit der EU Bestimmungen festzulegen, gem\u00e4ss denen Schweizer Hersteller autorisiert sind, CE-gekennzeichnete MDR-Produkte in der Schweiz weiterhin gem\u00e4ss heutigem Grundsatz, also ohne die Erf\u00fcllung von Drittstaatanforderungen, in Verkehr bringen zu k\u00f6nnen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Der Bundesrat ist sich bewusst, wie wichtig die zeitnahe Aktualisierung des Kapitels \"Medizinprodukte\" im Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (MRA, SR 0.946.526.81) f\u00fcr den Zugang zum EU-Markt sowie f\u00fcr die Patientensicherheit in der Schweiz ist. Er nutzt alle Kan\u00e4le, um sich gegen\u00fcber der EU f\u00fcr diese Anliegen einzusetzen.
2. Der Bundesrat setzt sich f\u00fcr eine rechtzeitige Aktualisierung des MRA ein und ist diesbez\u00fcglich auf verschiedenen Ebenen mit der EU-Kommission sowie den EU-Mitgliedstaaten in Kontakt. Bereits im November 2018 entschied der Gemischte Ausschuss des MRA, die technische Arbeit (Gleichwertigkeits\u00fcberpr\u00fcfung der Rechtsgrundlagen der Vertragsparteien) f\u00fcr die Nachf\u00fchrung des Medizinproduktekapitels im Fr\u00fchling 2019 aufzunehmen. Im Dezember 2018 k\u00fcndigte EU-Kommissar Johannes Hahn jedoch an, dass die EU ohne institutionelle L\u00f6sungen nicht mehr bereit sei, neue Marktzugangsabkommen mit der Schweiz abzuschliessen, und auch bestehende Vertr\u00e4ge nicht mehr aktualisieren werde. Die Aktualisierung des Kapitels \"Medizinprodukte\" im MRA muss bis Mai 2020 finalisiert sein. Vorg\u00e4ngig muss die technische Arbeit abgeschlossen werden, was bis im Fr\u00fchherbst 2019 zu geschehen hat.
3. Das Eidgen\u00f6ssische Departement des Innern und das Departement f\u00fcr Wirtschaft, Bildung und Forschung pr\u00fcfen aktuell die m\u00f6glichen Auswirkungen und verschiedene Handlungsoptionen f\u00fcr den Fall, dass das MRA nicht rechtzeitig nachgef\u00fchrt werden k\u00f6nnte. Es ist vorgesehen, dass der Bundesrat entsprechende Massnahmen mit den betroffenen Branchenverb\u00e4nden vorg\u00e4ngig besprechen wird. Wenn m\u00f6glich, werden - wie auch in der Interpellation angeregt - L\u00f6sungen mit der EU gesucht.
4. Der Bundesrat hat den Branchenverb\u00e4nden L\u00f6sungsans\u00e4tze vorgeschlagen, wie Drittlandanforderungen der EU f\u00fcr eine gewisse Zeit erf\u00fcllt werden k\u00f6nnten. Der Bundesrat wird den Kontakt mit den Branchenverb\u00e4nden weiterhin pflegen.
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