Le r\u00e8glement UE relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (RDM) est en vigueur depuis le 26 mai 2017. \u00c0 partir du 26 mai 2020, certains dispositifs m\u00e9dicaux ne pourront plus \u00eatre mis sur le march\u00e9 dans l'Union europ\u00e9enne (UE) s'ils ne respectent pas les nouvelles exigences fix\u00e9es par le r\u00e8glement.
Pour que la Suisse puisse continuer d'exporter sans entraves dans l'UE les dispositifs m\u00e9dicaux soumis \u00e0 la nouvelle r\u00e9glementation, elle doit non seulement assurer l'\u00e9quivalence de sa r\u00e9glementation nationale en la mati\u00e8re avec celle de l'UE, mais aussi mettre \u00e0 jour l'accord relatif \u00e0 la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (ARM), notamment le chapitre 4 (Dispositifs m\u00e9dicaux) de l'annexe I.
Sans mise \u00e0 jour de l'ARM, les fabricants suisses qui entendent mettre sur le march\u00e9 dans l'UE des dispositifs r\u00e9gis par le RDM seront trait\u00e9s comme les fabricants d'un \u00c9tat tiers. \u00c0 ce titre, ils devraient notamment d\u00e9signer un mandataire (repr\u00e9sentant) \u00e9tabli dans l'UE qui accomplirait pour leur compte les t\u00e2ches incombant au fabricant et qui assumerait notamment la responsabilit\u00e9 du fait des produits. Un nouvel \u00e9tiquetage de tous les dispositifs r\u00e9gis par le RDM serait par ailleurs n\u00e9cessaire (mention du mandataire et de l'importateur). Les exigences impos\u00e9es aux fabricants d'un \u00c9tat tiers sont astreignantes et co\u00fbteuses et elles entra\u00eenent des d\u00e9savantages concurrentiels. Selon la gamme de dispositifs du fabricant, un d\u00e9lai de deux ans est parfois n\u00e9cessaire jusqu'\u00e0 ce que ces exigences sont respect\u00e9es. Il se pourrait m\u00eame qu'elles doivent \u00eatre respect\u00e9es pour le commerce au sein de nos fronti\u00e8res, qui repr\u00e9sente un volume de quelque 4,5 milliards de francs.
Compte tenu de l'ins\u00e9curit\u00e9 juridique qui entoure l'accord institutionnel entre la Suisse et l'UE, l'industrie technique m\u00e9dicale doit urgemment savoir si l'ARM sera mis \u00e0 jour \u00e0 temps. Les entreprises doivent disposer d'une r\u00e9ponse d\u00e9finitive, sans quoi elles seront forc\u00e9es de mettre d'ores et d\u00e9j\u00e0 en oeuvre un plan B (respect des exigences impos\u00e9es aux fabricants d'un \u00c9tat tiers) \u00e0 titre pr\u00e9ventif, afin de pouvoir mettre sur le march\u00e9 des dispositifs r\u00e9gis par la nouvelle r\u00e9glementation. Les chefs de grandes entreprises de la branche ont d'ailleurs envoy\u00e9 une lettre au Conseil f\u00e9d\u00e9ral le 19 juin 2019 pour tirer la sonnette d'alarme.
Je prie donc le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Que fait-il pour tenir compte de mani\u00e8re appropri\u00e9e des d\u00e9lais particuli\u00e8rement serr\u00e9s auxquels l'industrie de la technique m\u00e9dicale est confront\u00e9e\u00a0?
2. La mise \u00e0 jour de l'ARM est en partie achev\u00e9e. Selon les entreprises de technique m\u00e9dicale, il faut demander \u00e0 la Commission europ\u00e9enne de la mener rapidement \u00e0 terme, ind\u00e9pendamment des progr\u00e8s enregistr\u00e9s avec l'accord institutionnel. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral entend-il satisfaire cette demande\u00a0?
3. Quelles mesures le Conseil f\u00e9d\u00e9ral entend-il prendre pour que les entreprises suisses concern\u00e9es aient acc\u00e8s sans interruption aux march\u00e9s national et europ\u00e9en si ses efforts ne sont pas couronn\u00e9s de succ\u00e8s et que l'ARM n'est pas mis \u00e0 jour \u00e0 temps\u00a0? Est-il notamment envisageable de convenir de dispositions transitoires avec l'UE jusqu'\u00e0 la clarification des questions entourant l'accord institutionnel, afin que les fabricants suisses soient autoris\u00e9s \u00e0 mettre leurs dispositifs sur le march\u00e9 aux m\u00eames conditions qu'actuellement et qu'ils n'aient donc pas \u00e0 d\u00e9signer un mandataire (repr\u00e9sentant) \u00e9tabli dans l'UE pour les dispositifs r\u00e9gis par le RDM qui portent le marquage CE ni \u00e0 changer l'\u00e9tiquette des dispositifs r\u00e9gis par le RDM\u00a0?
4. Quelles mesures le Conseil f\u00e9d\u00e9ral entend-il prendre pour aider les entreprises suisses concern\u00e9es \u00e0 rester comp\u00e9titives sur les march\u00e9s national et europ\u00e9en malgr\u00e9 les cons\u00e9quences qu'entra\u00eene le statut d'entreprise d'un \u00c9tat tiers s'il devait appara\u00eetre que l'ARM ne pourra pas \u00eatre mis \u00e0 jour dans un d\u00e9lai pr\u00e9visible, soit par exemple dans les douze mois\u00a0? Est-il notamment envisageable de convenir de dispositions avec l'UE afin que les fabricants suisses soient autoris\u00e9s \u00e0 mettre leurs dispositifs qui portent le marquage CE sur le march\u00e9 suisse aux m\u00eames conditions qu'actuellement, donc sans respecter les exigences impos\u00e9es aux entreprises d'un \u00c9tat tiers\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est conscient du fait qu'il est important d'actualiser rapidement le chapitre sur les dispositifs m\u00e9dicaux de l'accord relatif \u00e0 la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (ARM\u00a0; RS 0.946.526.81) pour conserver l'acc\u00e8s au march\u00e9 de l'EU et assurer la s\u00e9curit\u00e9 des patients en Suisse. Il utilise tous les moyens \u00e0 sa disposition pour faire avancer ce dossier aupr\u00e8s de l'UE.
2. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral s'engage pour une mise \u00e0 jour de l'ARM dans les temps et est en contact \u00e0 ce sujet, \u00e0 diff\u00e9rents niveaux, avec la Commission europ\u00e9enne et les \u00c9tats membres de l'UE. En novembre 2018 d\u00e9j\u00e0, le comit\u00e9 mixte de l'ARM a d\u00e9cid\u00e9 de lancer, au printemps 2019, les travaux techniques visant \u00e0 mettre \u00e0 jour le chapitre sur les dispositifs m\u00e9dicaux (v\u00e9rification de l'\u00e9quivalence des bases l\u00e9gales des parties \u00e0 l'accord). Cependant, en d\u00e9cembre 2018, le commissaire europ\u00e9en Johannes Hahn a annonc\u00e9 que l'UE, en l'absence d'accord institutionnel, ne serait plus dispos\u00e9e ni \u00e0 conclure de nouveaux accords d'acc\u00e8s au march\u00e9 avec la Suisse ni \u00e0 adapter les accords existants. La mise \u00e0 jour du chapitre sur les dispositifs m\u00e9dicaux doit \u00eatre achev\u00e9e d'ici \u00e0 mai 2020. Auparavant, les travaux techniques doivent \u00eatre men\u00e9s \u00e0 bien, et ce d'ici au d\u00e9but de l'automne 2019.
3. Le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'int\u00e9rieur et le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'\u00e9conomie, de la formation et de la recherche examinent actuellement les \u00e9ventuelles cons\u00e9quences et les diff\u00e9rentes options dans l'\u00e9ventualit\u00e9 o\u00f9 l'ARM ne pourrait pas \u00eatre mis \u00e0 jour \u00e0 temps. Il est pr\u00e9vu que le Conseil f\u00e9d\u00e9ral discute au pr\u00e9alable des mesures \u00e0 prendre avec les associations professionnelles concern\u00e9es. Dans la mesure du possible, il tentera de trouver des solutions avec l'UE, comme le demande l'auteur de l'interpellation.
4. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a propos\u00e9 des solutions aux associations professionnelles sur la mani\u00e8re de remplir les exigences de l'UE envers les pays tiers pour un certain temps. Il restera en contact avec les associations professionnelles.
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