Kann der Bundesrat daf\u00fcr sorgen,
1. dass das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) Verschreibungen von Therapien der Mukoviszidose erstens an alle hierf\u00fcr infrage kommenden Patientinnen und Patienten - noch vor der funktionellen Verschlechterung - und zweitens auch an Personen mit einer bereits sehr starken Beeintr\u00e4chtigung zul\u00e4sst?
2. dass die IV die Kosten der Behandlungen von Kindern \u00fcbernimmt, um zu verhindern, dass die Eltern nach Deutschland ziehen m\u00fcssen, wo die Behandlungskosten r\u00fcckerstattet werden, oder dass sie sich gezwungen sehen, das Generikum von Orkambi in Argentinien zu bestellen?
","ReasonText":"In der Schweiz leiden etwa 1000 Personen an Mukoviszidose, einer genetisch bedingten, unheilbaren Stoffwechselkrankheit. Dank innovativen Behandlungsmethoden kann die Lebensqualit\u00e4t dieser Personen verbessert und ihre Lebenserwartung verl\u00e4ngert werden. Da es verschiedene Arten von Genmutationen gibt, kommt aber nicht f\u00fcr alle Patientinnen und Patienten dieselbe Behandlung infrage. Kalydeco zum Beispiel ist sehr effizient, kann aber nur bei sehr wenigen Betroffenen eingesetzt werden. Orkambi wiederum eignet sich f\u00fcr etwa die H\u00e4lfte aller Patientinnen und Patienten. Es sollte idealerweise verabreicht werden, bevor es zu einer Beeintr\u00e4chtigung der Lungenfunktion kommt; ansonsten ist diese Entwicklung irreversibel. Swissmedic hat die Markteinf\u00fchrung dieses Medikaments zugelassen, da es kein therapeutisches \u00c4quivalent gibt, aber das BAG hat unrealistische Nachweise der Wirksamkeit verlangt und einschr\u00e4nkende Kriterien aufgestellt, falls die Lungenfunktion zu gut (\u00fcber 80 Prozent) oder zu schlecht (unter 40 Prozent) ist. Eine Studie in Z\u00fcrich hat indessen bei den Patientinnen und Patienten mit sehr starker Beeintr\u00e4chtigung eine positive Entwicklung nachgewiesen, wodurch diese Personen von der Warteliste f\u00fcr Transplantation gestrichen werden konnten. Die Therapie wirkt sich auch auf Begleiterkrankungen (Diabetes, Pankreasinsuffizienz) positiv aus; es entsch\u00e4rft diese und verringert somit auch die Spitalaufenthalte um rund 50 Prozent. Wenn die Antr\u00e4ge \u00fcber Fachleute f\u00fcr Mukoviszidose gestellt werden, sind die Versicherungen oft zu einer R\u00fcckerstattung bereit. Die IV hingegen lehnt jegliche Kosten\u00fcbernahme von Behandlungen f\u00fcr Kinder unter 20 Jahren ab, obwohl Studien gezeigt haben, dass diese Behandlungen schon ab dem Alter von 6 Jahren wirksam sind. In Deutschland sind diese Behandlungen ab dem Alter von 2 Jahren zugelassen, und die Resultate sind hervorragend.
Es werden zurzeit neue Medikamente entwickelt, aber es besteht die Gefahr, dass das BAG den Zugang zu diesen ebenfalls viel zu stark einschr\u00e4nkt.
Knapp 1000 Personen k\u00f6nnten von diesen Behandlungen profitieren, welche auch einen gesellschaftlichen Nutzen bringen, da die Patientinnen und Patienten arbeiten k\u00f6nnten und von der IV weniger abh\u00e4ngig w\u00e4ren. Deshalb darf man mit der Behandlung nicht warten, bis eine funktionelle Verschlechterung eintritt.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Arzneimittel, die in der Schweiz von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung verg\u00fctet werden, werden auf Gesuch hin vom Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) auf Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit gepr\u00fcft. Sind diese Kriterien erf\u00fcllt, kann ein Arzneimittel in die Spezialit\u00e4tenliste (SL) aufgenommen werden. Die Aufnahme von Orkambi in die SL ist noch h\u00e4ngig.
Das BAG stuft die Wirksamkeit dieses Arzneimittels als beschr\u00e4nkt ein. Deshalb muss nachvollziehbarerweise die Verg\u00fctung auf diejenigen Patientinnen und Patienten eingeschr\u00e4nkt werden, bei denen aufgrund der Resultate der klinischen Studien eine Wirksamkeit erwartet werden kann. Wie die Limitierung f\u00fcr Orkambi definitiv festgelegt wird, ist jedoch noch nicht abschliessend definiert. Es liegt jedoch prim\u00e4r an der Wirtschaftlichkeit, dass Orkambi noch nicht verg\u00fctet wird. Die aktuellen Preisforderungen f\u00fcr Orkambi und dessen Nachfolgepr\u00e4parate w\u00fcrden die Sozialversicherungssysteme der Schweiz sehr stark belasten und werden vom BAG - unter Ber\u00fccksichtigung der beschr\u00e4nkten Wirksamkeit - als nicht wirtschaftlich erachtet. Das BAG hat dem Pharmaunternehmen kommuniziert, unter welchen Bedingungen das Arzneimittel als wirtschaftlich erachtet wird und in der Folge in die SL aufgenommen werden kann.
Zur Verg\u00fctung durch die Invalidenversicherung (IV): Die IV richtet sich grunds\u00e4tzlich nach der Spezialit\u00e4tenliste des Bundesgesetzes \u00fcber die Krankenversicherung (SR 832.10). Ein Entscheid des BAG betreffend Verg\u00fctung hat deshalb auch Auswirkungen f\u00fcr die IV. Bis ein Entscheid des BAG vorliegt, wendet die IV gem\u00e4ss Rechtsprechung und Praxis Artikel\u00a071b der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung (KVV; 832.102) analog an und pr\u00fcft eine Verg\u00fctung im Einzelfall. In Anwendung von Artikel\u00a071b KVV bestimmt die IV die H\u00f6he der Verg\u00fctung in Absprache mit den Pharmaunternehmen. Im vorliegenden Fall konnte mit der Zulassungsinhaberin keine Einigung betreffend den Preis gefunden werden. Die IV ist weiterhin bereit, den Preis zu verg\u00fcten, den auch das BAG als wirtschaftlich ansieht. Mit Blick auf die lange Verfahrensdauer hat die IV der Zulassungsinhaberin ausnahmsweise angeboten, dass eine allf\u00e4llige Differenz zum zuk\u00fcnftigen Preis auf der Spezialit\u00e4tenliste (aufgrund einer Einigung mit dem BAG oder einer Durchsetzung eines h\u00f6heren Preises in einem Gerichtsverfahren) im Nachhinein noch verg\u00fctet wird. Die Zulassungsinhaberin hat diesen Vorschlag abgelehnt.
Der Bundesrat hofft weiterhin, dass ein wirtschaftlicher Preis festgesetzt werden kann und dass alle in der Schweiz betroffenen versicherten Personen, f\u00fcr welche eine Wirksamkeit erwartet werden kann, m\u00f6glichst bald Zugang zur Therapie mit Orkambi erhalten. Die entsprechenden Gespr\u00e4che mit dem Pharmaunternehmen sind nach wie vor im Gang.
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