Il Consiglio federale pu\u00f2 provvedere affinch\u00e9:
1. l'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) autorizzi la prescrizione di trattamenti della mucoviscidosi sia per tutti i pazienti idonei, e senza aspettare il declino funzionale provocato dalla malattia, sia per i pazienti gi\u00e0 in uno stadio pi\u00f9 avanzato?
2. l'assicurazione per l'invalidit\u00e0 (AI) assuma i costi dei trattamenti per bambini, per evitare che i genitori siano costretti a trasferirsi in Germania, dove il trattamento \u00e8 rimborsato, o a ordinare il generico di Orkambi dall'Argentina?
","ReasonText":"In Svizzera circa 1000 persone soffrono di mucoviscidosi, una malattia metabolica incurabile di origine genetica. Grazie a trattamenti innovativi, la loro qualit\u00e0 e speranza di vita possono migliorare. Non tutti i pazienti per\u00f2 possono essere sottoposti allo stesso trattamento, a causa della diversit\u00e0 delle loro mutazioni genetiche. Il Kalydeco \u00e8 molto efficace, ma pu\u00f2 essere utilizzato soltanto per pochi pazienti. L'Orkambi invece pu\u00f2 apportare benefici a quasi la met\u00e0 dei malati; in teoria dovrebbe per\u00f2 essere somministrato prima che si arrivi a un peggioramento della funzionalit\u00e0 polmonare, altrimenti irreversibile. Swissmedic ha autorizzato l'immissione in commercio del farmaco in quanto non esiste un equivalente terapeutico, ma l'UFSP ha imposto prove di efficacia poco realistiche ed emanato criteri restrittivi nel caso in cui la funzionalit\u00e0 polmonare sia troppo elevata (pi\u00f9 di 80 per cento) o troppo bassa (meno di 40 per cento). Uno studio condotto a Zurigo ha tuttavia dimostrato un'evoluzione favorevole tra i pazienti gi\u00e0 in stadio avanzato, grazie alla quale pazienti di questo gruppo hanno potuto essere cancellati dalla lista d'attesa per i trapianti. Il trattamento ha effetti positivi anche sulle altre complicanze legate alla malattia (diabete, insufficienza pancreatica), che allevia, riducendo cos\u00ec i ricoveri ospedalieri di quasi il 50 per cento. Se le domande sono motivate da specialisti della mucoviscidosi, le assicurazioni accettano spesso di rimborsare la terapia. L'AI invece rifiuta di pagare il trattamento per i minori e i giovani al di sotto dei 20 anni, anche se alcuni studi hanno dimostrato la sua efficacia gi\u00e0 a partire dai 6 anni. In Germania questi trattamenti sono autorizzati a partire dai 2 anni d'et\u00e0, con eccellenti risultati.
Nuovi medicamenti sono in fase di sviluppo, ma c'\u00e8 il forte rischio che l'UFSP imponga le stesse restrizioni eccessivamente severe.
Meno di 1000 persone potrebbero accedere a questi trattamenti che hanno un beneficio sociale evidente, in quanto i pazienti potrebbero lavorare e dipendere meno dall'AI. Non bisogna quindi aspettare che ci sia un declino funzionale prima di cominciare un trattamento.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Prima che un medicamento possa essere ammesso nell'elenco delle specialit\u00e0 (ES) e dunque rimborsato dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, l'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) deve valutare, su specifica domanda, se soddisfa i criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0. La domanda d'ammissione dell'Orkambi nell'ES \u00e8 ancora pendente.
Secondo l'UFSP, il medicamento ha un'efficacia limitata e pertanto \u00e8 rimunerato solo nei casi in cui ci si pu\u00f2 attendere un'efficacia sulla base di risultati di studi clinici. Tuttavia, le restrizioni previste per l'Orkambi non sono state ancora stabilite definitivamente. La principale ragione per cui non \u00e8 rimunerato \u00e8 il suo costo elevato. In termini di prezzi, l'Orkambi e i suoi preparati successivi graverebbero notevolmente sul sistema svizzero delle assicurazioni sociali e, vista l'efficacia limitata, l'UFSP non li considera economici. Quest'ultimo ha indicato all'azienda farmaceutica le condizioni alle quali il medicamento potr\u00e0 essere giudicato economico e quindi ammesso nell'ES.
Per quanto riguarda l'assunzione dei costi, l'assicurazione invalidit\u00e0 (AI) si basa essenzialmente sull'ES della legge federale sull'assicurazione malattie (RS 832.10). La decisione dell'UFSP in materia di rimunerazione ha dunque un'influenza sull'AI. Finch\u00e9 tale decisione non sar\u00e0 presa, l'AI applicher\u00e0 la giurisprudenza e la prassi derivanti dall'articolo 71b dell'ordinanza sull'assicurazione malattie (RS 832.102) e decider\u00e0 della rimunerazione nel singolo caso. In applicazione di questo articolo, l'AI stabilisce l'importo della rimunerazione d'intesa con l'azienda farmaceutica. Nel caso in questione, non si \u00e8 riusciti a concordare un prezzo con la titolare dell'omologazione. L'AI \u00e8 tuttora disposta a rimunerare il medicamento al prezzo ritenuto economico dall'UFSP e, visti i tempi lunghi della procedura, ha eccezionalmente proposto alla titolare dell'omologazione che un'eventuale differenza rispetto al prezzo che figurer\u00e0 nell'ES (in caso di accordo con l'UFSP o di un prezzo pi\u00f9 elevato stabilito da una decisione giudiziaria) sia rimunerata a posteriori. La titolare dell'omologazione ha rifiutato la proposta.
Il Consiglio federale continua a sperare che si possa concordare un prezzo pi\u00f9 economico e che tutti gli assicurati in Svizzera per i quali ci si pu\u00f2 attendere una certa efficacia possano accedere quanto prima al trattamento. Le trattative con l'azienda farmaceutica sono ancora in corso.
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